機關(guān)各處室:
《江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件辦理辦法》已經(jīng)2021年第3次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
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????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ???????????????? 江西省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2021年5月7日
（公開屬性：主動公開）
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江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件管理辦法
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第一章??總則
第二章??行政規(guī)范性文件制定
第三章??行政規(guī)范性文件備案
第四章??行政規(guī)范性文件清理
第五章??監(jiān)督問責
第六章??附則
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第一章??總則
第一條?為加強行政規(guī)范性文件管理，提高行政規(guī)范性文件質(zhì)量，推進依法行政，根據(jù)《江西省行政規(guī)范性文件管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本辦法。??????
第二條?本辦法所稱行政規(guī)范性文件是指江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）依照法定權(quán)限、程序制定并公開發(fā)布，涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的公文。
行政規(guī)范性文件不包括省局內(nèi)部執(zhí)行的不涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)的管理規(guī)范、工作制度、機構(gòu)編制、會議紀要、工作方案、請示報告、表彰獎懲、人事任免等文件。
第三條?省局行政規(guī)范性文件的制定、備案、清理及其監(jiān)督管理工作，適用本辦法。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條?行政規(guī)范性文件管理應(yīng)當貫徹執(zhí)行黨的路線方針政策和決策部署，堅持社會主義核心價值觀，維護國家法制統(tǒng)一，保障法律、法規(guī)、規(guī)章的正確實施。
第五條?省局機關(guān)各處室按照職責權(quán)限負責本處室制定的行政規(guī)范性文件管理，主要負責人是行政規(guī)范性文件管理工作第一責任人。
第二章??行政規(guī)范性文件制定
第六條?有下列情形之一的，可以根據(jù)工作需要，就相關(guān)內(nèi)容制定行政規(guī)范性文件：??????
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件對某一方面的行政事務(wù)尚未作出明確規(guī)定的；??????
（二）法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件對某一方面的行政事務(wù)雖有規(guī)定，但規(guī)定不具體、需要進一步細化的；???
（三）法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件授權(quán)制定行政規(guī)范性文件的。????????
法律、法規(guī)、規(guī)章和上級文件已有明確規(guī)定的，或者現(xiàn)行文件規(guī)定仍然適用的，不得重復(fù)發(fā)文；不得制定沒有實質(zhì)性內(nèi)容的行政規(guī)范性文件；內(nèi)容相近的行政管理事項，應(yīng)當歸并后制定。
第七條?行政規(guī)范性文件應(yīng)當符合黨政機關(guān)公文處理工作規(guī)范，名稱可以使用“規(guī)定”“辦法”“細則”“決定”“意見”“通知”“公告”和“通告”等，用語應(yīng)當規(guī)范、準確、簡潔，內(nèi)容應(yīng)當明確、具體、嚴謹，具有可操作性。?
綜合和規(guī)劃財務(wù)處在日常公文處理過程中，應(yīng)當對所審核文件是否屬于行政規(guī)范性文件進行認定，認定把握不準時商法規(guī)處確認；對認定屬于行政規(guī)范性文件的，終止發(fā)文，督促有關(guān)發(fā)文處室及時履行行政規(guī)范性文件制定程序。
第八條?行政規(guī)范性文件不得規(guī)定下列內(nèi)容：
（一）增加法律、法規(guī)規(guī)定之外的行政權(quán)力事項或者減少法定職責；
（二）設(shè)定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，增加辦理行政許可事項的條件，規(guī)定出具沒有法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)的證明；
（三）違法減損公民、法人和其他組織的合法權(quán)益或者增加其義務(wù)，侵犯公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、人格權(quán)、勞動權(quán)、休息權(quán)等基本權(quán)利；
（四）超越職權(quán)規(guī)定應(yīng)由市場調(diào)節(jié)、企業(yè)和社會自律、公民自我管理的事項；
（五）違法制定含有排除或者限制公平競爭內(nèi)容的措施，違法干預(yù)或者影響市場主體正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，違法設(shè)置市場準入和退出條件；
（六）其他應(yīng)當由法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的事項。
第九條?制定行政規(guī)范性文件，應(yīng)當按照以下程序進行：?
