??? 為切實保障人民群眾用械安全，近年來，無錫市市場監管局深入貫徹落實醫療器械相關法規要求，立足地方實際，通過構建“聯動監管”工作機制，形成監管合力，推動醫療器械經營監管工作提質增效。
??? ?一是“審管”協同聯動，打通醫療器械全鏈條監管路徑
??? 與無錫市數據局聯合發布了《關于貫徹實施醫療器械經營質量管理規范的指導意見》，圍繞機構人員、經營場所與庫房、自動售械機、跨區域庫房設置等七個方面，對《醫療器械經營質量管理規范》進行細化，為企業合規經營提供了更為清晰具體的操作指引；構建了高效暢通的企業退出機制，市場監管部門對日常監管過程中發現的企業存在營業執照注銷、不在原址經營且失聯等異常情況，開展調查取證工作并將相關情況發函至市數據局，由數據局依規取消企業經營備案憑證或注銷其經營許可證。2023年以來，已累計注銷/取消313家企業的相關資質，進一步厘清了監管本底情況。
??? 二是“條線”緊密聯動，構建高效有序監督檢查體系
??? 依托無錫市市場監管一體化綜合監管平臺，對全市醫療器械經營企業進行統一定級，并在此基礎上篩選確定年度監管企業名單。無錫市市場監管局與各區縣市場監管局根據年度監管任務分工，自主創建檢查任務并添加監管企業名單，結合家用醫療器械“一件事”全鏈條治理工作任務，重點對血壓計、制氧機、角膜塑形鏡、助聽器等產品有序開展監督檢查工作，監管人員可通過手機端或電腦端實時錄入檢查報告，實現監管記錄全程電子化。今年以來全市累計檢查醫療器械經營企業1052家次，責令83家次企業限期整改，切實強化了對企業經營行為的監督管理。
??? 三是“政企”深度聯動，全面提升監管效能
??? 通過試行醫療器械經營企業重大事項變化報告制度，進一步加強對企業的動態監管，目前，已有31家企業主動上報質量負責人變更、場地重大結構布局調整等事項，使監管工作更具靶向性；在市場監管一體化綜合監管平臺專門設立政策文件專區，將醫療器械相關法律法規、工作文件以及培訓資料等內容進行上傳，方便企業隨時在線學習，提升質量管理水平；企業在市場監管一體化綜合監管平臺進行年度自查報告和檢查整改報告的上報工作，監管人員及時對報告內容進行審核，全面掌握企業經營管理情況，提升監管效能。