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遼寧省藥品監督管理局藥品GMP符合性現場檢查結果通知
發布時間:2025/09/11 信息來源:查看

??? 根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》及國家藥品監督管理局《關于貫徹實施 <中華人民共和國藥品管理法> 有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經現場檢查和綜合評定,現將沈陽興齊眼藥股份有限公司等 14家次藥品生產企業藥品GMP符合性現場檢查結果通知如下:

序號

企業名稱

生產地址

檢查時間

現場檢查結果

1

沈陽興齊眼藥股份有限公司

沈陽市渾南區泗水街68號

2025年6月24日—2025年6月27日

眼用凝膠劑(101車間,101車間生產二區1線)、眼膏劑(101車間,101車間生產二區1線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

2

科興(大連)疫苗技術有限公司

大連經濟技術開發區雙D港生命二路36號

2025年5月7日—2025年5月10日

預防用生物制品{水痘減毒活疫苗(凍干粉針劑)[水痘減毒活疫苗原液車間,水痘減毒活疫苗原液生產線(01);水痘減毒活疫苗分裝車間,水痘減毒活疫苗分裝線(01);水痘減毒活疫苗分裝車間2,水痘減毒活疫苗分裝線(02);包裝車間,包裝線(01);包裝車間3,包裝線(05)]}經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

3

遼寧東北參茸專業有限公司

沈陽經濟技術開發區冶金六街5號

2025年7月16日—2025年7月18日

中藥飲片(凈制,切制)(中藥飲片車間,凈制生產線、切制生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

4

北方藥谷德生(沈陽)生物科技有限責任公司

遼寧省沈陽市沈陽經濟技術開發區渾河二十街65號

2024年7月22日—2024年7月27日

受托生產治療用生物制品{人促紅素注射液(小容量注射劑)[原液一車間、制劑一車間(西林瓶生產線、預充式生產線)]。委托方是沈陽三生制藥有限責任公司,委托方注冊地址是沈陽經濟技術開發區十號路1甲3號)}經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

5

沈陽管城制藥有限責任公司

沈陽市渾南產業區高科路22號

2025年7月8日—2025年7月11日

合劑(口服液車間, 口服液生產線 )經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

6

錦州奧鴻藥業有限責任公司

錦州市太和區松山大街55號

2025年7月29日—2025年8月1日

硬膠囊劑(抗腫瘤類)(106車間,8線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

7

遼寧千里明藥業(集團)有限公司

營口市西市區金牛山大街風光里3號

2025年6月25日—2025年6月27日

硬膠囊劑(膠囊劑生產車間,膠囊劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

8

丹東醫創藥業有限責任公司

遼寧省丹東市東港市永祥街6號

2025年8月15日—2025年8月19日

小容量注射劑(小容量注射劑車間,最終滅菌小容量注射劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

9

錦州奧鴻藥業有限責任公司

錦州市太和區松山大街55號

2025年7月1日—2025年7月7日

原料藥(枸櫞酸伏維西利,抗腫瘤藥)(108車間,12線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

10

本溪匠成醫藥科技有限公司

注冊地址遼寧省本溪市經濟技術開發區神農大街28-7棟1門

2025年8月15日—2025年8月17日

藥品上市許可持有人[委托生產尼可地爾片,受托方是吉林四環制藥有限公司,受托生產地址是吉林省梅河口市湘江路66號]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

11

沈陽三九藥業有限公司

遼寧省沈陽市新民經濟開發區東營北一路7號

2025年7月21日—2025年7月24日

原料藥[咪唑斯?。ǘ喙δ茉纤庈囬g,原料藥線)、地氯雷他定(多功能原料藥車間,原料藥線)]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

12

遼寧中醫學院藥業有限公司

沈陽農業高新區輝山大街148號

2025年7月17日—2025年7月20日

片劑(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,片劑生產線)、顆粒劑(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,顆粒劑生產線)、丸劑(水丸)(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,丸劑生產線)、茶劑(綜合制劑車間、中藥前處理及提取車間,茶劑生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

13

朝陽龍城制藥有限公司

朝陽市龍泉大街一段10號

2025年4月23日—2025年4月26日

片劑(口服固體制劑車間,1線)、顆粒劑(口服固體制劑車間,3線)、中藥前處理及提?。ㄖ兴幥疤幚砑疤崛≤囬g,中藥前處理及提取生產線)經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

14

沈陽紅旗制藥有限公司

注冊地址沈陽市渾南新區新絡街6號

2025年8月12日—2025年8月14日

藥品上市許可持有人[委托生產異煙肼注射液(2ml:100mg),受托方是海南合瑞制藥股份有限公司,受托生產地址是??趪腋咝聟^藥谷工業園二期內]經現場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。



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