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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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山東省威海火炬高技術產業開發區威高路1號
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威海市火炬高技術產業開發區興山路20號
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血糖試紙條（葡萄糖脫氫酶法）
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型號：iS600、iS600W、iS600Y、iS600G、iS600B 規格：1瓶/盒，25片/瓶；1瓶/盒，50片/瓶；2瓶/盒，25片/瓶；2瓶/盒，50片/瓶。 質控液（選配）：3瓶/盒（水平0：2mL/瓶、水平1：2mL/瓶、水平2：2mL/瓶）。
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主要組成成分：試紙條由基材、電極、化學試劑、上蓋組成。每片試紙條的化學試劑區含：FAD葡萄糖脫氫酶（≥2.4U活性單位）、三氯化六氨合釕（≥8.5μg）；電極由導電油墨組成；基材和上蓋均為PET材料。質控液（選配）主要組成內容：水（88%）、葡萄糖（水平0含0.10%；水平1含0.2%；水平2 含0.45%）、Proclin300（0.04%）。質控液允許范圍：水平0：5-6.8 mmol/L；水平1：10-14 mmol/L；水平2：20.7-28 mmol/L。 產品性能指標見產品技術要求。
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用于體外定量檢測新鮮毛細血管全血（采血部位包括指尖、耳垂、手掌、前臂）、靜脈全血和新生兒足跟血的葡萄糖濃度。本產品適用于供糖尿病患者自我血糖監測；也可輔助臨床醫護人員在各級醫療機構中監測糖尿病患者的血糖水平，輔助醫護人員判斷糖尿病病情。本產品只用于糖尿病患者血糖水平的監測，不能用于糖尿病的診斷或篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。
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溫度8-30 oC、濕度10-90%；自生產之日起24個月。
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魯械注準20242400531
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2024年04月10日
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