??? 日前，自治區藥監局印發《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）》，深入推進醫療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力，更好滿足公眾用械需求。
??? 方案明確，到2021年底，實現自治區內第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫療器械首次注冊技術審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。
??? 方案指出，一是優化審評機制。通過建立注冊立卷審查工作程序、分級審評機制、補正資料預審查機制、現場審評機制、生產許可延續現場檢查減免機制等制度，指導企業提高注冊申報資料質量，建立專門通道，實施快速審評。二是實施優先審評審批。鼓勵企業積極申報醫療器械創新、優先審批程序，對自治區重點發展項目實施優先審評審批。針對自治區重點扶持和發展項目，填補廣西空白產品，經認定后納入優先審評審批，為注冊申請人提供優先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務。三是強化培訓和咨詢服務。開展針對性法規培訓、咨詢服務渠道多樣化、加強檢測服務能力建設。四是加快醫療器械審評信息化建設。
??? 方案強調，要加強職業化專業化審評檢查隊伍建設，要形成工作合力。建立工作例會制度，加強部門聯動，加強宣傳引導，加強醫療器械檢測、審評、審批監管能力建設，更好保護和促進廣西人民群眾身體健康，助推醫療器械產業高質量發展。