??? 今年以來，蕪湖市場監管局認真貫徹落實“一改兩為”工作部署，因勢利導，把“為企優環境”要求具體落實到行動上，寓服務于監管，實現“三個轉變”，助力醫療器械產業高質量發展。
??? 一是在許可審批上，從管理型向服務型轉變。按照“能合盡合、能減盡減”原則，推出“證照并銷”協同審批新機制，將藥品經營許可證、醫療器械經營許可證等6個許可備案證件納入蕪湖市“證照并銷”改革事項清單。一次性為申請人辦理“證照”注銷手續，完善市場主體進入、退出的閉環機制。在全市試行第三類醫療器械經營企業跨轄區設立經營場所和庫房，從而放寬醫療器械經營許可“一地一證”場所限制，激發醫藥市場活力。
??? 二是在監管理念上，從事后監管向事前事中指導轉變。按照蕪湖市創新實施的醫療機構醫聯體一體化管理模式，蕪湖市局結合無菌植入和醫療美容類、國家集采中選醫療器械專項檢查開展了摸底調查，并對醫聯體內部的醫療器械使用管理模式進行了詳細梳理。調查中發現部分醫聯體的醫療器械耗材購進、管理、調撥方面存在一定程度的不規范。在嚴守安全底線的前提下，我局約談了2家市級醫院。在宣傳清楚相關法規政策要求的前提下，幫助醫療機構改進質量管理模式，要求醫聯體內部的醫療器械的購進、存儲、使用環節符合相關法規要求。
??? 三是在監管方式上，從剛性監管為主向剛柔相濟轉變。現行的經營質量管理規范對器械經營企業的培訓次數要求不明確，有些企業每個月進行一次培訓，耗費質量管理人員大量精力。為給企業減負，我們統一要求企業每年不少于2次培訓即可。同時，針對零售藥店的經營品種特點，對經營體外診斷試劑（不含冷凍冷藏）零售藥店，允許不再另外配備檢驗專業的質管人員，由執業藥師進行質量管理即可。為全市的1191家藥店減輕了用人成本。
??? 今后，蕪湖市局仍將堅持問題導向，完善監管網絡，加強管服融合，不斷探索創新監管機制、監管模式和監管方法，推動醫療器械監管能力提升，保障人民群眾用藥用械安全，讓全市營商環境更上一層樓。