各市衛生健康委，區直各醫療機構：
?? 為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》《國家衛生健康委員會辦公廳關于做好醫療技術臨床應用事中事后監管有關工作的通知》（國衛辦醫函〔2018〕933號）等文件要求，做好醫療技術臨床應用管理工作，根據《廣西壯族自治區醫療技術臨床應用管理實施辦法》要求，自治區衛生健康委將開展限制類醫療技術臨床應用備案工作，現將有關事項通知如下：
一、備案范圍
（一）國家衛生健康委在國衛醫發〔2015〕71號文中發布的《限制臨床應用醫療技術目錄（2015版）》（附件1）。
（二）自治區衛生健康委根據我區實際情況制定的《廣西壯族自治區限制類醫療技術目錄（2019年版）》（附件2）。
（三）以下兩種情形無需再次備案：
1.既往已經進行過備案的臨床基因擴增檢驗技術（含基因測序和染色體芯片技術）。
2.既往已經進行過登記的血液凈化技術（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術），但血液凈化醫療用房沒有變更或血液透析機器數量沒有比原有備案數量增加的。
二、時間要求
（一）已經開展相關限制類醫療技術臨床應用的醫療機構，應當在本通知下發之日起，在3個月內按照要求申請備案。
（二）擬開展限制類醫療技術的醫療機構，應當于開展首例臨床應用之日起15個工作日內申請備案。
三、申請備案主體
（一）由自治區衛生健康委核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構。
（二）其他醫療機構的備案工作由各級衛生健康行政部門結合地區實際情況，按照《廣西壯族自治區醫療技術臨床應用管理實施辦法》的要求自行開展。各設區市衛生健康行政部門需匯總轄區內醫療機構限制類醫療技術備案情況，于每年1月15日和7月15日將本轄區內醫療機構《限制類醫療技術備案情況匯總表》PDF版及Word版（附件3），報送至我委醫政醫管處。
四、醫療機構備案時需提供以下材料
（一）《廣西壯族自治區醫療機構開展限制類醫療技術備案表》(附件4）
（二）《廣西限制類醫療技術臨床應用自我評估報告》（附件5）
（三）開展該項限制類醫療技術的人員名單（必須包含名字及技術職稱，由醫療機構自備，加蓋單位公章）。
五、備案流程
（一）各相關醫療機構按照要求準備好備案材料，并將備案材料掃描成清晰可讀的PDF版（加蓋單位公章）及Word版，報送至自治區衛生健康委醫政醫管處郵箱gxxzlyljs@126.com，備案材料原件由各醫療機構自行妥善保存。
（二）自治區衛生健康委醫政醫管處在每月的上旬及下旬將審核通過的備案名單發送至各市衛生健康委、區直醫療機構，各市衛生健康委負責將通知轉發給轄區內相關醫療機構。不予備案或需要補正材料的名單通知一并下發。
（三）屬于自治區本級發證備案的醫療機構需在通知下發之日起10個工作日內攜《醫療機構執業許可證》副本原件及有關材料，按醫療機構執業變更登記程序到自治區政務服務中心衛生健康委窗口辦理備案登記。
（四）醫療機構履行備案登記手續后，如開展該項限制類醫療技術的人員名單有所變動，需在15個工作日內將新的人員名單（包含名字及技術職稱，加蓋單位公章）向自治區衛生健康委醫政醫管處報備（發送至郵箱gxxzlyljs@126.com）。
六、其他事項
（一）醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。各醫療機構應按照《廣西壯族自治區醫療技術臨床應用管理實施辦法》要求，強化主體意識，建立專門組織，完善管理制度，規范本機構醫療技術臨床應用管理。
（二）醫療機構申請備案前，務必按照要求及相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估。不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨床應用。
（三）醫療機構應嚴格按照要求填寫申請表格，確保內容完整及真實，對不符合要求的申報材料將不予受理。醫療機構所提供的申報材料等應真實有效，對因提供信息資料、證件證明虛假不實，或違反相關法律法規所造成的后果，由醫療機構承擔。
醫政醫管處：
聯系人及聯系電話：鐘力，0771-2856012
電子郵箱：gxxzlyljs@126.com
聯系地址：南寧市青秀區新民路2號，自治區衛生健康委醫政醫管處。
郵政編碼：530012
窗口：
聯系人及聯系電話：朱群友，0771-5595347
聯系地址：南寧市怡賓路6號，自治區政務服務中心二樓衛生健康委窗口。?
??????????????????廣西壯族自治區衛生健康委員會
2020年4月26日
????（信息公開形式：主動公開）