近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于貫徹落實〈進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見〉等三個文件的實施方案》（以下簡稱《方案》），全面強化醫(yī)療器械注冊備案全過程管理，統(tǒng)一注冊備案尺度，嚴格規(guī)范注冊備案活動，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，確保公眾用械安全有效，促進產業(yè)高質量發(fā)展。
??《方案》強調，全面貫徹落實《關于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》《關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》《關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械首個產品注冊管理機制的通知》（簡稱三個文件），加強醫(yī)療器械分類管理，建立常態(tài)化回顧性檢查工作機制，提升分類界定工作能力和質量；加強強制性標準宣貫實施，督促醫(yī)療器械注冊人備案人嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準；加強醫(yī)療器械審評審批，清理規(guī)范通用名稱、規(guī)格型號、注冊單元劃分，做好注冊立卷審查；加強臨床評價審查；加強首個產品注冊管理，嚴格按照相關要求開展臨床評價、注冊質量管理體系核查、集體決策等；加強臨床試驗管理，對新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，在備案60日內完成監(jiān)督檢查，對已備案的臨床試驗機構，定期開展過程性檢查；加強注冊質量體系核查，重點檢查注冊申請人是否建立與產品實現過程（含委托生產）、臨床評價（含臨床試驗）相適應的質量管理體系，并確保在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行。加強醫(yī)療器械非臨床研究和臨床研究過程管理，嚴厲打擊注冊申報資料和臨床試驗數據造假行為。
??《方案》要求，省內醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產企業(yè)按照本方案對本企業(yè)已注冊備案、在研、在檢、在審及擬申報產品開展全面自查自糾，全方位查找存在的問題，針對查找出的問題進行風險評估，制定整改方案，細化整改措施。省藥監(jiān)局將注冊人、備案人自查和整改情況納入企業(yè)誠信檔案，并采取“雙隨機”方式組織開展抽查，重點檢查敷料類、遠紅外貼、磁療貼、婦科凝膠等產品，對已注冊備案產品開展真實性清理規(guī)范，對檢查中發(fā)現的存在真實性問題產品，一律吊銷注冊證書或取銷備案并依法查處，對審評中發(fā)現的不規(guī)范問題，責令進行補充資料和整改；對于自查自糾不到位、投訴舉報問題多、質量存在重大風險的企業(yè)采取蹲點方式進行檢查，適時組織注冊備案管理領域安全風險會商，及時解決重點難點問題。各市（州）市場監(jiān)管局要組織對已備案產品進行回顧性檢查，加強備案資料核查與現場檢查相結合，重點對產品名稱、規(guī)格型號、結構組成、說明書和標簽等內容與備案是否一致的問題，及時糾正高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案問題。
??《方案》明確，省、市相關單位和部門要強化對醫(yī)療器械管理工作的組織領導，壓實工作責任；加強檢驗、檢查、審評、審批會商機制，加強與國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位的工作聯(lián)系；強化省藥監(jiān)局與各市州市場監(jiān)管局、相關直屬單位的密切溝通，推動工作落到實處。省藥監(jiān)局將結合工作推進情況組織審評、審批、監(jiān)管人員開展新法規(guī)、新標準、新要求的學習和培訓，不斷提高審評審批和監(jiān)管的能力，同時對問題多、隱患大、風險性高的單位和部門，將對單位（部門）負責人和責任人進行約談。（張肖冰 葉陽歡）