魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕6號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局:
??? 現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。本基準(zhǔn)自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月31日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)?
說(shuō)??明
1.本裁量基準(zhǔn)中，處罰幅度裁量采用的方法是按照行政處罰裁量的通行做法，將裁量區(qū)間劃分為0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分別對(duì)應(yīng)處罰幅度的低限、中限、高限。計(jì)算方式是，假設(shè)罰款的裁量區(qū)間最低值為A，最高值為B，那么中限階次取值范圍的最低值為A+(B-A)×0.3，最高值為B-(B-A)×0.3；減輕階次取值范圍的最低值為0.1A，最高值為A；從輕階次裁量因素第一欄取值范圍的最低值為A，最高值為A+(B-A)×0.3；從輕階次裁量因素第二欄為A；從重階次裁量因素第一欄取值范圍的最低值為B-(B-A)×0.3，最高值為B；從重階次裁量因素第二欄為B。
2.本裁量基準(zhǔn)裁量階次中，減輕的，“以下”不包括本數(shù)；中限和從重的，“以上”不包括本數(shù)。
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序號(hào)
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1
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違法情形
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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重。
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處罰依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第八十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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處罰種類
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沒(méi)收違法所得
沒(méi)收非法財(cái)物
罰款
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
沒(méi)收收入
限制從業(yè)
吊銷許可證件
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
原發(fā)證部門(mén)
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個(gè)人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）〉的通知》（魯市監(jiān)法規(guī)字〔2019〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《適用規(guī)則》）第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍罰款
個(gè)人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：15萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額30倍罰款
個(gè)人：所獲收入的3倍罰款
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?
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序號(hào)
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2
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違法情形
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在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十三條第一款：在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處罰種類
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沒(méi)收違法所得
沒(méi)收非法財(cái)物
限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
罰款
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
沒(méi)收收入
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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作出行政許可決定的部門(mén)
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個(gè)人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：8萬(wàn)元以上12萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
?
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值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元以上8萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15倍罰款
個(gè)人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：12萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：15萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額30倍罰款
個(gè)人：所獲收入的3倍罰款
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序號(hào)
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3
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違法情形
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偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十三條第二款：偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
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處罰種類
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吊銷許可證件
沒(méi)收違法所得
罰款
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實(shí)施主體
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原發(fā)證部門(mén)
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裁量范圍
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違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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違法所得不足1萬(wàn)元的：6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款
違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得13倍以上17倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬(wàn)元的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得1倍以上10倍以下罰款
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?
從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款
違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得10倍以上13倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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違法所得不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款
違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得10倍罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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違法所得不足1萬(wàn)元的：8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得17倍以上20倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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違法所得不足1萬(wàn)元的：10萬(wàn)元罰款
違法所得1萬(wàn)元以上的：違法所得20倍罰款
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序號(hào)
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4
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違法情形
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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
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處罰種類
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沒(méi)收違法所得
沒(méi)收非法財(cái)物
罰款
沒(méi)收收入
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個(gè)人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2.2萬(wàn)元以上3.8萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入80%以上1.5倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：1千元以上1萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額50%以上5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
?
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值金額不足1萬(wàn)元的：1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的30%以上80%以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：1萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍罰款
個(gè)人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額20倍罰款
個(gè)人：所獲收入的2倍罰款
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序號(hào)
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5
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違法情形
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備案時(shí)提供虛假資料的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十五條：備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處罰種類
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沒(méi)收違法所得
沒(méi)收非法財(cái)物
罰款
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
沒(méi)收收入
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
|
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
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裁量范圍
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違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個(gè)人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2.9萬(wàn)元以上4.1萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2千元以上2萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額50%以上5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
?
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值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍罰款
個(gè)人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
?
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額20倍罰款
個(gè)人：所獲收入的3倍罰款
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序號(hào)
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6
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違法情形
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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械；
上述違法情形屬于情節(jié)嚴(yán)重的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十六條:有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
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處罰種類
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沒(méi)收非法財(cái)物
罰款
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
吊銷許可證件
沒(méi)收收入
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
原發(fā)證部門(mén)
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裁量范圍
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貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個(gè)人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2.9萬(wàn)元以上4.1萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2千元以上2萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額50%以上5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元以上2.9萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：2萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額5倍罰款
個(gè)人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：4.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬(wàn)元的：5萬(wàn)元罰款
貨值金額1萬(wàn)元以上的：貨值金額20倍罰款
個(gè)人：所獲收入的3倍罰款
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序號(hào)
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7
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違法情形
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生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
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處罰種類
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罰款
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
吊銷許可證件
沒(méi)收收入
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
原發(fā)證部門(mén)
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裁量范圍
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處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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2.2萬(wàn)元以上3.8萬(wàn)元以下罰款
拒不改正的：6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入的80%以上1.5倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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1千元以上1萬(wàn)元以下罰款
拒不改正的：5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入的3%以上30%以下罰款
|
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從輕
?
