各藥品上市許可持有人、藥品生產企業，各有關單位：
??? 2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。國家藥監局于2025年3月25日發布了關于實施2025年版《中國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）。根據上述公告要求，結合我省實際，現就實施2025年版《中國藥典》有關事宜通知下：
??? 一、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業要按照國家藥監局2025年第32號公告要求，參照國家藥典委員會關于2025年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見，切實做好藥典標準的實施工作。
??? 二、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業應對全品種、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進行系統梳理，對照新舊版本《中國藥典》，逐一對標準的變化情況進行研究，重點關注相關通用技術要求等內容，確保產品符合2025年版《中國藥典》要求。對于需要變更藥品注冊標準的，各藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當在2025年版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。
??? 三、對于以下情形，僅涉及藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容變更的，按《藥品說明書和標簽管理規定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽中【執行標準】項內容，修訂日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產企業對藥品說明書和標簽內容的真實性、合法性負責。
??? （一）原收載于歷版藥典、局（部）頒標準，現執行2025年版《中國藥典》標準的。
??? （二）原執行藥品注冊標準或同時執行2020年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準，各藥品生產企業開展與2025年版《中國藥典》標準對比研究工作后，執行2025年版《中國藥典》標準或同時執行2025年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準。
??? （三）注冊標準變更獲批準或完成備案，按補充申請批準通知書或備案內容變更說明書、標簽相關內容的。
??? 對長期未生產的品種，應在恢復生產前完成有關工作。
??? 五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執行浙江省中藥炮制規范、浙江省中藥材標準的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應當執行2025年版《中國藥典》，相應浙江省中藥炮制規范、浙江省中藥材標準停止執行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執行相應浙江省中藥炮制規范、浙江省中藥材標準，但應當符合2025年版《中國藥典》的相關通用技術要求。浙江省醫療機構制劑應當符合2025年版《中國藥典》的相關要求。
??? 六、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業及有關單位應認真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，執行中發現問題，及時向省藥監局藥品注冊與監測評估處反饋。
浙江省藥品監督管理局
2025年6月23日