為加強蘭州市醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，結合我市實際，我局起草了《蘭州市醫藥儲備管理辦法（試行）》，并征求了相關市級部門和法律顧問的意見。現歡迎社會各界提出意見建議，意見征集時間為2023年3月1日至3月8日。修改意見請通過電子郵件或傳真反饋至我局。
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蘭州市工業和信息化局
2023年3月1日?
蘭州市醫藥儲備管理辦法（試行）
第一章 總則?
第一條 為加強蘭州市醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發事件應對法》《國家醫藥儲備管理辦法》（2021年修訂）《中共甘肅省委辦公廳甘肅省人民政府辦公廳關于健全完善公共衛生應急管理體系的實施意見》和《甘肅省醫藥儲備管理辦法》（甘工信發〔2020〕304號）等要求，結合我市實際，制定本辦法（試行）。
第二條 本辦法適用于蘭州市范圍內的醫藥儲備工作，主要儲備應對較大和一般突發公共事件、重大活動區域性保障以及市內供應短缺的醫藥產品。
第三條 蘭州市醫藥儲備遵循“統籌規劃、規模適度、動態管理、有償調用”原則，逐步建立起應對各類突發公共事件和市場有效供應的保障體系。
第四條 蘭州市醫藥儲備實行實物儲備，主要是指由前期已通過政府采購確定的承儲單位，按照儲備計劃儲備的醫藥產品。?
第二章 管理機構與職責?
第五條 ?蘭州市醫藥儲備工作由市工信局負責。主要職責是：
（一）制定、調整市級醫藥儲備的有關政策；
（二）擬訂蘭州市醫藥儲備品種目錄；
（三）制定并組織實施蘭州市醫藥儲備計劃，明確儲備的品種、規模數量；
（四）制定資金管理辦法，監督檢查資金使用情況；
（五）遴選確定承儲單位，監督承儲單位做好各項儲備工作；（六）負責市級醫藥政府儲備的日常管理；
（七）加強與省級醫藥儲備機構的聯系，對市本級及各區縣醫藥儲備工作的指導；
（八）協調解決醫藥儲備工作中遇到的重大問題。
第六條?市發改委負責積極謀劃儲備醫藥物資生產及儲備項目，指導縣區辦理前期手續，爭取國家、省上資金支持。
第七條 市財政局負責根據醫藥儲備計劃落實市級醫藥政府儲備資金。
第八條 市衛健委負責配合制定并提出市級醫藥儲備品種規模，并適時進行調整。建立專家咨詢委員會，負責對蘭州市醫藥儲備相關政策、儲備規模計劃、供應鏈安全以及應急保障風險研判提出建議，負責對市級醫藥儲備工作進行技術指導。負責突發公共衛生事件相關信息通報；負責對承擔市級醫藥儲備任務的衛生事業單位開展監督管理。
第九條 市交通委負責相關運輸協調保障，確保運輸應急物資的車輛通行順暢并在高速公路出入口優先通行。
第十條?市政府國資委負責引導市屬國有企業根據已有生產、經營范圍開展產能儲備，積極承接市級醫藥政府儲備。
第十一條 市醫保局負責做好藥品和醫用耗材采購平臺的安全運行保障工作，開展相關藥品和醫用耗材應急掛網及供應和價格異常監測與應對。
第十二條 市市場監管局負責督促指導醫藥流通企業做好醫療物資和藥品儲備、銷售管理工作。?
第三章 承儲單位的條件與任務?
第十三條 蘭州市醫藥儲備承儲單位應是依法取得藥品、醫療器械生產或經營資質的醫藥生產經營企業，并符合以下條件：
（一）省市重點骨干企業，具有一定的生產、經營規模，且生產、經營范圍與儲備品種相適應;
（二）誠信度較高，具有嚴格的藥品、醫療器械等質量管理制度，以及良好的質量管理水平；
（三）具有完善的藥品、醫療器械等生產設施設備或現代物流配送能力，符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求；
（四）企業經營狀況良好，管理規范，近三年內未發生過重大質量安全事故、無違法違規行為；
（五）具有相關醫藥儲備經驗，具備完善的信息管理系統，能夠實現醫藥儲備的信息數據傳輸；
第十四條?疫苗等有特殊管理要求、且儲備任務難以通過市場化手段完成的特殊醫藥產品等專項醫藥儲備品種，必要時可選擇市級醫療機構承擔儲備任務。
第十五條 蘭州市醫藥儲備承儲單位應當建立完善的醫藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
（一）嚴格執行醫藥儲備計劃，落實各項儲備任務；
（二）建立嚴格的儲備資金管理制度，確保醫藥儲備資金專款專用和資金安全；
（三）實行領導責任制，指定專人負責醫藥儲備工作，建立健全儲備物資管理制度，加強儲備物資原始記錄、賬卡、檔案等基礎管理工作；
（四）加強儲備品種的質量管理，根據具體藥品、醫療器械有效期及質量要求，對儲備藥品、醫療器械等在其有效期到期前6-12個月進行適時輪換，確保質量安全有效；
（五）設立專門庫房或相對獨立庫區用于執行儲備任務，并加強安全防護措施；
（六）建立24小時值班制度，制定本單位儲備品種緊急調用操作程序，嚴格執行調用任務，確保調用時儲備藥品、醫療器械等及時有效供應;
（七）按時、準確上報各項醫藥儲備統計報表;
（八）負責對從事醫藥儲備工作的人員進行培訓，不斷提高其業務素質和管理水平。?