（一）調(diào)研論證;
（二）征求意見;
（三）合法性審核;
（四）局長辦公會集體討論決定;
（五）公開發(fā)布;
（六）備案。
第十條?機關(guān)各處室依據(jù)各自職能，負責行政規(guī)范性文件的起草、制定、發(fā)布和清理等工作。涉及多個處室職能、需要聯(lián)合起草的，由負責主要業(yè)務(wù)的處室牽頭主辦，其他處室協(xié)辦。
專業(yè)性強、社會關(guān)注性高的行政規(guī)范性文件，可以委托大專院校、科研機構(gòu)或者其他社會組織起草。
第十一條?行政規(guī)范性文件起草處室應(yīng)當對行政規(guī)范性文件制定的必要性、可行性和擬解決的主要問題等事項進行調(diào)查研究；對擬確立的主要制度或者行政措施的預(yù)期效果和可能產(chǎn)生的影響進行論證。??
對專業(yè)性、技術(shù)性較強的行政規(guī)范性文件，應(yīng)當組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行論證；對涉及社會穩(wěn)定、市場主體生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當按照國家和本省有關(guān)規(guī)定進行風險評估、公平競爭審查。
第十二條?起草行政規(guī)范性文件應(yīng)當采取便于社會公眾參與的方式充分聽取意見，在制定過程中依法需要保密的除外。
聽取意見可以采取座談會、聽證會、實地走訪、書面征求意見、向社會公開征求意見、問卷調(diào)查等方式。
行政規(guī)范性文件涉及特定群體利益的，起草處室應(yīng)當與相關(guān)人民團體、社會組織以及群眾代表進行溝通協(xié)商，充分聽取相關(guān)群體和專家的意見建議。對企業(yè)切身利益或者權(quán)利義務(wù)有重大影響的，起草處室應(yīng)當充分聽取有代表性的企業(yè)和相關(guān)行業(yè)協(xié)會商會的意見。
第十三條?行政規(guī)范性文件涉及重大利益調(diào)整或者存在重大意見分歧，對公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)有較大影響、公眾普遍關(guān)注的，應(yīng)當向社會公開征求意見。
起草行政規(guī)范性文件向社會公開征求意見的，應(yīng)當通過省局門戶網(wǎng)站、政務(wù)新媒體、報刊以及其他便于社會公眾知曉的途徑，公布文件文本及其說明等材料，明確提出意見的方式和期限。向社會公開征求意見的期限一般不少于15日。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十四條?行政規(guī)范性文件起草處室應(yīng)當對社會各方面提出的意見進行歸納整理、研究論證，充分采納合理意見，對相對集中的意見建議不予采納的，應(yīng)當以適當方式反饋并說明理由。
行政規(guī)范性文件涉及其他部門的職責或者與其他部門關(guān)系緊密的，應(yīng)當充分征求其他部門意見。其他部門提出不同意見的，起草處室應(yīng)當與其充分協(xié)商并取得一致意見。
第十五條?起草處室應(yīng)當對行政規(guī)范性文件進行公平競爭審查，形成公平競爭審查意見，防止出現(xiàn)排除、限制競爭的情形。
第十六條?行政規(guī)范性文件起草工作完成后，起草處室應(yīng)當及時報送法規(guī)處進行合法性審核。報送合法性審核的材料應(yīng)當包括：
（一）提請合法性審核的函；
（二）行政規(guī)范性文件送審稿及其起草說明；
（三）其他有關(guān)材料。
文件起草說明應(yīng)當包括制定行政規(guī)范性文件的必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬規(guī)定的主要制度和擬采取的主要措施、有關(guān)部門意見的協(xié)調(diào)處理情況等內(nèi)容；其他有關(guān)材料包括制定依據(jù)、匯總意見及采納情況、評估論證報告、公平競爭審查意見等。
法規(guī)處認為報送材料的完備性、規(guī)范性不符合要求的，可以退回起草處室在規(guī)定時間內(nèi)補充程序及材料或者說明情況。
第十七條?法規(guī)處對行政規(guī)范性文件起草處室報送的材料，開展以下內(nèi)容的合法性審核：
