?? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，我局牽頭擬定了《寧夏回族自治區(qū)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)公開向社會征求意見。
?? 征集時間：2021年5月19日—5月27日
?? 征集方式：請將意見發(fā)送至電子郵箱nxyjzc@163.com?
??
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療保障局????????
????????????????????????????????2021年5月18日????????????????
?
寧夏回族自治區(qū)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見
?
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，有效實施寧夏藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，結(jié)合我區(qū)實際，提出如下實施意見。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
二、基本原則
（一）堅持需求導向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。
（二）堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。
（三）堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價，確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。
（四）堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。
三、藥品集中帶量采購范圍
（一）藥品范圍。臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規(guī)范、競爭較為充分的臨床常用藥品。優(yōu)先選擇國家基本藥物和基本醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（以下簡稱過評藥）按國家組織集中帶量采購要求執(zhí)行。對未過評藥品積極探索省際聯(lián)盟等多種形式的集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩(wěn)定。
（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)的企業(yè)法人）。參加集中帶量采購的企業(yè)應對藥品質(zhì)量和供應保障作出承諾。
（三）醫(yī)療機構(gòu)范圍。全區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和駐寧軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應參加（村衛(wèi)生室、醫(yī)務室、門診部、診所并入所屬衛(wèi)生院及醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一采購，不獨立采購；社區(qū)衛(wèi)生服務站/中心根據(jù)醫(yī)保管理要求盡可能由上級醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一采購）。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
四、實施藥品集中帶量采購形式
（一）落實國家組織藥品集中采購結(jié)果。我區(qū)按照國家組織藥品集中采購寧夏中選藥品目錄組織實施采購和使用工作。按照國家有關工作要求，組織做好產(chǎn)品報量、企業(yè)申報、配送企業(yè)確認、合同簽訂等實施準備工作，確保按時間節(jié)點落實國家組織藥品集中采購中選結(jié)果，使患者使用到質(zhì)優(yōu)價宜藥品。（自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局、衛(wèi)生健康委）
（二）推進省級藥品集中帶量采購。推進構(gòu)建聯(lián)盟采購機制，積極參加省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購，加強區(qū)域性省際聯(lián)盟以及省區(qū)間藥品集中帶量采購的合作。積極參與外省省際聯(lián)盟的藥品集中帶量采購，或共享外省集中帶量采購結(jié)果，實施帶量聯(lián)動，進一步降低我區(qū)藥品掛網(wǎng)價格。對國家和省際聯(lián)盟帶量采購外的藥品，根據(jù)我區(qū)既往藥品使用情況，開展自治區(qū)藥品帶量采購。（自治區(qū)醫(yī)保局）
五、建立完善藥品集中帶量采購政策
（一）明確采購規(guī)則。
1.合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。各級醫(yī)療保障部門負責對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)報送的數(shù)據(jù)進行審核把關，確保填報數(shù)據(jù)真實準確。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過寧夏藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。（自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、公共資源交易管理局負責）
2.完善競爭規(guī)則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，結(jié)合臨床用藥特點、成熟度、質(zhì)量、價格、用量和適應性等因素，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、公共資源交易管理局負責）
3.優(yōu)化中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價。通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結(jié)果應體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。（自治區(qū)醫(yī)保局、市場監(jiān)管廳、公共資源交易管理局負責）
4.嚴格協(xié)議管理。各方應嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務并承擔相應責任。采購協(xié)議期滿后，應著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。
（二）改進結(jié)算方式。
1.醫(yī)療機構(gòu)應承擔采購結(jié)算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。對無正當理由不按時還/回款的，按照政策規(guī)定暫緩撥付醫(yī)保費用或減扣醫(yī)保調(diào)劑金。在落實醫(yī)藥機構(gòu)結(jié)算主體責任的前提下，通過寧夏醫(yī)藥采購平臺建立電子結(jié)算系統(tǒng)，推進醫(yī)保基金與藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)直接結(jié)算。（自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、公共資源交易管理局）
2.在醫(yī)保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫(yī)保基金在采購合同簽訂生效之日起15個工作日內(nèi)按年度約定采購金額的50%專項預付給醫(yī)療機構(gòu)，之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。（自治區(qū)醫(yī)保局、財政廳）
3.在落實醫(yī)療機構(gòu)采購結(jié)算主體責任的前提下，探索設立藥品電子結(jié)算中心的方式，積極推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用要及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。（自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局、財政廳）
5.做好中選價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。寧夏醫(yī)藥采購平臺同通用名藥品掛網(wǎng)價格低于中選藥品價格的，以實際價格作為該藥品的醫(yī)保支付標準。（自治區(qū)醫(yī)保局）
（三）遵循契約精神。
