??? 為持續深化風險隱患排查治理，嚴格落實省局關于《安徽省藥品質量安全風險排查處置管理辦法》《關于開展醫療器械質量安全專項整治工作的通知》相關要求，第一分局堅持目標導向、問題導向、效果導向，扎實推進2023年醫療器械質量安全專項整治工作。
??? 一是聚焦分級監管，提升監督實效。根據醫療器械產品的風險程度，結合企業質量管理體系運行狀況、監督抽檢結果、不良事件監測、投訴舉報、企業信用等因素，將轄區176家醫療器械注冊人、受托生產企業進行分級管理，按照不同風險級別，實施差異化監管，動態調整，提升監管針對性和有效性。截至3月底，將1家進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序并取得產品上市許可的注冊人動態調整至四級監管。目前，列入四級監管對象22家、三級監管對象15家、二級監管對象139家。
??? 二是聚焦風險防控，推進閉環管理。研究制定轄區《2023年重點工作及責任分解》，制定“一企一方案”，明確對重點品種、重點企業、重點環節、重點領域的檢查頻次、人員、程序、內容，開展醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管，深入排查、防范、化解風險隱患。截至3月底，將4項風險列入分局《2023年醫療器械監管部門風險隱患整治銷號清單》，實行對賬銷號，督促企業“舉一反三”，制定有效整改措施，確保整改落實到位，形成管理閉環。
??? 三是聚焦行管結合，嚴查違法行為。嚴格落實“四個最嚴”要求，突出風險排查主線，堅持日常監管和執法稽查兩手抓。對于檢查中發現的缺陷，每周實行綜合評定，加強分析研判，采取規范處置。對各類違法違規行為，第一時間實施風險控制，強化監管與稽查的有效銜接，避免以管代罰。截至3月底，共檢查醫療器械注冊人、受托生產企業44家，發現缺陷206條，暫停生產銷售1家，對醫用防護口罩抽檢2批次，處理投訴舉報4件，立案3起，柔性勸退企業注銷口罩注冊證1張。
??? 四是聚焦宣傳引導，督促責任落地。將《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》落實情況作為檢查重點，督促企業對照規定及時修訂完善關鍵崗位人員任職要求和崗位職責，并在管理實踐中貫徹落實，確保企業主體責任落地落實。同時召開座談會，向6家醫用防護口罩注冊人(受托生產企業)做好政策宣貫解讀，明確質量管理體系運行的關鍵點，全力推動注冊人全面落實醫療器械質量安全主體責任。