??? 為深入貫徹落實省藥監局關于加強集中帶量采購醫療器械質量監管的工作要求，保障集采中選醫療器械質量安全，嚴防嚴控生產環節質量安全風險，今年以來，南京檢查分局采取企業約談、風險排查、專項檢查等方式，強化集采中選醫療器械企業監管，全力保障人民群眾用械安全。
一是堅持法治意識，壓實主體責任
???組織轄區內35家集采中選醫療器械企業參加省藥監局集中約談，向中選企業強調集采產品質量安全保障工作的重要性，嚴把原料質量源頭關、生產過程監控關、檢驗上市放行關，確保集采中選醫療器械質量安全。同時，結合企業落實主體責任情況，對2家企業進行約談，對不符合要求的7家企業醫療器械質量管理體系年度自查報告予以退回，并督促和指導企業完善后上報。
二是堅持問題導向，突出重點環節
???在制定年度監管檢查計劃時，關注吻合器、活檢針等重點品種，以及既往發現問題較多、生產情況發生重大變化、上年度被立案查處等高風險企業，對集采中選醫療器械企業實施全覆蓋檢查，重點檢查企業是否按技術要求進行生產，督促企業確保注冊前后、中選前后產品質量一致性等內容。截至目前，已檢查集采中選企業12家次，有效排查了集采中選品種質量安全風險。
三是堅持風險管理，形成監管閉環
???梳理分析集采中選醫療器械企業監管情況，從機構人員、廠房設施、生產管理及銷售售后等9個方面總結常見問題及風險點；圍繞原材料采購、生產工藝、滅菌過程、成品檢驗、產品放行、可追溯性等關鍵環節開展針對性檢查。對檢查中發現的問題，督促企業深入分析、舉一反三，采取有效、可行的糾正和預防措施，同時跟蹤關注其整改落實情況，實現閉環監管。
???下一步，南京檢查分局將按照“四個最嚴”要求，持續強化集采中選醫療器械質量監管，督促中選企業夯實質量安全主體責任，加強風險防控，守好醫療器械質量安全底線。