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遼寧省藥品監督管理局藥品GMP符合性現場檢查結果通知
發布時間:2025/08/13 信息來源:查看

??? 根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》及國家藥品監督管理局《關于貫徹實施 <中華人民共和國藥品管理法> 有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經現場檢查和綜合評定,現將美羅藥業股份有限公司等 21家次藥品生產企業藥品GMP符合性現場檢查結果通知如下:

序號

企業名稱

生產地址

檢查時間

現場檢查結果

1

美羅藥業股份有限公司

大連市甘井子區營升路9號

2025年4月19日—2025年4月22日

無菌原料藥(乳糖酸紅霉素)(合成車間-2,無菌原料藥生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

2

東北制藥集團股份有限公司

沈陽經濟技術開發區沈西六東路29號

2025年5月27日—2025年5月30日

原料藥(非那西丁)(204分廠,E104生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

3

沈陽三九藥業有限公司

遼寧省沈陽市新民經濟開發區東營北一路7號

2025年6月3日—2025年6月6日

原料藥(頭孢比羅酯鈉)(頭孢合成車間,1號線、2號線、3號線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

4

鐵嶺市杜記膏藥廠

遼寧省鐵嶺經濟開發區起步區繁盛路26號

2025年5月21日—2025年5月23日

膏藥(膏藥、中藥前處理及提取車間,膏藥生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

5

遼寧新高制藥有限公司

本溪市溪湖區石橋子香樟路8號

2025年5月13日—2025年5月16日

片劑(固體車間,片劑生產線)、硬膠囊劑(固體車間,硬膠囊劑生產線)、乳膏劑(外用藥普藥車間,乳膏劑生產線)、乳膏劑(激素類)(外用藥激素車間、乳膏劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

6

丹東康復制藥有限公司

江西省宜春市袁州醫藥工業園

2025年5月23日—2025年5月27日

江西省宜春市袁州醫藥工業園(江西海爾思藥業股份有限公司):中藥前處理及提取車間(集團內共用)(中藥前處理及提取車間,中藥前處理及提取生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

7

遼寧國熊藥業有限公司

沈陽市沈北新區沈北路76-23號

2025年6月19日—2025年6月21日

中藥飲片(凈制,含直接口服飲片)(中藥飲片車間,凈制生產線;直接口服飲片車間,直接口服飲片生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

8

沈陽神龍藥業有限公司

江西省宜春市袁州醫藥工業園

2025年5月23日—2025年5月27日

滴鼻劑[液體制劑車間(一),A線]、滴眼劑[液體制劑車間(一),B線]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

9

丹東康復制藥有限公司

沈陽市渾南新區學風路9號

2025年4月23日—2025年4月26日

原料藥[乳果糖濃溶液(合成二車間,乳果糖濃溶液生產線2)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

10

沈陽海思科制藥有限公司

遼寧省沈陽市渾南區文溯街66號

2025年6月9日—2025年6月12日

小容量注射劑[小容量注射劑(603車間),小容量注射劑(603車間)生產線]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

11

艾美誠信生物制藥有限公司

大連經濟技術開發區灣達路35號

2025年5月13日—2025年5月16日

預防用生物制品[重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)(小容量注射劑)](乙肝疫苗原液半成品生產車間,原液半成品生產線;乙肝疫苗分包裝生產車間,西林瓶生產線、預灌封注射器生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

12

鞍山制藥有限公司

遼寧省鞍山市鐵西區雙臺路14號、16號

2025年5月26日—2025年5月29日

丸劑(糊丸)(二車間,丸劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

13

錦州奧鴻藥業有限責任公司

錦州市太和區松山大街55號

2025年5月27日—2025年5月30日

小容量注射劑(最終滅菌)(107車間,9線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

14

丹東康復制藥有限公司

丹東市振興區四道溝街地質路488號

2025年5月28日—2025年5月30日

合劑(制劑車間,合劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

15

大連美羅中藥廠有限公司

東港市開發區永寧街11號

2025年1月7日—2025年1月10日

醫用氧(液態)[空分車間,醫用氧(液態)生產線;空分車間(二期),醫用氧(液態)生產線(二期)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

16

盤錦天源藥業有限公司

遼寧省盤錦市盤山縣高升鎮

2025年5月13日—2025年5月16日

原料藥{水飛薊素[二車間(05),水飛薊素生產線]、水飛薊賓[二車間(05),水飛薊賓生產線]}經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

17

沈陽興齊眼藥股份有限公司

沈陽市渾南區泗水街68號

2025年6月24日—2025年6月27日

滴眼劑(101車間,101車間生產二區2線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

18

沈陽雙鼎制藥有限公司

沈陽高新區渾南產業區高科路15號

2025年6月13日—2025年6月16日

小容量注射劑[水針車間B西林瓶生產線、水針車間C(非最終滅菌)西林瓶生產線]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

19

大連萬福制藥有限公司

遼寧省大連長興島經濟區巒秀路50號

2025年6月27日—2025年6月30日

原料藥[鹽酸乙哌立松(一車間,合成生產線1、精干包生產線1)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

20

晨日藥業(遼寧)有限責任公司

遼寧省本溪市經濟技術開發區神農大街18號-9棟1層2層

2025年6月27日—2025年6月30日

中藥飲片(凈制、切制、炒制)(普通飲片車間,普通飲片生產線)、中藥飲片(直接口服飲片)(直接口服飲片車間,直接口服飲片生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

21

丹東天茂氣體有限公司東港分公司

東港市開發區永寧街11號

2025年1月7日—2025年1月10日

醫用氧(液態)[空分車間,醫用氧(液態)生產線;空分車間(二期),醫用氧(液態)生產線(二期)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。



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