國家藥監局批準注冊的本市第三類創新醫療器械產品
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序號
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時間
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企業名稱
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產品名稱
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注冊證號
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1
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2015年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準20153401481
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2
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2016年
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博奧生物集團有限公司
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)
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國械注準20163400327
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3
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2016年
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北京品馳醫療設備有限公司
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植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件
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國械注準20163210989
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4
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2016年
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北京品馳醫療設備有限公司
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植入式迷走神經刺激電極導線套件
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國械注準20163210990
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5
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2016年
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北京先瑞達醫療科技有限公司
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藥物洗脫外周球囊擴張導管
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國械注準20163771020
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6
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2016年
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北京天智航醫療科技股份有限公司
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骨科手術導航定位系統
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國械注準20163542280
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7
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2016年
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愛博諾德（北京）醫療科技有限公司
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人工晶狀體
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國械注準20163221747
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8
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2017年
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博奧生物集團有限公司
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
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國械注準20173401354
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9
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2017年
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海杰亞（北京）醫療器械
有限公司
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低溫冷凍消融手術系統
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國械注準20173583088
|
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10
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2017年
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海杰亞（北京）醫療器械
有限公司
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一次性使用無菌冷凍消融針
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國械注準20173583089
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11
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2017年
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北京永新醫療設備有限公司
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可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
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國械注準20173330681
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12
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2017年
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北京頤合恒瑞醫療科技有限公司
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一次性可吸收釘皮內吻合器
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國械注準20173650874
|
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13
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2017年
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北京華脈泰科醫療器械有限公司
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腹主動脈覆膜支架系統
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國械注準20173461434
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14
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2018年
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北京納捷診斷試劑有限公司
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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國械注準20183400157
|
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15
|
2018年
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北京聯眾泰克科技有限公司
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全自動化學發光免疫分析儀
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國械注準 20183220293
|
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16
|
2018年
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北京品馳醫療設備有限公司
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植入式骶神經刺激電極導線套件
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國械注準20183120409
|
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17
|
2018年
|
北京品馳醫療設備有限公司
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植入式骶神經刺激器套件
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國械注準20183120410
|
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18
|
2018年
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華科精準（北京）醫療科技有限公司
|
神經外科手術導航定位系統
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國械注準20183010598
|
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19
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2019年
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樂普（北京）醫療器械股份
有限公司
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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
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國械注準20193130093
|
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20
|
2019年
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北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
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左心耳閉合系統
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國械注準20193130278
|
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21
|
2019年
