??? 為規范醫療器械注冊申報行為，提高注冊申報質量和效率，日前，省醫療器械審評中心于杭州舉辦第二類醫療器械產品注冊專題培訓班。培訓為期兩天，聚焦于有源醫療器械、體外診斷試劑及其配套儀器，全省近500家醫療器械生產企業共計600余名注冊申報人員參與了此次培訓。
??? 培訓首日重點圍繞有源注冊申報要求、咨詢溝通實踐、注冊共性問題答疑進行講解，同時針對電子內窺鏡與醫用軟件產品，詳細解讀其注冊申報的特殊要求與技術要點，助力學員精準把握此類產品的申報邏輯。本次培訓邀請了浙江省醫療器械檢驗研究院兩位專家前來授課，聚焦有源器械和醫用軟件檢進行深度剖析，結合實例拆解問題成因與解決方案，幫助學員規避檢驗環節的潛在風險。
??? 培訓次日聚焦體外診斷試劑領域核心內容開展專項講解，重點介紹體外診斷試劑審評審批政策要點、產品注冊核心要求，系統解讀產品技術要求與說明書編寫規范及常見問題；同時，詳細說明體外診斷設備注冊的具體要求及典型問題，并深入闡釋變更與延續注冊的管理要求及常見注意事項，助力學員全面掌握政策要點、明晰操作規范。
??? 此外，培訓還設置了答疑環節，針對學員們提出的各類問題與疑惑，授課老師均給予了耐心細致的解答。此次培訓切實提高了注冊申報人員的專業水平，規范注冊申報行為，進而提升注冊申報的質量與效率。下一步，省醫療器械審評中心將認真聽取并采納參訓人員的寶貴意見，持續優化培訓內容與形式，不斷提高培訓的質量與效果。