為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??一、調(diào)整內(nèi)容
??對(duì)《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中產(chǎn)品類(lèi)別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類(lèi)別及預(yù)期用途進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見(jiàn)附件。
??二、實(shí)施要求
??（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，按照調(diào)整后的類(lèi)別受理體外診斷試劑注冊(cè)，進(jìn)行審評(píng)審批。
??（二）對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
??（三）對(duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。
??如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
??（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。
??（五）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》類(lèi)別調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批和上市后監(jiān)管工作。
??本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年10月10日