各市、縣（區）市場監督管理局，寧東市場監督管理局，機關各處室、直屬各事業單位：
??? 現將《2021年全區藥品監管工作要點》印發給你們，請結合各自實際，認真貫徹落實。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區藥品監督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年2月25日
（此件主動公開）
2021年全區藥品監管工作要點
?? 2021年是建黨100周年，也是實施“十四五”規劃的開局之年。全區藥品監管工作要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平總書記視察寧夏重要講話、關于藥品安全系列重要指示批示和黨的十九屆五中全會精神，不斷增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，按照自治區黨委和政府、國家藥監局的部署要求，貫徹新發展理念，以全域創建“食品藥品安全區”為抓手，全面加強藥品監管能力建設，統籌推進疫情防控和藥品監管各項工作，不斷完善監管體制機制，創新監管方式方法，轉變監管理念，強化風險防控，實施精準監管，促進社會共治，切實保障全區人民群眾用藥安全有效，努力開創寧夏藥品監管工作新局面。
一、加強思想政治建設，為藥品安全監管提供精神動力
1、抓緊抓實思想理論武裝。全面系統學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，跟進學習習近平總書記最新重要講話和指示批示精神。發揮黨組中心組引領示范作用，全年集中學習不少于12次，集體研討交流不少于4次，舉辦讀書班1期。（機關黨委<人事與老干部處>負責）
2、按照中央和自治區黨委部署要求，深入開展黨史學習教育，開展建黨100周年系列慶?；顒?，教育引導黨員干部學黨史、悟思想、辦實事、開新局。（機關黨委<人事與老干部處>負責）
3、實施“兩個能力”提升工程。把政治能力和專業能力提升納入干部教育培訓重點內容，統籌制定并組織實施局《2021年干部教育培訓計劃》。加強實操培訓，提升培訓效果。用好“學習強國”、寧夏干部教育培訓網絡學院等學習平臺。（機關黨委<人事與老干部處>負責）
4、嚴格落實意識形態工作責任制。深入開展國家總體安全觀、馬克思主義民族觀宗教觀、網絡安全和保密安全教育。全年至少2次專題研究意識形態工作、分析研判意識形態領域形勢，掌握干部職工思想動態，通報意識形態工作情況。（機關黨委<人事與老干部處>負責）
5、學習貫徹習近平法治思想，推進落實《認真學習貫徹習近平法治思想和中央全面依法治國工作會議精神工作方案》。舉辦2021年全區藥品監管領導干部法治建設專題培訓班。（政策法規處負責）
二、精準實施從嚴監管，著力強化“四個最嚴”落實效果
6、按照監管事權，依職責制定2021年全區“兩品一械”監督檢查計劃，依法將監督企業質量安全主體責任落實工作列入年度監管計劃，落實風險分級分類監管制度，強化市場主體的質量安全責任意識。（各業務處室分別負責，各市縣及寧東局分別落實）
7、扎實推進重點領域的日常監管。切實履行禁毒委成員單位有關職責，加強毒麻精放等特殊管理藥品管控，堅決杜絕流弊事件發生。（藥品注冊與生產監管處負責，藥品安全技術查驗中心配合，各市縣及寧東局分別落實）按照《關于零售藥店執業藥師配備使用管理有關事項的通知》(寧藥監發〔2020〕71號)要求，全面梳理藥品零售連鎖企業門店執業藥師配備情況，強化零售藥店執業藥師配備管理。（藥品流通監管處負責，各市縣及寧東局分別落實）聯合衛健委制定《寧夏回族自治區醫療機構藥品醫療器械使用質量管理規范》，加強醫療機構藥品醫療器械使用監管。（藥品流通監管處、醫療器械監管處負責，各市縣及寧東局分別落實）做好醫療器械注冊持有人、備案人產品上市后監管，確保地產醫療器械質量安全。（醫療器械監管處負責，藥品安全技術查驗中心、藥品審評查驗和不良反應監測中心配合，各市局分別落實）加強化妝品市場監管，督促化妝品經營單位落實進貨查驗制度，建立化妝品索證索票臺賬。（化妝品監管處負責，各市縣及寧東局落實）
