??? 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律、規章的規定，珠海寶銳生物科技有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監督管理局
2023年11月27日
|
序號
|
備案號
|
備案人名稱
|
備案人統一社會 信用代碼
|
備案人住所
|
生產地址
|
產品名稱（醫療器械）產品分類名稱（體外診斷試劑）
|
型號/規格（醫療器械）包裝規格（體外診斷試劑）
|
產品描述（醫療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
|
預期用途
|
產品有效期（適用時填寫）
|
注銷備案日期
|
|
1
|
粵珠械備20210066號
|
珠海寶銳生物科技有限公司
|
91440400592109797M
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
珠海市香洲區南屏科技工業園屏北一路333號1棟2樓
|
核酸提取試劑（磁珠法）
|
瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
|
產品主要由蛋白酶 K (PK)、裂解液LB、洗滌液W1、洗滌液W2、洗脫液EB、磁珠懸液組成。
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
12個月
|
2023.11.22
|
|
2
|
粵珠械備20210112
|
珠海寶銳生物科技有限公司
|
91440400592109797M
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
核酸提取試劑（磁珠法）
|
瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒? 預封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
|
產品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液組成。
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
12個月
|
2023.11.22
|
|
3
|
粵珠械備20220010號
|
珠海寶銳生物科技有限公司
|
91440400592109797M
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
核酸提取試劑（磁珠法）
|
瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
|
產品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液、蛋白酶K組成。
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
12個月
|
2023.11.22
|
|
4
|
粵珠械備20220011號
|
珠海寶銳生物科技有限公司
|
91440400592109797M
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
核酸提取試劑（磁珠法）
|
瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
|
產品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液、蛋白酶K組成。
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
12個月
|
2023.11.22
|
|
5
|
粵珠械備20220012號
|
珠海寶銳生物科技有限公司
|
91440400592109797M
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
珠海市香洲區南屏科技園屏北一路333號1棟2樓
|
核酸提取試劑（磁珠法）
|
瓶裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；預封裝：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒
|
產品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脫液EB、磁珠懸液、蛋白酶K組成。
|
用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。
|
12個月
|
2023.11.22
|