第四章?儲備形式?
第十六條 蘭州市醫藥儲備實行動態輪儲和定期核銷相結合的管理模式。
（一）動態輪儲:對于能夠進行市場流通的儲備品種，實行動態輪儲。由承儲單位按照有效期和質量要求自行輪換，各儲備品種的庫存量不得低于儲備計劃的70%；在發生災情、疫情及突發事故期間,承儲單位應在一周內，使儲備藥品、醫療器械等儲備物資的庫存總量達到計劃總量。
（二）定期核銷:對于不宜進行市場流通的儲備品種，實行定期核銷。由儲備單位根據有效期按程序申報核銷報告進行銷毀處置。
第十七條 承儲企業可以根據生產經營和市場運行的周期變化，保持醫藥產品的合理商業庫存，并在應急狀態下積極釋放供應市場。
第五章 儲備管理?
第十八條 蘭州市醫藥儲備實行嚴格的計劃管理，市工信局、市衛健委提出的儲備品種、規模數量，研究確定動態輪儲和定期核銷市級醫藥政府儲備計劃并組織實施。
第十九條 蘭州市醫藥政府儲備計劃實行動態調整。市工信局與承儲單位簽訂責任書，承儲單位嚴格執行儲備計劃，未經市工信局批準，不得擅自變更儲備計劃。承儲單位可根據實際情況提出所承擔的部分儲備品種的調整建議，經市工信局同意后予以調整。
第二十條 實物儲備原則上由承儲單位在儲備計劃下達后的1個月內，按照儲備品種、數量規模的要求完成采購，特殊品種（短缺、需組織進口、特批定點加工生產等）儲備時間，可根據實際情況適當延長。
第二十一條 承儲單位應對儲備物資實行信息化管理，完善入庫驗收、在庫養護、出庫復核等各項管理制度，建立醫藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規格數量、生產廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結存等情況，防止儲備物資被盜用、挪用、流散和失效，一旦出現上述情況，企業要查明原因事后追查責任并及時予以補充和更新。儲備臺賬每季度報市工信局。
第二十二條 承儲單位應加強醫藥儲備的質量管理和安全防護，設立專庫或專區存放市級醫藥政府儲備產品，并明確標識“蘭州市醫藥儲備”字樣。加強與醫療機構、生產及使用等單位的溝通對接，建立長效合作機制，加快解毒殺毒、緊急救治、疫情防護等儲備品種的輪轉，確保儲備資金安全。
第二十三條 因突發事件、布局調整等需對儲備產品進行轉移的，承儲單位應向市工信局提出申請，經市工信局同意后予以轉移。
第二十四條 市工信局定期研究、協調、通報本年度醫藥儲備管理工作，并開展對承儲單位的監督檢查；如遇重大問題，及時召開會議研究解決。
第二十五條 市工信局加強與省級醫藥儲備的溝通銜接和對區縣醫藥儲備的政策指導和支持，形成互為補充的醫藥儲備體系。
第六章 調用管理
第二十六條 蘭州市醫藥儲備調用原則：
（一）發生突發事件時，市級醫藥儲備負責本行政區域內市本級醫藥產品的供應保障；不能滿足需求時，可申請調用省級醫藥政府儲備予以支持；
（二）發生突發事件時，區縣醫藥儲備不能滿足需求申請調用的，原則上可申請市級醫藥政府儲備負責供應；
（三）發生特別重大和重大突發公共事件、重大活動安全保障以及存在大范圍藥品供應短缺等情況時，市工信局有權調用區縣醫藥儲備。
第二十七條 ?市級醫藥政府儲備實行有償調用，按照以下程序進行調用：
（一）突發狀態下，需緊急動用醫藥儲備時，由市直部門或單位提出書面申請，經市政府分管領導簽批同意后，由市工信局向承儲單位下達書面調用指令；
（二）發生特別重大和重大突發公共事件、重大活動安全保障以及存在大范圍藥品供應短缺等情況，調用市級醫藥儲備不能滿足需要時，市工信局根據調用品種、數量需求向鄰市或省級醫藥儲備主管部門申請支援。
（三）遇有緊急情況，市工信局可安排承儲單位按要求先行發送（或采購）醫藥儲備物資，一周內補辦有關手續。
第二十八條 ?承儲單位按照調用指令，在規定的時限內將調用的醫藥儲備物資按時發送到指定地區和單位，并按照儲備任務要求及時采購補充。原則上配送急救類和解毒類藥品不超過12小時，其他藥品不超過24小時。
第二十九條 ?承儲單位應做好與接收單位的具體交接，儲備物資調出10日內，完成款項支付，補簽購銷合同。
第三十條 ?承儲單位要對調出醫藥儲備物資的質量負責，一旦發生質量問題應就地封存，事后按有關法律規定進行處理。接收單位和承儲單位應立即將情況向市工信局報告，由市工信局通知承儲單位按同樣品種、規格、數量補調。
第三十一條 ?醫藥儲備的調用、采購應參考相關中標掛網價、市場銷售價或企業儲備采購價，承儲單位不得以任何理由賺取不當利益。蘭州市醫藥儲備調出后原則上不得退換貨，申請動用醫藥儲備物資的部門、單位負責落實相關資金，及時將貨款支付給承儲單位。
第七章 資金管理?