8、按照國家藥監局部署，集中抓好網絡銷售“兩品一械”專項整治和藥品經營環節專項檢查，突出抓好醫用口罩、檢測試劑、退燒藥物等防疫用藥械產品，醫保集采中選產品，含興奮劑類藥品、無菌和植入性等高風險醫療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點產品的監督檢查；繼續開展中藥飲片質量專項整治，嚴厲打擊中藥飲片違法違規行為。（各相關業務處室分別負責，各市縣及寧東局分別落實）結合寧夏實際，組織開展應用傳統工藝配制中藥制劑備案品種專項檢查，嚴厲打擊“私配亂配”行為（藥品注冊與生產監管處負責，稽查局配合）；開展放射性藥品配制使用專項檢查，確保各醫療機構依法依規配制使用（藥品注冊與生產監管處負責，藥品審評查驗和不良反應監測中心配合）；組織開展城鄉結合部和農村地區藥品醫療器械違法違規行為集中整治“回頭看”，切實加強農村地區藥品醫療器械安全監管。（藥品流通監管處、醫療器械監管處分別負責）切實加強新冠病毒疫苗儲存運輸質量監管，對全區疾病預防控制機構、定點接種單位進行全覆蓋監督檢查，嚴厲打擊涉新冠病毒疫苗違法違規行為。（藥品流通監管處、稽查局負責，各市縣及寧東局分別落實）
9、制定2021年度全區“兩品一械”抽檢工作計劃，全年安排國抽和省抽任務不少于2100批次。強化監督指導，嚴格規范抽樣流程，全面提升抽檢工作質量和效率。嚴格落實《寧夏監督抽檢不合格藥品核查處置工作規范》，確保不合格產品100%核查處置。組織做好應急抽檢工作。（稽查局牽頭，藥檢院、藥品安全技術查驗中心、各市縣及寧東局配合落實）
10、持續推進“四個最嚴”專項行動，研究制定藥品稽查執法手冊、案件督查督辦、違法案件有關問題定性等制度文件，組織各市縣局開展藥品處罰案卷交叉評查，強化12315平臺涉藥線索查辦，加強全區藥品案件查處工作指導，推動全區處罰案件查辦數量和質量雙提升。落實“雙打”工作，推進掃黑除惡專項斗爭常態化，強化行刑銜接聯合執法，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，集中力量查辦一批危害嚴重、性質惡劣的大案要案，提振稽查執法威懾力。（稽查局牽頭，各市縣局及寧東局落實）
三、精準實施依法監管，著力提升行業素質
11、持續開展自治區“法治政府建設示范單位”創建工作，推進行政執法三項制度及配套制度落實，指導基層落實執法信息公示制度。（政策法規處負責）
12、發揮監管職能，綜合運用行政處罰、信用公示、聯合懲戒等法律手段和指導、告誡、約談等行政措施，形成倒逼機制，推動企業質量安全主體責任落實。各級監管部門依職責重點抓好企業法定代表人（企業負責人）培訓全覆蓋，實行實名積分制管理；指導督促企業抓好員工適崗培訓全覆蓋。在藥品、醫療器械生產、經營、使用和化妝品生產等環節建立企業法定代表人（企業負責人）主體責任落實清單和企業質量安全風險防范清單，并列入日常監督檢查、重點抽查、評價考核、案件調查必查必檢項目，及時錄入藥品智慧監管平臺。要求企業在12月25日前向監管部門報告清單履行自查情況。（藥品注冊與生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處負責，稽查局、藥品審評查驗和不良反應監測中心、藥品安全技術查驗中心，各市縣局及寧東局配合落實）