1.明確生產(chǎn)企業(yè)藥品供應主體責任。各中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障中選藥品質(zhì)量和供應的第一責任人，要確保按照約定采購量足量供貨，建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。生產(chǎn)企業(yè)可直接或自主選擇藥品經(jīng)營企業(yè)進行配送，確保中選藥品在規(guī)定時限內(nèi)配送到位，并實現(xiàn)全區(qū)范圍覆蓋。（自治區(qū)市場監(jiān)管廳）
2.非中選藥品同步調(diào)整掛網(wǎng)價格。中選藥品同品種非中選的原研藥、參比制劑、一致性評價藥品在每批次國家集采寧夏中選藥品申報、選擇配送企業(yè)期間，同步提交價格調(diào)整申報資料，其價格須與全國掛網(wǎng)價格保持一致；未通過一致性評價藥品價格不得高于中選藥品價格。調(diào)整后的價格與中選藥品同步掛網(wǎng)執(zhí)行。（自治區(qū)醫(yī)保局、公共資源交易管理局）
3.超量仍優(yōu)先采購使用中選藥品。國家組織藥品集中采購中選結(jié)果公布后，各有關單位即應根據(jù)中選結(jié)果，提前規(guī)劃，合理調(diào)整藥品生產(chǎn)、采購、使用和配送計劃，實現(xiàn)中選藥品采購使用過渡。各醫(yī)療機構(gòu)在藥品選擇采購使用過程中，避免“一刀切”，合理根據(jù)臨床用藥需求調(diào)整采購目錄，充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好同品種藥品采購使用及患者用藥調(diào)整解釋及宣傳引導工作。對完成采購任務量后，繼續(xù)使用的藥品，應優(yōu)先采購寧夏中選藥品及價格低于寧夏中選價的未選擇寧夏作為供應地區(qū)的中選藥品，原則上非中選藥品采購量不得高于中選藥品采購量。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、公共資源交易管理局）
（四）健全運行機制。
1.完善藥品集中采購平臺功能。自治區(qū)公共資源交易服務中心依托寧夏醫(yī)藥采購平臺，在自治區(qū)醫(yī)療保障局的調(diào)度下，對招標、采購、交易、結(jié)算進行管理，提高透明度。統(tǒng)計、匯總、發(fā)布與采購工作相關的信息，具體組織涉及藥品帶量采購的談判、采購、交易等各環(huán)節(jié)的操作實施，為結(jié)算、監(jiān)管等環(huán)節(jié)提供平臺服務。提升完善寧夏醫(yī)藥采購平臺監(jiān)測功能，定期統(tǒng)計分析中選藥品采購數(shù)據(jù)，對零采購、采購數(shù)據(jù)明顯增多或減少等異常數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。（自治區(qū)公共資源交易管理局、醫(yī)保局）
2.衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息。實時監(jiān)測監(jiān)管和督導醫(yī)療機構(gòu)合理用藥情況，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師培訓，組織開展臨床藥品綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》相應條款嚴肅處理。全區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)應在寧夏醫(yī)藥采購平臺上采購全部所需藥品。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委）
3.加強藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準，實現(xiàn)省際藥品集中采購信息互聯(lián)互通，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。根據(jù)國家統(tǒng)一要求，推進醫(yī)保信息平臺、國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、區(qū)域全民健康信息平臺和全國信用信息共享平臺信息共享。（自治區(qū)公共資源交易管理局、自治區(qū)醫(yī)保局）
六、強化保障措施
（一）加強質(zhì)量保障。
1.藥監(jiān)部門強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，嚴格藥品質(zhì)量入圍標準，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任。加強集中帶量中選藥品監(jiān)管，加大檢查力度和頻次，實行專項整治與日常檢查相結(jié)合的方式，按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。（自治區(qū)藥監(jiān)局）
2.衛(wèi)生健康部門應強化醫(yī)院藥品管理和規(guī)范使用要求，建立完善相關管理制度，嚴格治理醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥行為。醫(yī)療機構(gòu)應加強中選藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及時按程序報告，并做好應急處置措施。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委）
3.完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。（自治區(qū)商務廳）
（二）做好供應配送。
1.中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）
2.配送方應具備藥品配送相應資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，及時響應醫(yī)療機構(gòu)采購訂單并配送到位。加強偏遠地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。（自治區(qū)市場監(jiān)管廳）
（三）強化醫(yī)院管理。
1.醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核范圍。定點醫(yī)療機構(gòu)應完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫(yī)師和藥學人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委）
2.將醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用中選藥品作為醫(yī)保總額指標制定的重要依據(jù)。完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵機制。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關規(guī)定給予醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機構(gòu)多的情況下，要開展醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務價格。（自治區(qū)醫(yī)保局）
七、強化組織保障
（一）加強組織領導。醫(yī)保、財政、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、工業(yè)和信息化、商務、藥監(jiān)等部門要完善藥品集中帶量采購工作機制，相互協(xié)調(diào)、密切配合，加強信息互通。自治區(qū)醫(yī)保局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結(jié)評估。財政、商務、市場監(jiān)管、藥監(jiān)等有關部門要加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強對本地區(qū)藥品集中帶量采購工作的組織領導，深入落實各項政策措施，積極開展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進。
（二）強化監(jiān)管配合。各部門要各司其職，不斷總結(jié)藥品集中帶量采購工作執(zhí)行過程中存在的問題和經(jīng)驗，采取措施積極應對，探索完善工作機制，促進不同部門間的信息互通共享及相互配合，層層落實責任，做好政策銜接，確保藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化運行。
（三）做好宣傳引導。各地各部門要全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，以及不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。完善重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。