??? 著眼長三角、聚合大嘉興。近年來,嘉興市局搶抓長三角一體化發展國家戰略重大機遇,生物醫藥領域創新創造活力迸發,醫療器械產業快速集聚發展,企業主體增速明顯,2023年新增醫療器械生產企業25家,企業總數位居全省第三,總產值達70億元。
??? 一是省市組團服務,加強協作幫扶深度。積極參與省局創新工作試點,深入拓展嘉善、南湖、海寧3個省醫藥創新和審評柔性服務站功能,搭建創新服務平臺,形成省、市、縣三級組團服務進園區的長效機制。3月21日,邀請省藥監局藥品安全總監張海軍帶領檢驗檢測、技術審評專家團隊來嘉興開展指導和幫扶,進一步暢通全方位的服務和溝通渠道,及時解決企業發展所需、基層監管所盼的問題,更好地釋放生產經營主體的潛力和活力。
??? 二是實地助企紓困,拓展產業集聚廣度。立足本職真抓實干,堅持監管和服務并重,持續推進營商環境優化。主動介入靠前服務西班牙沃芬、上海微創、凱實生物等重點項目和企業,在企業入駐之初就密切關注并精準服務,解決醫療器械項目推進過程中的堵點難點問題,全力推進各項工作取得扎實成效。截至3月底,全市已有32家企業通過注冊人制度與來自上海、杭州、北京、天津等地的同行企業開展合作生產產品127個。同時積極參與跨區域監管應用系統建設,協同全國多地監管部門,開展跨省延伸檢查50余次,構建注冊人委托申報、資料受理、協同檢查、結果互通等共享共治聯合監管的格局。
??? 三是利好政策護航,提升創新發展高度。出臺《實施生物醫藥產業營商環境優化提升若干舉措》,多措并舉提高許可效能、提升法治環境、改革監管方式、優化服務機制,激發企業發展動力。在全省率先推進醫療器械共享資源試點工作,出臺全省首個該領域規范性文件,積極降低企業創新創業成本。落實《知識產權促進醫療器械產業高質量發展專項行動方案(2023-2025年)》,全面梳理全市120家二三類醫療器械生產企業專利情況,編制《醫療器械領域專利密集型產品備案認定工作操作指南》,有序開展醫療器械領域專利密集型產品備案認定工作。目前全市已有11個醫療器械產品進入國家或省級創新醫療器械特別審批綠色通道,已上市產品6個,均已位居全省第三,高質量發展動能強勁。