第三十二條 ?蘭州市醫藥儲備資金是保障市級醫藥政府實物儲備的專項資金，市財政局根據市工信局提出的預算安排撥付資金。市工信局按照預算管理要求和國庫集中支付有關規定做好我市醫藥儲備資金預算編制、執行、支付以及結轉結余資金管理等工作。
第三十三條?蘭州市醫藥儲備資金分為動態輪儲資金和定期核銷補助資金。
動態輪儲資金現存規模保持穩定，儲備單位結合日常經營在儲備藥品效期內自行輪儲，市財政不單獨安排輪儲費用。除重大政策調整外，市財政原則上不新增安排儲備資金。
定期核銷補助資金規模根據市級醫藥政府儲備品種目錄中定期核銷品種的實際庫存及相關成本、費用情況核定。市財政局對定期核銷醫藥儲備的保管、貨值、核銷等費用給予必要補助，具體補助費用為定期核銷品種在核銷過程中產生的藥品實際損耗。
第三十四條?儲備單位每年1月底前，將上年度納入定期核銷范圍的過效期藥品核銷補儲情況上報市工信局，涉及的儲備藥品應分品種、規格、價格、數量、金額統計，并附報有關質量檢驗報告。市工信局可委托第三方對儲備單位核銷補儲情況進行審計，根據審計結果提出定期核銷年度補助審核意見及資金撥付建議，經市政府分管領導簽字同意后，市財政局根據資金審核意見下達資金指標至市工信局，由市工信局撥付儲備單位。
第三十五條 ?儲備的醫藥物資，實行有償調用。市工信局督促儲備單位及時收回儲備資金。承儲單位應當建立儲備資金使用管理制度，對資金實施嚴格管理，建立資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結存，確保醫藥儲備賬實相符，保障財政專項儲備資金的安全和有效使用。
第三十六條 ?醫藥儲備資金實行全過程預算績效管理。市工信局按照預算績效管理要求，加強醫藥儲備資金預算績效目標管理，做好績效運行監控，組織開展績效評價，并加強績效評價結果反饋應用，確保資金安全和使用效益。承儲單位每年儲備年度結束后要及時開展績效自評，績效自評結果于每年1月底前上報市工信局，市工信局審核后，報送市財政局。
第三十七條 ?區縣醫藥儲備資金由區縣政府負責落實。
第八章 監督檢查?
第三十八條 ?市工信局定期、不定期組織開展對承儲單位儲備任務落實情況、儲備資金使用情況、儲備物資質量管理情況的監督檢查。
第三十九條 ?承儲企業出現以下情況，取消承儲資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：
（一）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務的；
（二）儲備物資質量不合格的；
（三）無正當理由不能嚴格按照調用指令執行調用任務，延誤醫藥儲備應急供應的；
（四）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成醫藥儲備資金發生損失的；
（五）弄虛作假，虛報核銷補助資金的；
（六）無正當理由拒絕接受監督檢查的；
（七）其他不宜承擔儲備任務的情況。
第四十條? 承儲單位被取消承儲資格后，市工信局組織對該企業進行儲備清算，轉移實物儲備物資或追回儲備資金。
第九章 ?附 則?
第四十一條 ?本辦法由市工信局負責解釋。
第四十二條 ?市級醫藥儲備管理工作中涉及國家秘密的事項，按照有關保密規定管理。
第四十三條 ?本辦法自印發之日起施行，有效期2年。