（一）制定主體是否合法；
（二）是否超越制定機關(guān)法定職權(quán)或者超越法律、法規(guī)、規(guī)章的授權(quán)范圍；
（三）內(nèi)容是否符合憲法、法律、法規(guī)、規(guī)章和國家政策規(guī)定；
（四）是否違法設(shè)立行政許可、行政處罰、行政強制、行政征收、行政收費等事項，是否增加辦理行政許可事項的條件，規(guī)定出具循環(huán)證明、重復(fù)證明、無謂證明的內(nèi)容；
（五）是否存在沒有法律、法規(guī)依據(jù)作出減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)的情形；
（六）是否存在沒有法律、法規(guī)依據(jù)作出增加本單位權(quán)力或者減少本單位法定職責的情形；
（七）是否違反規(guī)范性文件制定程序；
（八）其他需要審查的內(nèi)容。
合法性審核應(yīng)當保證必要的審核時間，從送審材料齊備后計算，一般不少于5個工作日，特別復(fù)雜的行政規(guī)范性文件最長不超過15個工作日，但為了預(yù)防、應(yīng)對和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級機關(guān)的緊急命令和決定需要立即制定實施行政規(guī)范性文件等除外。
第十八條?法規(guī)處根據(jù)不同情形對行政規(guī)范性文件提出合法、不合法、應(yīng)當予以修改的書面審核意見。
文件經(jīng)審核為不合法的，應(yīng)當終止起草程序，或者另行起草后重新報送合法性審核。文件經(jīng)審核為應(yīng)當予以修改的，起草處室應(yīng)當根據(jù)合法性審核意見對文件進行必要的修改和補充，并將意見采納情況向法規(guī)處反饋后，再提交局長辦公會集體討論審議。特殊情況下，起草處室未完全采納合法性審核所提出修改意見的，應(yīng)當在提交局長辦公會集體討論審議時，詳細說明理由和依據(jù)。
未經(jīng)合法性審核或者經(jīng)審核不合法的行政規(guī)范性文件，不得提交局長辦公會集體討論審議；不得以征求意見、會簽、參加審議等方式代替合法性審核。????
第十九條?法規(guī)處應(yīng)當對起草處室報送的行政規(guī)范性文件公平競爭審查意見進行審核，形成公平競爭審查結(jié)論。
公平競爭審查結(jié)論由行政規(guī)范性文件起草處室隨文存檔。
第二十條?行政規(guī)范性文件正式印發(fā)后，應(yīng)當及時通過門戶網(wǎng)站、政務(wù)新媒體、報刊、公示欄等方式向社會公布，并作出政策解讀。
未經(jīng)公布的行政規(guī)范性文件，不得作為行政管理依據(jù)。
第二十一條?行政規(guī)范性文件一般應(yīng)當自公布之日起30日后施行，載明具體施行日期，但因保障公共安全、社會穩(wěn)定和其他重大公共利益需要，或者公布后不立即施行將有礙行政規(guī)范性文件執(zhí)行的除外。
行政規(guī)范性文件載明有效期的，有效期最長不超過5年；標注“暫行”“試行”的行政規(guī)范性文件，有效期最長不超過2年。載明有效期的行政規(guī)范性文件在有效期屆滿后需要繼續(xù)實施的，行政機關(guān)應(yīng)當在有效期屆滿前重新公布。
第二十二條?因預(yù)防、應(yīng)對和處置突發(fā)事件，或者執(zhí)行上級機關(guān)的緊急命令和決定需要立即制定實施行政規(guī)范性文件的，經(jīng)省局主要負責人批準，可以簡化調(diào)研論證、征求意見等制定程序。
第二十三條?綜合和規(guī)劃財務(wù)處對行政規(guī)范性文件進行統(tǒng)一登記、統(tǒng)一編號、統(tǒng)一印發(fā)。
第二十四條?行政規(guī)范性文件起草處室應(yīng)當于每年5月底前，將上一年度履行文件制定程序過程中形成的材料進行歸檔；有關(guān)材料按照省局檔案管理制度進行管理。
第三章??行政規(guī)范性文件備案
第二十五條?起草處室應(yīng)當自行政規(guī)范性文件公布之日起7日內(nèi)，報送以下材料（含電子版）至法規(guī)處，由法規(guī)處負責在規(guī)定時間內(nèi)向省市場監(jiān)督管理局報送備案。???
