??? 為貫徹省委、省政府關于優化營商環境的重要部署，深化落實省藥監局《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》的精神，在前兩次座談會取得良好效果的基礎上，近日，省醫療器械審評中心組織召開第三場“企有所呼 我有所為”無源醫療器械企業專場座談會。本次座談會邀請省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械檢驗研究院的專家和省內三家知名企業的代表聚焦即將于今年10月1日起實施的2025版《中國藥典》無菌檢查法。
??? 《中國藥典》無菌檢查法是醫療器械最常用的無菌檢驗方法。針對此次2025版《中國藥典》無菌檢查法的更新，中心無源科室組建“藥典工作小組”，開展兩版無菌檢查法的對比工作，并與省食藥檢院、省器械院深入探討此次變化的關鍵部分和技術細節，同時和長三角其他省份審評中心交換了初步意見。座談會上，工作小組逐條介紹了兩版《中國藥典》無菌檢查法的變化，與會人員對培養基的適用性檢查、方法適用性試驗、陽性對照等變化之處進行了深入探討，參會企業介紹了前期已經開展的工作情況。與會各方充分交流，溝通了風險防范思路，達成了基礎性共識。
??? 下一步，中心將持續推進主動服務、靠前服務，繼續進行兩版《中國藥典》中涉及醫療器械審評的其他檢驗方法的分析工作，并積極向相關單位溝通《中國藥典》版本更新導致企業面臨實際問題的解決思路，為兩版《中國藥典》平穩過渡貢獻審評力量。