??? 為切實加強醫療器械不良事件監測,嚴防嚴控醫療器械產品風險、保護公眾用械安全。海寧市局創新工作機制,通過強化考核機制、完善質量評估等多舉措，加強日常監管和專項檢查力度等措施，推動醫療器械注冊人不良事件監測能力提升行動全面實施，督促企業持續加強全過程、全生命周期質量控制管理，扎實推進醫療器械不良事件監測工作，保障人民群眾用械質量安全。截至目前，海寧市局共收到醫療器械不良事件監測數400余件，每季度任務均已超額完成。
一是堅持宣教結合，督促責任落實。召集轄區內醫療器械注冊人，傳達《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》工作要求，要求企業切實健全監測機構，配強專業人員，完善制度機制，主動收集、及時如實報告不良事件，主動開展再評價，對存在問題和不足及時深入剖析原因，并采取積極有效整改措施，全面提升不良事件監測和再評價能力，及時、有效控制醫療器械上市后風險。?
二是堅持監測促管，防范風險隱患。海寧市局在6月聯合衛健部門召開相關工作會議，督促各級醫療機構認真落實監測工作，并將各鄉鎮（街道）衛生院不良事件監測任務落實情況納入本年度藥品安全季度考評指標體系，同時細化分解年度任務，制定每季度監測目標，定期匯總、通報各醫療機構監測數據，對于上報數量較少、質量不理想的單位，及時溝通，確保按照要求、時限保質保量完成任務。
三是堅持日常督導，確保報告質量。對經營、使用醫療器械單位MDR監測工作開展情況進行督查指導，進一步完善監測機構組織架構、改善工作條件、提升監測水平。約談監測工作落實不到位的單位負責人，督促嚴格實行醫療器械質量管理制度，要求其將醫療器械不良事件監測及報告納入質控考核，加強業務培訓，在提數量、保質量上下功夫，規范報告書寫，重點關注新的、嚴重的病例，堅決杜絕虛假報告、瞞報、漏報等情況。