??? 為加強轄區2024年藥品委托生產監管工作，按照《北京市藥品監督管理局關于開展藥品委托生產專項檢查的通知》要求，第二分局快速行動，強化“委托雙方質量管理體系有效銜接”監管，以“動態跟進、從嚴檢查、聚焦重點、持續整改”為抓手，全面防控藥品委托生產質量安全風險。
??? 一、提前籌劃，做到底數明、臺賬清。
??? 一是加強組織，配齊配強專項工作人員。分局成立委托生產專項工作小組，保障專項工作有序開展。二是摸清底數，精準梳理轄區B證持有人情況。分局逐家盤點、逐品核對，確保持有人監管臺賬信息全面準確。三是合理安排，科學制定專項檢查計劃。結合2024年度國抽、市抽要求，高效推進“一次現場，多項任務”。四是積極宣貫，提前吹風部署專項檢查。分局組織召開轄區藥品領域質量安全監管工作會，會上對委托生產專項工作進行了再要求、再部署。
??? 二、強化“委托雙方質量管理體系有效銜接”監管。
??? 第二分局堅決落實監管責任，始終強化“委托雙方質量管理體系有效銜接”檢查。一是查關鍵人員資質和配備情況，抽查關鍵人員履歷、勞動合同、社保記錄等文件。二是查質量管理體系運行，深究委托方和受托方質量管理體系差異點，把牢風險評估、偏差等級、變更等級等銜接情況。三是查委托協議（質量協議）針對性，嚴格要求雙方協議與各自體系的適應性，避免“模板化”和條款失真。四是查委托生產全過程質量監管，仔細核實駐廠人員工作經歷和駐場日志，了解駐廠人員對生產期間駐廠監管工作和受托檢驗信息重點把握，確保B證持有人具備履行藥品質量安全主體責任的能力。
??? 三、以“動態跟進、從嚴檢查、聚焦重點、持續整改”為抓手。
??? （一）動態跟進，排查風險，科學制定委托生產月報機制。一是動態掌握，制定委托生產月報機制，精準掌握委托生產排產計劃、庫存等情況；二是積極跟進，持續掌握委托檢驗情況，確保委托檢驗合理合規;三是排查風險，隨時了解偏差變更情況，確保藥品質量安全。
??? （二）從嚴檢查，聯合開展，綜合運用多種檢查方式。一是組織自查，督促整改，督促轄區持有人對照132號公告內容全面自查整改；二是從嚴許可，嚴格審核，全面落實藥品監管“四個最嚴”要求；三是聯合檢查，提升效能，積極派出檢查員參加藥品審查中心組織的專項檢查。
??? （三）聚焦重點、排查風險，持續跟進偏差變更和委托檢驗。一是針對偏差進行風險排查。要求持有人對共線其他品種發生的偏差進行關聯性分析；二是針對變更進行合理性研判。督促持有人積極與藥品審評中心進行溝通交流；三是委托檢驗追蹤溯源。督促持有人對委托檢驗結果進行追溯。
??? （四）持續整改，上賬銷賬，做好延伸檢查后半篇文章。一是建立缺陷清單。堅持問題導向、突出重點，明確整改時限;二是明確跟蹤責任。原則上“誰檢查誰跟進、誰審核誰負責”，確保標準統一，尺度相同;三是完成整改閉環。嚴格審核整改報告，針對缺陷進行逐條銷賬，確保整改到位。
??? 下一步，第二分局將嚴格按照市局統一部署要求，高質量開展委托生產延伸檢查，確保高標準、高效率完成委托生產專項工作，助力首都藥品質量安全。