??? 為進一步強化醫療器械質量安全監管，壓實企業主體責任。臨平區局創新工作方法，通過“摸底數、強指導、嚴審核、廣宣傳”四步工作法，高質量完成2024年度醫療器械生產、經營企業質量管理自查報告填報工作。截至目前，全區已有939家醫療器械經營企業、126家生產企業順利完成年度自查報告提交。
??? 一是精準摸排，建立動態臺賬。依托浙江省藥監局審評審批系統，對轄區醫療器械企業開展全方位排查，重點核實企業許可備案信息、經營狀態等關鍵數據。通過建立“一企一檔”動態管理臺賬，掌握企業類型、管理類別、所屬轄區等基礎信息。同時督促已停業企業及時辦理許可證注銷手續，確保監管數據真實準確。
??? 二是階段推進，強化過程指導。“線上+線下”雙軌并行指導，通過政務網站、企業微信群等渠道提前發布自查填報指南，明確時間節點和注意事項；建立“一對一”幫扶機制，針對企業填報過程中的疑難問題，安排專人通過電話、視頻等方式提供精準指導。同步要求企業建立風險隱患整改臺賬，推動質量管理體系持續優化。截至目前，累計幫扶企業解決填報問題186個，完成填報報告152份。
??? 三是嚴格審核，確保數據質量。組建專業審核團隊，對提交的自查報告實行“三查”機制，檢查報告的完整性、準確性、真實性。對存在問題的報告實施“退回-指導-復核”閉環管理，將未按時申報企業納入重點監管名單，確保每份報告上傳及時、反映真實。截至目前，已對58家失聯或不符合規范要求的企業依法啟動退出程序。
??? 四是多維宣傳，提升主體意識。創新宣傳方式，通過政策解讀會、典型案例剖析等形式，深入宣貫《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求。特別針對新開辦企業開展“入門培訓”，重點提升企業法定責任義務認知水平。結合日常監管開展“以查代訓”，幫助企業樹牢“質量安全第一責任人”意識。截至目前，累計開展各類宣傳培訓會議4場，覆蓋企業經營責任主體674人次。