??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關規定，我局對以下1家單位取得《第一類醫療器械備案憑證》信息予以公開，請社會各界予以監督。
六安市市場監督管理局
2025年4月15日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號：皖六械備20250005
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統一社會信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現代產業園區金梧桐創業園A7樓
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生產地址
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安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園A7樓1樓和2樓
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代理人
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（進口體外診斷試劑適用）
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代理人住所
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（進口體外診斷試劑適用）
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產品分類名稱（產品名稱）
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測序反應通用試劑盒（Sanger測序法）
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包裝規格
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24人份/盒、96人份/盒。
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產品有效期
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Ⅰ部分：-20℃±5℃避光保存。 Ⅱ部分：2～8℃保存。 有效期12個月。
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主要組成成分
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純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液A（純化水）、測序試劑（DNA聚合酶、熒光標記的ddNTP、dNTP、鎂離子、緩沖成分）和純化試劑B（磁珠懸液）。
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預期用途
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與基因分析儀（3500Dx型基因分析儀、Classic 116型基因分析儀）和特定試劑盒或自行設計引物配套使用，用于測序并獲取樣本序列信息。不適用于全基因組測序，不用于文庫構建。
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備注
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備案部門
備案日期
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????????????????????六安市市場監督管理局
備案日期：2025年04月15日
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變更情況
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??? 境內備案人委托生產的，備注欄應當標注受托企業名稱。
??? 備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
??? 備案人實際生產產品應當與備案信息一致。
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