13、加強藥品上市前研究監管，對區內3家藥物臨床試驗機構開展GCP合規性檢查，保障仿制藥質量和療效一致性評價工作科學開展。（藥品注冊與生產監管處負責）對區內5家醫療器械臨床試驗備案機構進行全覆蓋檢查，提升醫療器械臨床試驗管理規范化水平。（醫療器械監管處負責）建立藥品上市后變更管理溝通交流機制，確定“溝通交流事項清單”，明確溝通形式與流程。（藥品注冊與生產監管處牽頭，藥品審評查驗和不良反應監測中心配合）開展國產普通化妝品備案產品監督檢查，實施化妝品注冊人、備案人量化分級管理工作。（化妝品監管處負責）
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四、精準實施智慧監管，著力提升監管效能
14、持續做好“藥品智慧監管”平臺功能的拓展及推廣應用工作，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。（綜合處負責，藥品安全技術查驗中心配合）
15、建設寧夏藥品智慧監管平臺藥品追溯系統，并與國家追溯服務協同平臺對接。將藥品生產企業信息系統、藥品批發企業零售連鎖總部計算機系統與寧夏藥品智慧監管平臺藥品追溯系統對接，實現藥品生產經營環節藥品電子追溯。做好全國藥品智慧監管平臺一體化建設的試點工作。（綜合處、藥品安全技術查驗中心負責）探索建立全區中藥飲片信息化追溯體系，爭取國家藥監局中藥飲片編碼規則在寧夏開展試點工作。（藥品注冊與生產監管處負責，藥品安全技術查驗中心配合）
五、精準實施專業監管，著力提升監管能力
16、認真貫徹落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，完善配套措施，推進自治區級職業化專業化藥品檢查員隊伍體系和制度體系建設。（機關黨委<人事與老干部處>負責）
17、加強中藥質量控制重點實驗室建設，積極開展寧夏枸杞等道地藥材科學研究。（政策法規處負責，藥檢院配合）出臺寧夏地方中藥配方顆粒管理細則，推動寧夏地方中藥配方顆粒標準體系建設。（藥品注冊與生產監管處負責，政策法規處、藥品流通監管處、藥檢院配合）協助推進國家枸杞質量監督檢驗中心（寧夏）項目建設相關工作，完成化妝品5個檢驗方法141個參數的擴項認證工作，推進中藥數字化標本館項目建設工作。（藥檢院負責）扎實做好技術審評查驗工作。加強藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件及藥物濫用監測數據的分析利用，組織開展對嚴重不良反應/事件監測現場調查工作。做好新冠病毒疫苗的疑似預防接種異常反應監測工作。（藥品審評查驗和不良反應監測中心負責）
18、持續推進應急能力建設，分別制定局本級“兩品一械”安全突發事件應急預案，適時組織開展新冠疫苗安全事件應急演練。（綜合處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處分別牽頭，各處室、各單位配合）
19、完成全區藥品安全及高質量發展“十四五”規劃編制工作，適時開展規劃實施和宣傳解讀。加強統計工作。（綜合處牽頭，各處室、各單位分工負責、各市縣及寧東局配合落實）
20、完成疫苗國家監管體系評估工作。（藥品流通監管處牽頭，有關業務處室、直屬事業單位、各市縣及寧東局配合落實）
六、精準實施信用監管，著力強化企業主責
21、制定《寧夏藥品醫療器械化妝品生產經營信用分級分類管理辦法》，嚴格落實“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法，規范和完善失信約束和信用信息公示制度，建立藥品生產經營企業藥品安全信用檔案，對市場主體按照信用狀況和信用等級實施差異化監管措施，倒逼市場主體責任的落實。（稽查局負責，各業務處室、各市縣局及寧東局配合落實）