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博邦芳舟醫療科技有限公司
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無創血糖儀
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國械注準20193070602
|
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22
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2020年
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北京昆侖醫云科技有限公司
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冠脈血流儲備分數計算軟件
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國械注準20203210035
|
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23
|
2020年
|
博爾誠（北京）科技有限公司
|
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準20203400447
|
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24
|
2020年
|
中奧匯成科技股份有限公司
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髖關節鍍膜球頭
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國械注準20203130707
|
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25
|
2020年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準20203210844
|
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26
|
2021年
|
北京北方騰達科技發展有限公司
|
一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
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國械注準20213060175
|
|
27
|
2021年
|
北京匯?？滇t療技術股份有限公司
|
周圍神經套接管
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國械注準20213130298
|
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28
|
2021年
|
北京心世紀醫療科技有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
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國械注準20213210574
|
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29
|
2021年
|
北京市春立正達醫療器械股份有限公司
|
單髁膝關節假體
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國械注準20213130600
|
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30
|
2021年
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
口腔種植手術導航定位設備
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國械注準20213010713
|
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31
|
2021年
|
北京中儀康衛醫療器械有限公司
|
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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國械注準20213400868
|
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32
|
2021年
|
北京米赫醫療器械有限責任公司
|
人工角膜
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國械注準20213161017
|
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33
|
2022年
|
華科精準（北京）醫療科技有限公司
|
神經外科手術導航定位系統
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國械注準20223010024
|
|
34
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式脊髓神經刺激電極
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國械注準20223120021
|
|
35
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式脊髓神經刺激電極
|
國械注準20223120023
|
|
36
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式脊髓神經刺激延伸導線
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國械注準20223120022
|
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37
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式可充電脊髓神經刺激器
|
國械注準20223120019
|
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38
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式脊髓神經刺激器
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國械注準20223120020
|
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39
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式腦深部電刺激延伸導線套件
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國械注準20223120084
|
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40
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
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國械注準20223120085
|
|
41
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式腦深部電刺激電極導線套件
|
國械注準20223120086
|
|
42
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件
|
國械注準20223120087
|
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43
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
脊髓神經刺激測試電極
|
國械注準20223120511
|
|
44
|
2022年
|
全景恒升（北京）科學技術有限公司
|
一次性使用血管內成像導管
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國械注準20223060641
|
|
45
|
2022年
|
全景恒升（北京）科學技術有限公司
|
血管內成像設備
|
國械注準20223060642
|
|
46
|
2022年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
患者程控充電器
|
國械注準20223120676
|
|
47
|
2022年
|
北京華科創智健康科技股份有限公司
|
消化道內窺鏡用超聲診斷設備
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國械注準20223060721
|
|
48
|
2022年
|
北京朗視儀器股份有限公司
|
耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備
|
國械注準20223060951
|
|
49
|
2022年
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
吻合口加固修補片
|
國械注準20223130983
|
|
50
|
2022年
|
強聯智創（北京）科技有限公司
|
顱內動脈瘤手術計劃軟件
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國械注準20223211346
|
|
51
|
2022年
|
艾柯醫療器械（北京）股份有限公司
|
血流導向密網支架
|
國械注準20223131392
|
|
52
|
2022年
|
愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司
|
非球面衍射型多焦人工晶狀體
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國械注準20223161440
|
|
53
|
2023年
|
北京英福美信息科技股份有限公司
|
血液透析尿素清除率計算軟件
|
國械注準20233210219
|
|
54
|
2023年
|
華科精準（北京）醫療科技有限公司
|
磁共振監測半導體激光治療設備
|
國械注準20233010449
|
|
55
|
2023年
|
華科精準（北京）醫療科技有限公司
|
一次性使用激光光纖套件
|
國械注準20233010485
|
|
56
|
2023年
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統
|
國械注準20233130524
|
??
??
??北京市藥監局批準注冊的本市第二類創新醫療器械產品
|
序號
|
時間
|
企業名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2018年
|
北京大艾機器人科技有限公司
|
下肢外骨骼康復訓練機器人
|
京械注準20182260229
京械注準20182260230
|
|
2
|
2018年
|
北京萬孛力醫療器械有限公司
|
低能量脈沖式超聲波治療儀
|
京械注準20182090291
|
|
3
|
2018年
|
北京醫邁科技有限公司
|
可穿戴關節活動度測量儀
|
京械注準20182070410
|
|
4
|
2019年
|
北京毅新博創生物科技有限公司
|
微生物鑒定校準品
|
京械注準20192400397
|
|
5
|
2019年
|
北京心靈方舟科技發展有限公司
|
BrainScan近紅外光譜腦功能成像系統
|
京械注準20192060691
|
|
6
|
2019年
|
北京雅果科技有限公司
|
呼吸神經肌肉刺激儀
|
京械注準20192090702
|
|
7
|
2019年
|
安諾優達基因科技（北京）有限公司
|
無創產前胎兒染色體非整倍性分析軟件
|
京械注準20192210692
|
|
8
|
2020年
|
北京捷立德口腔醫療設備有限公司
|
電子咬合測力器
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京械注準20202170237
|
|
9
|
2020年
|
中科搏康（北京）醫療器械有限公司
|
無創腦血氧監護儀
|
京械注準20202070274
|
|
10
|
2020年
|
北京數字精準醫療科技有限公司
|
熒光分子成像儀
|
京械注準20202060307
|
|
11
|
2020年
|
惠眾國際醫療器械（北京）有限公司
|
溫敏型羥丁基殼聚糖護創敷料
|
京械注準20202140315
|
|
12
|
2020年
|
北京圖湃影像科技有限公司
|
眼科光學相干斷層掃描儀
|
京械注準20202160419
|
|
13
|
2021年
|
皚高森德醫療器械（北京）有限責任公司
|
皮膚色素檢測儀
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京械注準20212070001
|
|
14
|
2021年
|
北京醫邁科技有限公司
|
便攜式中頻治療儀
|
京械注準20212090310
|
|
15
|
2021年
|
維看科技（北京）有限公司
|
電子助盲器
|
京械注準20212160511
|
|
16
|
2021年
|
北京派爾特醫療科技股份有限公司
|
一次性使用電動腔鏡切割吻合器
|
京械注準20212010542
|
|
17
|
2022年
|
北京數字精準醫療科技有限公司
|
近紅外熒光成像系統
|
京械注準20222060187
|
|
18
|
2022年
|
北京潤康醫療器械有限責任公司
|
無線體溫脈搏測量系統
|
京械注準20222070371
|
??
