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《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》發布
發布時間：2022/05/31 信息來源：查看
?????5月25日，北京市藥監局發布《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》），《工作程序》自發布之日起施行。
? ? 《工作程序》適用于北京市第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，共十八條，明確了制定目的、適用范圍、職責分工、核查內容、優化措施、核查時限、核查要求、核查整改、核查結論、跨省核查等內容。明確北京市藥監局負責體系核查管理工作，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）負責具體實施體系核查工作。
? ? 《工作程序》調整了核查工作時限，并對核查工作要求進行了細化，提出可基于風險管理的原則合理安排現場檢查內容，采取優化措施，避免重復檢查。對于第二類醫療器械體系核查，明確在醫療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展。建議現場檢查結論為“整改后復查”的，檢查組現場告知注冊申請人自體系核查結束后1個月內一次性向器械審查中心提交復查申請及整改報告，器械審查中心自收到檢查組報送建議結論后5個工作日內對檢查資料和注冊申請人提交的復查申請及整改報告進行審核，提出審查結論。審查結論仍為“整改后復查”的，器械審查中心應當自作出審查結論之日起3個工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起5個月內一次性向器械審查中心提交復查申請及整改報告。器械審查中心在收到復查申請及整改報告后30個工作日內完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現場復查。

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