???? 9月16日，中檢院器械所(人工智能醫療器械標準化技術歸口單位秘書處)組織召開數字療法醫療器械分類界定指導原則技術研討會。國家藥監局醫療器械標準管理中心、醫療器械檢驗機構、臨床機構和企業代表等近30家單位參加了會議。本次會議采取線上線下結合的方式召開。
???? 會上，中檢院器械所負責人簡要介紹了國內外數字療法醫療器械的發展趨勢，面臨的問題，我國對該類產品監管的質量評價技術發展需求和未來的研究方向等。前期，受國家藥監局醫療器械標準管理中心委托，人工智能醫療器械標準化技術歸口單位秘書處起草了《數字療法醫療器械產品分類界定指導原則》（草案）。會議主要圍繞經前期研究形成的分類界定指導原則初稿進行了討論。同時，與會代表對數字療法醫療器械定義和下一步標準化工作技術路線進行了充分的交流并達成初步共識。
???? 中檢院器械所緊跟國內外醫療器械行業發展的難點和熱點領域，提前預研產品特點，跟蹤企業和監管需求，為《國務院關于印發“十四五”數字經濟發展規劃的通知》中醫療器械領域的產業發展助力。本次研討會為醫療器械數字療法的規范發展起到了推動作用。中檢院將繼續立足產業，服務監管，進一步深入開展數字療法的質量評價技術研究，為我國醫療器械數字療法的標準化和規范化提供更多技術支撐。
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