??? 為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，推動(dòng)我省高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立科學(xué)高效的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，省局在前期組織省內(nèi)10家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試運(yùn)行的基礎(chǔ)上，在全國(guó)率先印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）,旨在進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 《指南》從風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的范圍、原則、組織、流程、頻率以及記錄文檔管理、培訓(xùn)宣貫等方面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商提出明確的指導(dǎo)意見(jiàn)，為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作提供清晰指引。
??? 《指南》的出臺(tái)實(shí)施，是藥品監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變作風(fēng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措，變“事后追責(zé)”為“事前指導(dǎo)”，推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)”向“主動(dòng)防控風(fēng)險(xiǎn)”轉(zhuǎn)變，提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。