備案人名稱
(中文)
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備案人社會信用代碼號
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備案人注冊地址
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產品名稱
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產品備案號
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型號/規格
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產品描述
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預期用途
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備案（變更）
時間
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有效期至
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宣城軒誠生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州區宣城高新技術產業開發區麒麟大道11號
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血細胞分析用稀釋液
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皖宣械備20240011
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20L/箱
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三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鉀、疊氮鈉。
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用于對待測全血樣本進行稀釋，配合血液分析儀或試劑對待測物進行檢測。臨床上用于血細胞分析前，通過樣本稀釋制備細胞懸液。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城軒誠生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州區宣城高新技術產業開發區麒麟大道11號
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流式細胞分析用鞘液
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皖宣械備20240012
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20L/箱
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磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、疊氮鈉。
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用于與流式技術相關的分析，對樣本進行檢測時形成鞘流，以利于儀器進行計數分析。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城軒誠生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州區宣城高新技術產業開發區麒麟大道11號
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血細胞分析用溶血劑
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皖宣械備20240013
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500ml/盒
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機季銨鹽、氯化鈉、疊氮鈉。
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用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，待有需求時，對白細胞染色后再進行細胞分類計數或直接進行細胞分類計數和/或血紅蛋白定量檢測等。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城軒誠生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州區宣城高新技術產業開發區麒麟大道11號
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流式細胞分析用溶血劑
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皖宣械備20240016
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100ml/盒
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三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鉀、乙二胺四乙酸二鈉、多聚甲醛、疊氮鈉。
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用于裂解人類外周血中紅細胞，維持白細胞基本形態，臨床上用于流式細胞儀檢測前樣本處理。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城軒誠生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州區宣城高新技術產業開發區麒麟大道11號
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凝血分析用稀釋液
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皖宣械備20240017
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100ml/盒
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咪唑、氯化鈉、疊氮鈉。
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用于在凝血測試中稀釋血漿標本。其本身并不直接參與檢測。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城軒誠生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州區宣城高新技術產業開發區麒麟大道11號
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血細胞分析用鞘液
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皖宣械備20240018
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20L/箱
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三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鉀、疊氮鈉。
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用于對血液樣本稀釋，形成鞘流，以利于分析儀器進行細胞計數、分類。適用于采用流式細胞分析原理的分析儀。
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2025/2/19
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2099/12/31
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