滬藥監(jiān)綜發(fā)〔2021〕39號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各直屬單位，相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)：
??? 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于開(kāi)展2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的工作部署，我局將組織在全市范圍內(nèi)同步開(kāi)展相關(guān)宣傳工作，有關(guān)事宜通知如下：
一、活動(dòng)時(shí)間
2021年7月19日至7月23日
二、活動(dòng)主題
安全用械? 創(chuàng)新發(fā)展
三、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)
使用統(tǒng)一的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)。（相關(guān)圖示已發(fā)）
四、宣傳重點(diǎn)
圍繞“安全用械創(chuàng)新發(fā)展”的主題，通過(guò)多種形式開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳活動(dòng)，聚焦新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新，為醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)制度的貫徹落實(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
五、活動(dòng)要求
請(qǐng)各相關(guān)單位按照全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周要求，參照《2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點(diǎn)活動(dòng)方案》（詳見(jiàn)附件），周密制定工作方案，精心組織實(shí)施，確保取得實(shí)效。嚴(yán)格按照疫情防控工作要求，加強(qiáng)安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進(jìn)行。
請(qǐng)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在本市各區(qū)充分發(fā)動(dòng)商圈、園區(qū)、社區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)，運(yùn)用電子宣傳屏、公眾開(kāi)放日、知識(shí)講堂、食品藥品安全科普站、學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)等線上線下載體，開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的安全用械、創(chuàng)新發(fā)展等科普宣傳。
各相關(guān)單位應(yīng)通過(guò)多渠道、多載體、多方面的宣傳活動(dòng)，努力形成廣覆蓋、共參與的社會(huì)格局，加強(qiáng)相關(guān)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)研判輿情走勢(shì)，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息，并于2021年7月30日前將活動(dòng)總結(jié)電子版報(bào)送至hulijun@smda.sh.cn。
特此通知。
附件：2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點(diǎn)活動(dòng)方案
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2021年7月16日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
附件：
2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點(diǎn)活動(dòng)方案
一、舉辦本市“安全用械創(chuàng)新發(fā)展守護(hù)健康”聯(lián)合倡議暨醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
7月21日下午，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委及相關(guān)協(xié)會(huì)組織本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“安全用械創(chuàng)新發(fā)展守護(hù)健康”聯(lián)合倡議暨醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)以及相關(guān)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人參與本次倡議活動(dòng)。（市藥品監(jiān)管局主辦）
二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)科普進(jìn)校園
開(kāi)放上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院國(guó)家藥監(jiān)局呼吸麻醉重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，邀請(qǐng)上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教師學(xué)生參觀交流。通過(guò)研究院專(zhuān)業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)的講解及答疑，使參觀師生對(duì)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)流程，主要的檢測(cè)項(xiàng)目有所知曉，提升他們對(duì)醫(yī)械檢測(cè)工作的了解和信任，也使師生在教學(xué)的理論知識(shí)上有新的認(rèn)識(shí)。（市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院主辦）
三、《醫(yī)療器械召回管理辦法》討論沙龍
7月20日，舉辦“醫(yī)療器械召回管理辦法沙龍”，邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)以及相關(guān)企業(yè)開(kāi)展討論，推進(jìn)監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)的溝通和交流，加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》及相關(guān)文件，進(jìn)一步提升本市醫(yī)療器械召回工作管理水平。（市藥品監(jiān)管局牽頭，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦）
四、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公益培訓(xùn)
7月20日上午，國(guó)家藥監(jiān)局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公益培訓(xùn)。采取線上直播的方式進(jìn)行，主要就《條例》修訂情況、注冊(cè)管理制度設(shè)計(jì)、上市后監(jiān)管制度設(shè)計(jì)等方面開(kāi)展培訓(xùn)。市藥品監(jiān)管局組織注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。（市藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)辦）
五、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)與創(chuàng)新服務(wù)沙龍
充分利用上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院大虹橋服務(wù)站揭牌契機(jī)，邀請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)代表與研究院開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)與創(chuàng)新服務(wù)、9706系列標(biāo)準(zhǔn)最新動(dòng)態(tài)以及人因工程測(cè)試與設(shè)計(jì)服務(wù)的沙龍交流，不斷探索業(yè)務(wù)發(fā)展、服務(wù)創(chuàng)新新模式，為本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造優(yōu)質(zhì)的服務(wù)環(huán)境。（市藥品監(jiān)管局牽頭，市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院協(xié)辦）
六、醫(yī)療器械注冊(cè)辦法公益宣貫
7月21日下午，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)辦法公益宣貫。宣傳《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。市藥品監(jiān)管局組織注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。（市藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)辦）
七、醫(yī)療器械第三方物流誠(chéng)信自律座談會(huì)
市藥品監(jiān)管局組織醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)座談，討論明確行業(yè)誠(chéng)信自律守則，推進(jìn)上海醫(yī)療器械第三方物流守信經(jīng)營(yíng)，宣傳推廣一批誠(chéng)實(shí)守信的企業(yè)，共同為本市創(chuàng)造良好的營(yíng)商環(huán)境做出貢獻(xiàn)。（市藥品監(jiān)管局主辦）
八、制作醫(yī)療器械科普宣傳視頻
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院聯(lián)合南方周末雜志，共同制作《3L和5L制氧機(jī)區(qū)別在哪？選購(gòu)制氧機(jī)的那些坑》和《后疫情時(shí)代如何選擇和處理口罩》兩部科普宣傳小視頻，用淺顯易懂又生動(dòng)的形式為大眾科普了家用制氧機(jī)的選購(gòu)和使用保養(yǎng)指南以及口罩的選擇及佩戴方法等知識(shí)。（市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院主辦）
九、醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)
7月22日至23日，市藥品監(jiān)管局組織全市醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)，宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)制度的貫徹落實(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。（市藥品監(jiān)管局牽頭，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)協(xié)辦）
十、開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作宣傳
結(jié)合宣傳周，繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作宣傳，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
十一、科普宣傳活動(dòng)
宣傳周期間，在市藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道進(jìn)行線上科普宣傳活動(dòng)，自7月19日至7月23日期間滾動(dòng)播放關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查、注冊(cè)人制度實(shí)施、常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)、關(guān)于醫(yī)療美容、醫(yī)用口罩、隱形眼鏡、體溫測(cè)量設(shè)備等科普宣傳知識(shí)。（市藥品監(jiān)管局、各直屬單位、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、行業(yè)協(xié)會(huì)分別負(fù)責(zé)）
十二、廣泛發(fā)動(dòng)全市各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械安全宣傳
在本市各區(qū)充分發(fā)動(dòng)商圈、園區(qū)、社區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)，運(yùn)用電子宣傳屏、公眾開(kāi)放日、知識(shí)講堂、食品藥品安全科普站、學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)等線上線下載體，開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的科學(xué)防疫、安全用械等科普宣傳，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)知識(shí)競(jìng)賽、組織各類(lèi)專(zhuān)題培訓(xùn)等活動(dòng)。（各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)）