（一）備案報告1份；??????
（二）行政規(guī)范性文件正式文本5份；??????
（三）起草說明1份；??
（四）制定依據(jù)文本和其他有關(guān)材料1份。
行政規(guī)范性文件備案報告應(yīng)當載明行政規(guī)范性文件經(jīng)有關(guān)會議審議的情況、公布情況等內(nèi)容。
第二十六條?法規(guī)處應(yīng)當在每年1月中旬向備案審查部門提交上一年度本機關(guān)的行政規(guī)范性文件目錄。
第四章??行政規(guī)范性文件清理
第二十七條?行政規(guī)范性文件實行動態(tài)清理制度。根據(jù)全面深化改革、全面依法治國要求和經(jīng)濟社會發(fā)展需要，以及上位法和上級文件制定、修改、廢止情況，或者上級機關(guān)的清理工作要求，省局及時開展行政規(guī)范性文件清理工作，對不符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家的方針政策，以及不適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展要求的行政規(guī)范性文件，應(yīng)當及時修改或者廢止。
第二十八條?省局行政規(guī)范性文件的專項清理，由法規(guī)處統(tǒng)一組織實施。日常具體清理工作，由文件起草處室負責；涉及多個處室的，由主辦處室牽頭負責。
文件起草處室被撤銷、合并、職能調(diào)整的，由繼續(xù)行使其職能的處室負責清理。
第二十九條?省局根據(jù)行政規(guī)范性文件清理情況，對行政規(guī)范性文件目錄和文本及時作出調(diào)整并向社會公布，清理完成后10日內(nèi)將清理情況書面報告?zhèn)浒笇彶椴块T。
第五章??監(jiān)督問責
第三十條?公民、法人和其他組織認為省局制定的行政規(guī)范性文件同法律、法規(guī)、規(guī)章或者國家和本省的相關(guān)政策規(guī)定相抵觸的，可以向省局或者省市場監(jiān)督管理局提出書面審查建議。
文件起草處室對公民、法人和其他組織提出的書面審查建議，應(yīng)當研究提出處理意見并答復(fù)建議人。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十一條?有下列情形之一的，依紀依法追究有關(guān)責任人員的責任：
（一）在行政規(guī)范性文件制定過程中，未經(jīng)合法性審核或者不采納合法性審核意見導(dǎo)致規(guī)范性文件違法，造成嚴重后果的；
（二）未嚴格履行審核職責，造成嚴重后果的；
（三）未按照規(guī)定制定或者公布行政規(guī)范性文件的；
（四）不報送或者未按照規(guī)定報送行政規(guī)范性文件備案的；
（五）無正當理由拖延落實或者拒不落實備案審查意見的；
（六）未按照規(guī)定辦理公民、法人和其他組織提出的書面審查建議的；
（七）未按照規(guī)定清理行政規(guī)范性文件的。
第六章??附則
第三十二條?省局行政規(guī)范性文件的修改、廢止程序，適用本辦法的有關(guān)規(guī)定。行政規(guī)范性文件修改、廢止后，應(yīng)當及時公布。
第三十三條?省局行政規(guī)范性文件需報請省人民政府批準發(fā)布的，按照《江西省行政規(guī)范性文件管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條?本辦法自公布之日起施行。省局2020年4月1日印發(fā)的《江西省藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)范性文件制定和審核管理辦法》同時廢止。