七、精準實施陽光監管，著力凝聚監管合力
22、扎實推進全域創建“食品藥品安全區”工作。（各相關業務處室分別負責，各市縣局及寧東局落實）深入推進“陽光藥店”工程建設，年內實現納入“陽光藥店”信息系統管理的零售藥店達到總數的90%，符合“陽光藥店”建設標準的零售藥店達到總數的60%。（藥品流通監管處負責，藥品安全技術查驗中心配合，各市縣及寧東局分別落實）
23、繼續深化“放管服”改革，扎實推進高頻事項“跨省通辦”、全程網辦，梳理行政審批證明事項和承諾辦理事項，落實22項“證照分離”全覆蓋試點事項工作措施，行政審批事項全程網辦率持續保持在75%以上。加強與蘇銀產業園管委會合作，深入企業開展政策咨詢服務和技術指導幫扶。（政策法規處負責）
24、做好我區藥品監管法規制度清理和“廢改立”工作，修訂完善《寧夏回族自治區藥品監督管理事權劃分暫行規定》《自治區藥監局權力（責任）清單》。修訂《寧夏回族自治區藥品行政處罰裁量基準》。著力解決基層藥品行政審批和藥品監管銜接不暢問題。（政策法規處負責，各市縣及寧東局配合）根據《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，及時梳理制定我區相關配套制度清單。（醫療器械監管處、化妝品監管處分別負責，政策法規處配合）
25、加強和規范政務公開。（綜合處牽頭，各處室、各單位、各市縣及寧東局配合落實）持續推進“藥安早知道”宣傳品牌建設，圍繞全域創建“食品藥品安全區”，深入開展普法宣傳，精心策劃安全用藥月、藥品科技活動周、醫療器械安全宣傳周和化妝品安全科普宣傳周等主題宣傳活動，大力營造積極健康的區域藥品安全輿論氛圍。（綜合處、政策法規處、醫療器械監管處、化妝品監管處分別牽頭，藥品流通監管處等相關處室配合，各市縣及寧東局分別落實）加強輿情監測分析，妥善應對涉藥輿情。（綜合處、藥品安全技術查驗中心分別負責）
八、堅持黨建引領，為藥品安全監管提供政治保障
26、深入開展“讓黨中央放心、讓人民群眾滿意”模范機關創建活動。組織開展基層黨建全面提升年活動，深入實施“三強九嚴”工程，從嚴落實機關黨建“九項基本制度規定”。認真落實《中國共產黨支部工作條例（試行）》《中國共產黨黨和國家基層組織工作條例》，加強黨支部標準化、規范化建設。（機關黨委<人事與老干部處>牽頭，機關各支部、總支配合）
27、進一步提升精神文明和群團建設水平。開展“以枝葉情保百姓安”為主題，具有行業文明特色、職業文明特點、崗位文明風采的文明單位創建活動，提升文明單位創建質量。深入開展“健康機關”、節約型機關、無煙黨政機關創建工作，提升創建水平。發揮群團組織作用，深入開展“夢想與奮斗·建設美麗新寧夏”主題實踐活動、學雷鋒志愿服務活動，推動形成黨建工作合力。（機關黨委<人事與老干部處>牽頭，機關各支部、總支配合）
28、深入開展“作風建設年”活動。嚴格落實中央八項規定及其實施細則精神，持續深入整治形式主義、官僚主義。組織開展“慵懶散浮拖”專項整治，堅決糾治脫離基層、脫離群眾等“機關病”。完善和落實黨員干部聯系服務群眾制度，推動黨員干部經常深入基層，了解社情民意，幫助建強基層組織、謀劃發展思路、解決發展難題。（機關黨委<人事與老干部處>負責）
29、運用好監督執紀“四種形態”，強化日常監督。加強機關紀委建設，完善內部巡察工作機制，持續開展藥品安全領域侵害群眾利益突出問題整治。（機關黨委<人事與老干部處>負責）深入開展建設工程招投標領域專項整治。（綜合處牽頭，機關黨委<人事與老干部處>配合）對市縣中央專項資金使用情況開展績效評價。（綜合處負責）