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自治區藥品監督管理局2025年9月二類醫療器械注冊審批公示（二）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊
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阿克蘇昶宏醫療器械有限公司
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新疆阿克蘇地區阿克蘇市多浪片區管委會吾斯塘博依社區多浪街7號多浪小鎮A區14號樓202商鋪
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新疆阿克蘇地區阿克蘇市多浪片區管委會吾斯塘博依社區多浪街7號多浪小鎮A區14號樓202商鋪
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定制式固定義齒
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新械注準20252170008
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。貼面：在體外制作的粘接在牙體唇面的修復體。嵌體：在體外制作的嵌入牙冠內的修復體。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復，不包括定制式基臺。
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鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋，鈦合金激光熔覆烤瓷冠/橋，純鈦切削光固化復合樹脂冠/橋，PEEK-聚醚醚酮光固化復合樹脂冠/橋、CAD/CAM氧化鋯烤瓷冠/橋、CAD/CAM氧化鋯全鋯冠/橋，CAD/CAM氧化鋯全鋯種植體上部冠/橋，玻璃陶瓷切削貼面/嵌體。
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2025/9/9
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2025/9/9
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2030/9/8
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產品技術要求
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2
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首次注冊
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阿克蘇昶宏醫療器械有限公司
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新疆阿克蘇地區阿克蘇市多浪片區管委會吾斯塘博依社區多浪街7號多浪小鎮A區14號樓202商鋪
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新疆阿克蘇地區阿克蘇市多浪片區管委會吾斯塘博依社區多浪街7號多浪小鎮A區14號樓202商鋪
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定制式活動義齒
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新械注準20252170009
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全口義齒由人工牙和基托組成；局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
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鈷鉻合金激光熔覆支架可摘局部義齒，鈦合金激光熔覆支架可摘局部義齒，聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒，樹脂基托可摘全口義齒，彈性基托可摘局部義齒。
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2025/9/9
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2025/9/9
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2030/9/8
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產品技術要求
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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