??? 2019年10月21日至2019年10月31日，《云南省醫療器械使用質量監管指導意見（征求意見稿）》在省藥監局政務網面向社會公開征求意見，共收到意見13條，其中采納8條、部分采納2條、未采納3條；《醫療器械使用質量監管現場檢查指南（征求意見稿）》在省藥監局政務網面向社會公開征求意見，共收到意見8條，其中采納2條、部分采納1條、未采納4條。
????云南省醫療器械使用質量監管指導意見（征求意見稿）》《醫療器械使用質量監管現場檢查指南（征求意見稿）》意見和建議的通知
《云南省醫療器械使用質量監管指導意見（征求意見稿）》征集意見采納情況公示
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序號
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意見內容
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采納情況
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來源
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1
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第五條中：“并將縣級以上市場監督管理部門對醫療器械使用單位監管的情況納入全省藥品安全考核評價”。修改為：“并將州（市）市場監督管理部門對醫療器械使用單位監管的情況納入全省藥品安全考核評價。”
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已采納
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電子郵件
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2
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第八條中“州（市）、縣（區）藥品監督管理局按監管事權劃分”。修改為：“州（市）、縣（區）市場監督管理局按監管事權劃分”
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已采納
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電子郵件
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3
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第八條中“州（市）、縣（區）藥品監督管理局按監管事權劃分”。修改為：“州（市）、縣（區）市場監督管理局按法律法規、“三定方案”確定的職責職能。”
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未采納
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電子郵件
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4
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建議刪除第九條“縣級以上藥品監督管理部門每年應當對本行政區域的醫療器械使用單位進行醫療器械法律、法規和規章的宣傳和培訓，提高醫療器械使用單位質量責任意識。”
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部分采納
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電子郵件
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5
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第十條中“應遵循使用醫療器械質量管理風險”修改為：“應遵循醫療器械使用質量管理風險”
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已采納
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電子郵件
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6
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第十二條中“州（市）、縣（區）市場監督管理局應當采取紙質檔案與信息化電子檔案并用的方式，建立本行政區域醫療器械使用單位監管檔案。”修改為“州（市）、縣（區）市場監督管理局應當采取紙質檔案或信息化電子檔案并用的方式，建立本行政區域醫療器械使用單位監管檔案。”
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已采納
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電子郵件
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7
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第十七條中“檢查過程中，檢查組長可選擇適當時機召集檢查人員匯總檢查情況，”修改為“檢查過程中，檢查組長可適時召集檢查人員匯總檢查情況”。
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已采納
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電子郵件
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8
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建議刪除第十九條中“并具有可追溯性”
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已采納
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電子郵件
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9
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第二十條中“檢查組應在完成檢查后3個工作日內將《醫療器械使用質量監管現場檢查報告》交檢查派出單位。”修改為“檢查組應在完成檢查后3個工作日內將《醫療器械使用質量監管現場檢查表》《醫療器械使用質量監管現場檢查報告》交檢查派出單位。”
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已采納
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電子郵件
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10
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附件1：序號3，抽取行政區域30%以上的使用單位進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。修改為：抽取行政區域20%以上的使用單位進行監督檢查。序號4，抽取行政區域20%以上的使用單位進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。修改為：抽取行政區域10%以上的使用單位進行監督檢查。
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部分采納
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電子郵件
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11
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附件1中對醫療機構的監督檢查建議明確省級、市級、縣級檢查單位的級別。
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未采納
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電子郵件
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12
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建議第二十三條不要對監督檢查公示時間進行規定，并固定公示信息格式和內容檢查。
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未采納
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電子郵件
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13
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建議明確第二十七條中何為“重大使用質量風險”。
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已采納
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電子郵件
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《醫療器械使用質量監管現場檢查指南（征求意見稿）》征集意見采納情況公示
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序號
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意見內容
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采納情況
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來源
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1
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建議在序號1檢查內容中“應當按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。”加上“承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任”。
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未采納
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電子郵件
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2
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建議在序號3檢查內容“應當建立醫療器械質量管理培訓制度，對醫務人員進行醫療器械監管法律法規、規章和質量管理制度等的培訓。”中加入操作規程。
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部分采納
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電子郵件
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3
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建議刪除序號5檢查內容中“如《大型醫用設備配置與使用管理辦法》《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》等。”
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未采納
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電子郵件
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4
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建議在序號5檢查內容結尾加上“并確認是否嚴格執行。”
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未采納
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電子郵件
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5
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序號12中溫度測系統修改為溫度監測系統。
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已采納
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電子郵件
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6
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建議刪除序號13“有條件的使用單位應對冷藏、冷凍設施設備以及溫度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。”中的“有條件的”。
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未采納
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電子郵件
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7
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建議在機構人員與職責制度項下新增一條對直接接觸醫療器械的質量管理人員應每年進行健康體檢的規定。
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未采納
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電子郵件
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8
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建議簡化合并附件1《醫療器械使用質量監管現場檢查表》和附件2《醫療器械使用質量監管現場檢查報告》，便于監管人員操作。
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已采納
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電子郵件
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