??? 問：《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》主要規范了哪些內容？
??? 李琳（國家級醫療器械檢查員）
??? 答：《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》主要規范了以下內容：一是明確了各級食品藥品監督管理部門對轄區內醫療器械經營企業實施分類分級管理的職責。二是明確了醫療器械經營企業的監管級別和劃分依據。三是明確了各級監管部門的職責劃分和監督檢查頻次。四是明確了醫療器械經營企業的基本責任要求。五是明確了監督檢查手段、措施、程序以及建立企業檔案等監管要求。六是明確了對監督檢查中發現問題的處置要求。七是規定設區的市級食品藥品監督管理部門每年1月份向省局報送上一年度醫療器械經營企業分類分級管理工作總結報告。八是統一設計了《山東省醫療器械經營現場監督檢查記錄表》《山東省醫療器械經營現場復查記錄表》，對現場檢查和復查做了規范。