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上海市藥監局建立創新醫療器械注冊指導服務工作規范
發布時間：2023/08/08 信息來源：查看
??? 近日，上海市藥監局建立了《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》（以下簡稱《規范》），以進一步推進醫療器械審評審批制度改革，優化創新醫療器械上市前的注冊服務指導。
??? 《規范》的適用范圍包括申請人擬申請第二類或者第三類創新醫療器械特別審查程序的服務咨詢；已進入本市第二類創新醫療器械特別審查程序的產品注冊服務咨詢；已進入第三類創新醫療器械特別審查程序的產品注冊體系服務咨詢以及注冊跟蹤指導等三種情形。
??? 《規范》對上述三種情形的服務方式及服務時限進行分別規定。例如擬申請進入本市第二類創新醫療器械特別審查程序的產品，申請人可在正式提出創新特別審查申請之前，按照相關要求將申請資料提交至上海市藥品監督管理局行政服務中心，上海市藥監局器審中心成立創新審查服務組，自接收資料后10個工作日內完成預審查；對于擬申報國家創新醫療器械特別審查程序初審的產品，申請人將產品主要資料等發送至上海市藥監局醫療器械注冊處郵箱，上海市藥監局醫療器械注冊處收到相關信息后，將指定專人對接企業，在初審前開展申請資料的指導，并完成初審。
??? 值得注意的是，《規范》還明確，申請人擬申請服務的創新產品的預期用途、技術特征以及作用機理明確，產品已經基本定型；申請人在最近三年內的臨床試驗核查、監督檢查或監督抽驗等重要監管過程中未出現違法違規、誠信問題等嚴重缺陷，導致停產整頓的情況。

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