??? 為認真貫徹落實《湖南省人民政府辦公廳關于開展政務服務事項標準化規范化便利化攻堅行動的通知》（湘政辦函〔2021〕49號），持續深化“放管服”改革，推進“一件事一次辦”、“一網通辦”，提高政務服務水平，打造一流營商環境，推動生物醫藥產業高質量發展，我局按照“環節最簡、材料最少、時限最短、
成本最低、服務最優”要求，全面清理審批服務事項，優化再造審批服務流程，有序推進無紙化審批。現就有關事項公告如下：
一、清理優化行政審批服務流程。全面清理我局職責范圍內的藥品、醫療器械、化妝品產品注冊備案、生產經營許可等行政審批服務事項（見附件1），優化再造審批服務流程，自2021年9月1日起實施，2021年8月31日前已受理的，按原程序辦理。具體審批服務事項及流程詳見我局網站（http://mpa.hunan.gov.cn/)辦事指南，相關企業可自行下載，也可到我局政務服務大廳窗口索取。
二、統一行政審批運行“受、辦、審、定”模式。根據我局事業單位改革情況，我局統一了行政審批運行模式，即藥品、醫療器械、化妝品產品注冊、備案類審批流程統一為“政務窗口受理--審評機構技術審評--處室審核--局領導審定--政務窗口制證送達”，藥品、醫療器械、化妝品生產和藥品經營類許可審批流程統一為“政務窗口受理--查驗機構審查、現場檢查--處室審核--局領導審定--政務窗口制證送達”。
三、縮減行政審批時限。進一步縮短行政審批辦理時限，提高審批效能，承諾時限相比法定時限均縮短50%以上，最高縮短90%。規范暫停環節設置，禁止對沒有法律法規依據的審批環節時限設置暫停，生產經營許可類事項單獨設置企業整改環節，整改時間不計入審批時限，審批系統設置時限暫停；產品注冊、備案類事項技術審評環節計入審批總時限，設置企業補充資料暫停環節，企業補充資料時間不計入審批時限，系統設置時限暫停。
四、創新審評審批機制。一是積極推行“承諾制許可”改革。在前期藥品生產、批發企業和零售連鎖總部“承諾即換證”改革試點的基礎上，進一步擴大改革范圍，醫療器械生產許可延續、醫療機構制劑許可證換發、藥品批發企業和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產許可證換證等共9項行政審批事項實行“許可承諾制”。二是加大窗口直辦審批授權力度。政務窗口直辦事項由2020年的19項增加到現在的35項；將8個承諾辦結事項改為當場辦結事項，窗口當場辦結事項共13項。
五、積極推進配套改革。一是調整優化技術審評、現場檢查技術支撐職責分工。根據我局本輪事業單位改革情況，明確藥品、醫療器械、化妝品產品注冊備案類技術審評統一由我局審評中心負責；藥品生產、批發和零售連鎖總部許可現場檢查由我局檢查分局負責；醫療器械、化妝品生產類許可現場檢查由我局藥品審核查驗中心負責。二是修訂行政復議機關主體。根據《湖南省人民政府關于行政復議體制改革的實施意見》，我局行政審批事項復議機關為湖南省人民政府司法廳，國家藥品監督管理局不再辦理我局行政審批事項復議事項。三是對中國（湖南）自由貿易試驗區下放事權。長沙、郴州、岳陽自由貿易試驗片區承接我局下放的“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”、“醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案”審批服務事項。
六、有序推進無紙化審批。在我局2021年3月實現醫療器械生產類許可無紙化審批基礎上，2021年9月1日起，我局對藥品生產經營類許可、化妝品生產類許可等行政審批事項實行全程無紙化網上辦理（詳見附件2）。2021年12月31日前，申請人持紙質資料申報的，可在我局政務窗口工作人員現場指導下，通過政務大廳辦公設備上傳相關資料，進入審批流程；2022年1月1日起，藥品生產經營類許可、化妝品生產類許可等行政審批事項全面實行無紙化審批，不再接受紙質資料申報。下階段我局將按計劃繼續推進藥品、醫療器械、化妝品產品注冊備案類審批事項無紙化審批。
特此公告。
湖南省藥品監督管理局
2021年8月27日
（公開屬性：主動公開）