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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1萬(wàn)元以上2.2萬(wàn)元以下罰款
拒不改正的：5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入的30%以上80%以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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1萬(wàn)元罰款
拒不改正的：5萬(wàn)元罰款
個(gè)人：所獲收入的30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
?
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3.8萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款
拒不改正的：8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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5萬(wàn)元罰款
拒不改正的：10萬(wàn)元罰款
個(gè)人：所獲收入的2倍罰款
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序號(hào)
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8
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違法情形
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未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；
對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
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處罰依據(jù)
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《條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；
（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
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處罰種類
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警告
罰款
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
吊銷許可證件
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)
原發(fā)證部門(mén)
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裁量范圍
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處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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拒不改正的：3.7萬(wàn)元以上7.3萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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拒不改正的：1千元以上1萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：1千元以上1萬(wàn)元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
拒不改正的：1萬(wàn)元以上3.7萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：1萬(wàn)元以上1.6萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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拒不改正的：1萬(wàn)元罰款
個(gè)人：1萬(wàn)元罰款
|
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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拒不改正的：7.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：2.4萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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拒不改正的：10萬(wàn)元罰款
個(gè)人：3萬(wàn)元罰款
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?
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序號(hào)
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9
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違法情形
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為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十二條：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第八十條：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：
（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的；
（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、稅務(wù)部門(mén)報(bào)送有關(guān)信息的；
（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對(duì)違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關(guān)主管部門(mén)報(bào)告的；
（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的。
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處罰種類
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罰款
責(zé)令停業(yè)整頓
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
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裁量范圍
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處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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4.4萬(wàn)元以上7.6萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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2千元以上2萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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2萬(wàn)元以上4.4萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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2萬(wàn)元罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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7.6萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬(wàn)元罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：50萬(wàn)元罰款
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序號(hào)
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10
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違法情形
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未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十三條第一款：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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處罰種類
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罰款
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
衛(wèi)生主管部門(mén)
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裁量范圍
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處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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5萬(wàn)元罰款
造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬(wàn)元罰款
造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元罰款
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?????????? 備注：對(duì)個(gè)人的處罰裁量基準(zhǔn)由衛(wèi)生主管部門(mén)制定。
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序號(hào)
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11
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違法情形
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臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十三條第二款：臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
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處罰種類
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罰款
限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
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裁量范圍
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處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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5萬(wàn)元罰款
造成嚴(yán)重后果的：10萬(wàn)元罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬(wàn)元罰款
造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元罰款
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?
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序號(hào)
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12
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違法情形
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臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十三條第三款：臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
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處罰種類
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罰款
限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
沒(méi)收收入
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
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裁量范圍
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處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：51萬(wàn)元以上79萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：3萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入3%以上30%以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元以上51萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入30%以上1.1倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬(wàn)元罰款
造成嚴(yán)重后果的：30萬(wàn)元罰款
個(gè)人：所獲收入30%罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
造成嚴(yán)重后果的：79萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款
個(gè)人：所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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30萬(wàn)元罰款
造成嚴(yán)重后果的：100萬(wàn)元罰款
個(gè)人：所獲收入3倍罰款
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?
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序號(hào)
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13
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違法情形
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十四條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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|
處罰種類
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罰款
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
衛(wèi)生主管部門(mén)
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裁量范圍
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處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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5萬(wàn)元罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬(wàn)元罰款
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備注：對(duì)個(gè)人的處罰裁量基準(zhǔn)由衛(wèi)生主管部門(mén)制定。
?
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序號(hào)
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14
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違法情形
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十五條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；10年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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處罰種類
|
罰款
沒(méi)收違法所得
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)
衛(wèi)生主管部門(mén)
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裁量范圍
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處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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|
中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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16萬(wàn)元以上24萬(wàn)元以下罰款
|
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
|
10萬(wàn)元以上16萬(wàn)元以下罰款
|
|
《適用規(guī)則》第十四條情形
|
10萬(wàn)元罰款
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|
從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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24萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
|
30萬(wàn)元罰款
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備注：對(duì)個(gè)人的處罰裁量基準(zhǔn)由衛(wèi)生主管部門(mén)制定。
?
?
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序號(hào)
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15
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違法情形
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境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的。
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處罰依據(jù)
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《條例》第九十八條：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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處罰種類
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警告
罰款
限制從業(yè)
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實(shí)施主體
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省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)
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裁量范圍
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處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款
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處罰標(biāo)準(zhǔn)
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準(zhǔn)
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中限
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無(wú)從重、從輕和減輕情形的
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6.5萬(wàn)元以上8.5萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：22萬(wàn)元以上38萬(wàn)元以下罰款
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減輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5千元以上5萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
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從輕
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《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形
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5萬(wàn)元以上6.5萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元以上22萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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5萬(wàn)元罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：10萬(wàn)元罰款
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從重
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《適用規(guī)則》第十三條情形
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8.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：38萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款
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《適用規(guī)則》第十四條情形
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10萬(wàn)元罰款
情節(jié)嚴(yán)重的：50萬(wàn)元罰款
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山東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年6月2日印發(fā)
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