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溫州市局推進“兩會”期間醫療器械領域安全監管工作
發布時間:2023/03/13 信息來源:查看

???? 為嚴格落實黨中央、國務院及省委省政府關于做好“兩會”期間安全穩定工作決策部署,溫州市局緊盯重點品種、突出重點區域、嚴查關鍵環節,持續推進風險隱患排查見底,堅決遏制重特大事故發生,確保重點時段醫療器械監管領域安全穩定。截止目前,累計檢查生產經營企業、使用單位100家次,受理投訴舉報7條,責令整改2家,立案查處3起。

??? 一是緊扣“乙類乙管”政策,深化涉疫器械專項檢查。堅持慎終如始,切實筑牢思想防線,持續加強轄區疫情防控醫療器械監督檢查,開展全覆蓋、全項目監督檢查,全面督促企業落實質量主體責任;加強體系核查,檢查企業是否建立健全質量管理體系并保持有效運行;加強源頭管控,檢查產品關鍵原材料和供應商是否發生變化,全面督促企業落實質量主體責任,切實保障疫情防控醫療器械質量安全。

??? 二是緊盯“民生”領域,深化質量安全專項整治。聚焦醫療美容、青少年近視防控等社會關注度高、輿情關注較為集中的醫療器械,檢查企業是否按照相關標準以及經注冊的產品技術要求組織生產,是否規范經營;聚焦網絡銷售等熱點重點環節,組織實施拉網式排查,嚴厲打擊非法經營行為;同時,持續開展“線上清網、線下規范”治理,加大網絡銷售監測違法違規線索調查處置力度,嚴厲打擊違法違規行為。

??? 三是緊抓“高風險”領域,深化風險整治“回頭看”。以醫療器械注冊人委托生產、創新醫療器械企業、生產經營重大變化企業,以及上年度存在行政處罰、整改不到位、抽檢不合格或者存在不良監管信用記錄的企業為重點,納入重點監管級別,開展風險點位“回頭看”,督促企業壓實主體責任落實到位,自查自糾工作到位,風險隱患整治到位,力有效防范化解重大安全風險,為全國“兩會”召開營造安全穩定的社會環境。


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