為進一步提升醫療器械注冊人法規意識，確保注冊人生產質量管理體系有效運行，持續保障產品質量安全可靠，實現由隨機安全到根本安全的轉變，第八分局直指問題核心，多措并舉推動醫療器械注冊人落實質量安全主體責任。
一是集中培訓。集中學習《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規范性文件，進一步明確法規要求和注冊人的主體職責。
二是專項測試。開展企業負責人和管理者代表進行了《醫療器械監督管理條例》等法規知識閉卷測試，全面提升企業相關人員履職盡責的能力。
三是以案示警。集中介紹省局網站去年下半年以來信息公開的10家醫療器械注冊人被責令暫停生產經營的風險警示信息，警示違法違規和質量體系不能正常運行的嚴重后果。
四是明確舉措。要求醫療器械注冊人制定落實質量安全主體責任的具體舉措，明確保障措施和考核機制，并書面報告分局。
五是主動承諾。簽訂落實質量安全主體責任承諾書，涵蓋加強法規培訓、執行產品標準、健全質量體系、持續自查自糾、上市后管理、規范委托行為、履行報告制度等方面。
六是重點檢查。明確在各類監督檢查中，將注冊人是否建立并落實質量安全主體責任長效機制，企業負責人、管理者代表、質量負責人等關鍵崗位人員的履職情況等作為重點檢查內容，進一步強化主體責任落實到位。