??? 根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間:自公示之日起五個工作日
監督電話: 0431-82752980
通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵??編:130000
吉林省藥品監督管理局
2023年10月10日
擬發《醫療器械注冊證》的產品名單
(2023年第29期)
序號 |
企業名稱 |
產品名稱 |
規格/型號 |
主要結構組成 |
產品適用范圍 |
注冊形式 |
1 |
吉林省國大生物工程有限公司 |
醫用抗鼻腔過敏敷料 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、300mL/瓶。 |
醫用抗鼻腔過敏敷料由溶液和儲液瓶構成。其中溶液由卡波姆、重組膠原蛋白、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水組成。 |
通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢癥狀。 |
首次注冊 |
2 |
康新生物(吉林)有限公司 |
醫用抗鼻腔過敏凝膠 |
2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、26g/支、28g/支、30g/支、32g/支 、35g/支、38g/支、?40g/支、42g/支 、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支 |
本品由凝膠和容器構成。其中凝膠由卡波姆、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水組成。 |
通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的癥狀 |
首次注冊 |
3 |
康新生物(吉林)有限公司 |
生理性海水鼻腔噴霧器 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶 |
生理性海水鼻腔噴霧器主要由噴霧器和生理性海水組成。其中生理性海水由海鹽和純化水組成。噴霧器采用鋁或聚乙烯噴霧瓶。 |
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 |
首次注冊 |
4 |
康新生物(吉林)有限公司 |
宮頸凝膠 |
2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支 |
本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構成。卡波姆凝膠由卡波姆、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、尼泊金乙酯鈉、檸檬酸鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。 |
通過凝膠形成的保護膜與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。 |
首次注冊 |
5 |
康新生物(吉林)有限公司 |
液體傷口敷料 |
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶。 |
本品由卡波姆溶液和噴瓶組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑、純化水組成。 |
通過在皮膚創面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創面的濕性狀態。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 |
首次注冊 |
6 |
康新生物(吉林)有限公司 |
醫用口腔含漱液 |
10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶 |
本品由卡波姆溶液和噴瓶或儲液瓶組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑、純化水組成。 |
僅通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。 |
首次注冊 |
7 |
康新生物(吉林)有限公司 |
疤痕修復凝膠 |
3g/支、4g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支 |
本品由凝膠和軟膏管組成,凝膠由環五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇組成。 |
用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。 |
首次注冊 |
8 |
康新生物(吉林)有限公司 |
遠紅外磁療貼 |
詳見產品技術要求 |
本品為遠紅外陶瓷粉、磁性物質(磁粉)、基質(熱熔膠)、防粘紙及醫用透氣膠帶組成。 |
適用于頸椎病、肩周炎、腰間盤突出癥引起的頸痛、腰痛、壓痛、下肢痛的輔助治療。 |
首次注冊 |
9 |
吉林省國大生物制藥有限公司 |
醫用低聚異麥芽糖婦科敷料 |
詳見產品技術要求 |
本品由溶液、儲液瓶和陰道沖洗器組成。溶液由低聚異麥芽糖、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。儲液瓶采用鋁或聚乙烯瓶。 |
通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。 |
首次注冊 |
10 |
吉林省國大生物制藥有限公司 |
醫用重組膠原蛋白修護凝膠 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、62g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支 |
本品由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水、容器組成。 |
通過在皮膚創面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創面的濕性狀態。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。 |
首次注冊 |
11 |
吉林省國大生物工程有限公司 |
醫用遠紅外腸胃凝膠 |
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、21g/支、22g/支、23g/支、24g/支、25g/支、26g/支、27g/支、28g/支、29g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
本品由凝膠和容器組成,其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑組成。 |
適用于因飲食生冷,腹部受寒所致的腹痛、腹瀉、腹脹的輔助治療。 |
首次注冊 |
12 |
吉林省國大生物工程有限公司 |
醫用β-葡聚糖敷料 |
詳見產品技術要求 |
醫用β-葡聚糖敷料由溶液、儲液瓶和陰道沖洗器組成。溶液由β-葡聚糖、卡波姆、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、尼泊金乙酯鈉、乙二胺四乙酸二鈉、檸檬酸鈉、三乙醇胺、氯化鈉、矯味劑、純化水組成。 |
通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。 |
首次注冊 |
13 |
吉林省國大生物工程有限公司 |
卡波姆宮頸凝膠 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、19g/支 |
本品由凝膠和供給器兩部分構成。其中凝膠由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。 |
通過凝膠形成的保護膜與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。 |
首次注冊 |
14 |
吉林省國械領航醫療器械有限公司 |
疤痕修復凝膠敷料 |
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 |
本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構成。卡波姆凝膠由卡波姆、聚二甲基硅氧烷、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。 |
用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。 |
首次注冊 |
15 |
吉林弗朗醫療科技有限公司 |
透明質酸鈉凝膠 |
5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、50g/支。 |
本產品由透明質酸鈉、卡波姆、甘油、純化水、軟管封裝組成的。 |
適用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。 |
首次注冊 |