執法人員依據現場檢查指導原則，從企業組織機構設置、人員培訓管理、廠房與設施設備是否滿足生產需求生產設備管理、質量管理體系文件建立健全、醫療器械設計控制程序、原材料采購的可追溯性、生產過程管理、產品質量控制、產品銷售和售后服務、不合格品控制及不良事件監測等方面對企業開展全項目檢查。
在吉林普澤生物醫藥有限公司，執法人員深入生產車間和庫房，圍繞企業質量管理體系運行的有效性對相關環節進行了檢查，詳細了解企業在生產經營過程中的質量安全控制以及生產經營風險點的防范舉措。
執法人員要求企業積極履行醫療器械安全主體責任，加強生產過程中關鍵工序的確認、控制、可追溯，尤其要加強設備使用、滅菌過程控制等風險點方面的質量控制，不斷提高企業誠信度和產品質量，確保群眾用械安全。