湘藥監函〔2021〕63號
各市州市場監督管理局，省醫療器械行業協會，各有關醫療器械生產經營企業：
?? 為鞏固深化前期疫情防控醫療器械專項治理成果，進一步做好新冠肺炎疫情防控工作，確保防控用核酸檢測試劑、呼吸機、額溫槍、醫用防護服、醫用（防護）口罩等防疫醫療器械產品質量安全，落實醫療器械生產經營企業主體責任，現就有關事項通知如下：
?? 一、各醫療器械生產企業應當切實按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。要保證出廠的產品符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求，出廠的產品應當經檢驗合格并附有合格證明文件。應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄，記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求
?? 二、對前期處于停產狀態的醫療器械生產企業，復產前要嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求進行自查，評估停產期間生產環境、關鍵崗位人員、設施設備、原料、工藝、質量檢測能力等變化情況，保證具備恢復生產的條件。要按照《湖南省醫療器械生產企業停產復產報告工作指南》（湘藥監發〔2021〕23號）的要求履行停產復產報告義務，停產時間超過6個月的，復產前應當通過湖南省藥品監督管理局醫療器械生產注冊監管系統提交恢復生產報告。對連續停產一年以上且無同類產品在產，生產線、車間進行重大改造等情形的，需經核查符合要求后方可恢復生產。
?? 三、醫用（防護）口罩、醫用防護服生產企業要加強對熔噴布、無紡布等原材料的質量管理，特別是針對前期積壓的熔噴布、無紡布等核心原材料，要加強檢驗檢測，確保原材料質量合格。對過期、失效的原材料，一律不得使用。
?? 四、對疫情防控醫療器械，原則上不得委托生產。確因企業訂單多、生產能力不足需要委托的，應當依法向省藥品監管局辦理許可或備案。
?? 五、相關醫療器械經營企業要嚴格執行進貨查驗制度，做好采購、驗收、入庫、銷售等記錄，確保所經營的疫情防控醫療器械可追溯。零售藥店同時銷售醫用口罩、民用口罩的，應當嚴格分區，并顯著標識，不得將非醫療器械擺放在醫療器械產品區域。
?? 六、有出口業務的企業要確保出口產品質量，保證出口產品符合進口國（地區）質量標準要求。要建立完善出口產品檔案，切實保證產品出口過程可追溯。2020年以來，凡有監督抽檢產品質量不合格或者日常監督檢查有關鍵項目不符合要求被責令停產整改的企業，一律不開具出口銷售證明，相關產品一律不得出口。
?? 七、各級藥品監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，進一步加大疫情防控醫療器械監督檢查和產品抽檢力度，嚴懲疫情防控醫療器械生產經營使用環節的違法違規行為。對在監督檢查和產品抽檢過程中發現的疫情防控醫療器械產品質量問題和違法違規行為，要按照《醫療器械監督管理條例》依法從嚴查處。
湖南省藥品監督管理局
2021年8月3日
（公開屬性：主動公開）