??? 1.問
??? 《中藥飲片標簽管理規(guī)定》關于產(chǎn)品屬性是否可以在包裝上直接標注“中藥飲片”？還是按“【產(chǎn)品屬性】：中藥飲片”? 格式標注？
??? 答
??? 根據(jù)《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，中藥飲片的內(nèi)、外標簽應當標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。建議按照要求統(tǒng)一格式逐項標注。
??? 2.問
??? 《中藥飲片標簽管理規(guī)定》中第十條“內(nèi)標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽；燕窩產(chǎn)品每盞燕窩都會塑封膜，這個膜上需要貼標簽嗎？
??? 生產(chǎn)中藥飲片蜜炙產(chǎn)品、粘性的產(chǎn)品會先用自封袋包裝再套產(chǎn)品包裝，這個自封袋上還需要貼標簽嗎？
???? 答
??? 《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第十條已明確內(nèi)標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽，需要貼標簽。
??? 3.問
??? 請問國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》的公告（2023年第90號），正文第十一條中，如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可以不標注產(chǎn)品規(guī)格。
關于不標注產(chǎn)品規(guī)格是指可以不標注產(chǎn)品規(guī)格該字段，還是字段必須要有，內(nèi)容為空表述？
??? 答
??? 如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可以不標注產(chǎn)品規(guī)格。
??? 4.問
??? 《中藥飲片標簽管理規(guī)定》正文第十三條中：運輸標簽中“調(diào)出單位”是指生產(chǎn)企業(yè)還是其他，“調(diào)出單位”怎么理解？
??? 如果說調(diào)出單位是指生產(chǎn)企業(yè)，在只有一個生產(chǎn)企業(yè)的情況下，是不是可以在運輸標簽上不單獨標注調(diào)出單位，僅標注生產(chǎn)企業(yè)就行？
??? 運輸標簽和外包裝標簽是否可以結合成一個標簽使用？
??? 答
??? 《中藥飲片標簽管理規(guī)定》正文第十三條中調(diào)出單位包括生產(chǎn)企業(yè)等運輸過程中參與中藥飲片運輸、貯存的過程性企業(yè)。
??? 調(diào)出單位、生產(chǎn)企業(yè)即使為同一企業(yè)也請按項目分別標注。
??? 運輸標簽和外包裝標簽不同，不可結合成使用。
??? 5.問
??? 《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》中提到【規(guī)格】應與產(chǎn)品實際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內(nèi)容準確標注。
??? 我們在實際工作中會遇到枸杞子大小不同等級，或者黃芪統(tǒng)貨，過篩后形成大小不同的選貨，以往會在規(guī)格項注明區(qū)別。
??? 想咨詢下這種情況，在執(zhí)行新的標簽管理規(guī)定后，在標簽上需要區(qū)分出不同等級，應當如何標示？
??? 答
??? 要正確區(qū)分國家藥品標準或省級炮制規(guī)范中要求的飲片炮制規(guī)格，如切制的厚片、薄片、段等，包裝規(guī)格中500克/袋、10克/袋等；
??? 至于原藥材的分等、分級，目前國家藥監(jiān)局正在進行試點制訂標準，如有產(chǎn)地或其他部門制訂有標準可參照執(zhí)行（要有相關依據(jù)）。
??? 6.問
??? 新頒布的《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第十一條中規(guī)定：中藥飲片的內(nèi)、外標簽應當標注產(chǎn)品屬性、……藥材產(chǎn)地、……等內(nèi)容，由此可見，新規(guī)定中已使用“藥材產(chǎn)地”替代“產(chǎn)地”項，且《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》中要求，藥材產(chǎn)地一般標注至地市級行政區(qū)。
??? 對此存在以下疑惑：
??? 1、如六神曲、建曲、半夏曲等產(chǎn)品，是使用多種藥材經(jīng)發(fā)酵而成的中藥飲片，其所使用的中藥材并非單一產(chǎn)地，如建曲，使用21味中藥材，藥材產(chǎn)地涵蓋安徽、四川、廣東、河南、湖北、甘肅等地，且藥材在配方中并無主次之分。
??? 2、如紅曲產(chǎn)品，是使用大米接種紫色紅曲霉經(jīng)發(fā)酵而成，其主要原料為大米，但大米并未納入中藥材之例，故無藥材產(chǎn)地一說。
??? 綜上，請問：
??? ①六神曲、建曲、半夏曲等產(chǎn)品標簽上藥材產(chǎn)地項應將所有藥材的產(chǎn)地并列標示，如“安徽亳州、四川成都、廣東湛江、……、甘肅天水……”，但這樣會導致藥材產(chǎn)地項內(nèi)容超多，還是可以參照之前的標示方法，將藥材產(chǎn)地標示為該飲片生產(chǎn)所在地，即“安徽***”？
??? ②紅曲產(chǎn)品標簽藥材產(chǎn)地可否標示為飲片生產(chǎn)企業(yè)所在地，即“安徽***”？
??? 答
??? 六神曲如果是亳州生產(chǎn)的，那么該藥材、中藥飲片產(chǎn)地就是亳州。
??? 如果是里面的每一種藥材進行標示，就要標示出相應成份的產(chǎn)地，精確到地市級行政區(qū)，主要是為了將來必要時進行溯源使用的。
??? 7.問
??? 《中國藥典》2020年版“槐花”藥材性狀項下有槐花、槐米兩種。企業(yè)生產(chǎn)時標簽是打槐花，還是按藥材性狀打槐花或槐米？
??? 答
??? 根據(jù)藥典對“槐花”的描述，“槐花”和“槐米”均是槐花的習稱，在飲片項下統(tǒng)稱為“槐花”，因此標簽上應打“槐花”。
??? 8.問
??? 根據(jù)國家發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》第十三條規(guī)定：發(fā)運中藥飲片應當有包裝。用于運輸?shù)陌b，至少應當標注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、調(diào)出單位、生產(chǎn)日期，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等內(nèi)容。
??? 這個發(fā)運標簽上面需要印有合格證嗎？
??? 答
??? 第十三條中提到的是用于發(fā)運的包裝的標記，非第十條中提到的中藥飲片標簽，因此發(fā)運標記和外包裝標簽應是分開的，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》的公告（2023年第90號）中第三條規(guī)定，“中藥飲片標簽和質(zhì)量合格標志可以分別印制，分開放置；也可以合并印制，分別標示。”
??? 9.問
??? 中國藥典凡例說，除特別注明外，中國藥典均指現(xiàn)行版。于是有的廠家在標簽上只打了中國藥典。后面沒有年份和第幾部。
??? 比如：蜂蜜，因為《中國藥典》2015版一部內(nèi)容有誤，在增補版里有進行勘誤。所以執(zhí)行的是中國藥典第一增補本。
??? 有的廠家生產(chǎn)中藥飲片包裝標簽只印刷了中國藥典，沒有標第幾部，可以嗎？
??? 答
??? 不可以。無論是藥品與中藥飲片等，凡是引用《中國藥典》的，必須標注其版本。