??
??國家藥監局批準注冊的本市第三類優先醫療器械產品
|
序號
|
獲證時間
|
企業名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2018年
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
腹股溝疝生物補片
|
國械注準20183130498
|
|
2
|
2019年
|
北京華脈泰科醫療器械有限公司
|
胸主動脈覆膜支架系統
|
國械注準20193130070
|
|
3
|
2020年
|
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
|
肺動脈支架
|
國械注準20203130006
|
|
4
|
2020年
|
北京先瑞達醫療科技有限公司
|
藥物洗脫外周球囊擴張導管
|
國械注準20203030986
|
|
5
|
2021年
|
北京天智航醫療科技股份有限公司
|
骨科手術導航定位系統
|
國械注準20213010095
|
|
6
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自動核酸檢測分析儀
|
國械注準20223221468
|
|
7
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自動核酸檢測分析儀
|
國械注準20223221565
|
??
??
??北京市藥監局批準注冊的本市第二類優先醫療器械產品
|
序號
|
時間
|
企業名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2019年
|
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
|
一次性使用無菌夾子裝置
|
京械注準20192030035
|
|
2
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
經皮胃造瘺套裝
|
京械注準20222140333
|
|
3
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
球囊型經皮胃造瘺管
|
京械注準20222140334
|
??
??
??國家藥監局批準注冊的本市第三類人工智能醫療器械產品
|
序號
|
時間
|
企業名稱
|
產品名稱
|
注冊證號
|
|
1
|
2020年
|
北京昆侖醫云科技有限公司
|
冠脈血流儲備分數計算軟件
|
國械注準20203210035
|
|
2
|
2020年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
|
國械注準20203210844
|
|
3
|
2020年
|
北京推想科技有限公司
|
肺結節CT影像輔助檢測軟件
|
國械注準20203210839
|
|
4
|
2021年
|
北京推想科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
國械注準20213210210
|
|
5
|
2021年
|
慧影醫療科技（北京）有限公司
|
骨折X射線圖像輔助檢測軟件
|
國械注準20213210308
|
|
6
|
2021年
|
北京致遠慧圖科技公司
|
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
國械注準20213210422
|
|
7
|
2021年
|
北京心世紀醫療科技有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
|
國械注準20213210574
|
|
8
|
2021年
|
北京冠生云醫療技術有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
|
國械注準20213210837
|
|
9
|
2021年
|
北京安德醫智科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
國械注準20213210911
|
|
10
|
2021年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
國械注準20213211007
|
|
11
|
2022年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件
|
國械注準20223210482
|
|
12
|
2022年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
肺結節CT圖像輔助檢測軟件
|
國械注準20223210570
|
|
13
|
2022年
|
推想醫療科技股份有限公司
|
胸部骨折CT圖像輔助分診軟件
|
國械注準20223210572
|
|
14
|
2022年
|
慧影醫療科技（北京）有限公司
|
肺結節CT圖像輔助檢測軟件
|
國械注準20223210575
|
|
15
|
2022年
|
北京康夫子健康技術有限公司
|
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
國械注準20223211081
|
|
16
|
2022年
|
推想醫療科技股份有限公司
|
顱內出血CT圖像輔助分診軟件
|
國械注準20223210775
|
|
17
|
2022年
|
強聯智創（北京）科技有限公司
|
顱內動脈瘤手術計劃軟件
|
國械注準20223211346
|
|
18
|
2022年
|
北京至真互聯網技術有限公司
|
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
國械注準20223211102
|
|
19
|
2022年
|
北京小蠅科技有限責任公司
|
外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件
|
國械注準20223211473
|
|
20
|
2023年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
|
國械注準20233210146
|
|
21
|
2023年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
|
國械注準20233210186
|
|
22
|
2023年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
顱內出血CT圖像輔助分診軟件
|
國械注準20233210405
|
??