各市、縣（市、區）市場監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：
《浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）》已經省局局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
浙江省藥品監督管理局
2024年12月27日? ?
浙江省藥品經營企業藥品質量安全信用管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條?為加強藥品經營質量監督管理，落實企業主體責任，加快構建以信用為基礎的新型監管機制，推進我省藥品經營企業信用體系建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《市場監督管理信用修復管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的信息監管機制的指導意見》《浙江省公共信用信息管理條例》等，結合我省藥品經營監管工作實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品經營企業藥品質量安全信用管理，是指藥品監督管理部門對藥品經營企業藥品質量安全管理相關的信用信息采集、信用等級評價、評價結果發布和運用等活動。
第三條?本辦法適用于浙江省行政區域內依法取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業。
僅經營放射性藥品、僅經營體外診斷試劑（藥品）和乙類非處方藥專營企業，不適用本辦法。
第四條?藥品經營企業藥品質量安全信用管理按照依法、公開、公正、公平、真實、統一、分類、分級的原則。
第五條?省級藥品監督管理部門統籌全省藥品經營企業藥品質量安全信用管理工作，組織、指導實施全省藥品經營企業藥品質量安全信用管理。
設區的市級藥品監督管理部門協助省級藥品監督管理部門開展本行政區域內藥品批發企業、零售連鎖企業（總部）藥品質量安全信用管理工作。組織實施本行政區域內藥品批發企業、零售連鎖企業（總部）藥品質量安全信用評價；組織、指導實施本行政區域內零售藥店（零售連鎖門店、單體藥店）藥品質量安全信用管理。
縣級藥品監督管理部門協助省、市級藥品監督管理部門做好本行政區域內藥品批發企業、零售連鎖企業（總部）藥品質量安全信用評價工作；負責本行政區域內零售藥店（零售連鎖門店、單體藥店）藥品質量安全信用評價的具體實施。
第二章 ?藥品質量安全信用信息采集
第六條?藥品質量安全信用信息是評定企業藥品質量安全信用等級必要的相關信息，包括：
（一）遵紀守法信息：藥品經營企業因藥品質量安全的違法違規行為受到行政處理或受到司法裁判等信息。
（二）主體責任落實信息：藥品經營企業辦理行政許可、備案、報告及其他行政權力事項的合法合規情況；經營活動中藥品質量安全管理責任落實、持續符合《藥品經營和使用質量管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等要求情況；落實藥品追溯責任情況；向行政管理部門提供信息的真實性、及時性等情況。
（三）監督管理信息：各級藥品監督管理部門對藥品經營企業開展監督管理的情況。具體包括配合監督檢查、質量抽檢及風險處置等情況。
（四）社會責任信息：藥品經營企業履行社會責任情況。具體包括經核實的藥品質量相關投訴舉報處置、社會輿情管控，其他行政管理部門產生的公共信用評價等情況。
（五）正向激勵信息：主動采取自律措施有效保障藥品質量情況，企業獲得相關榮譽獎勵，承擔藥品監督管理部門和其他行政管理部門組織開展的活動及公益、民生項目等情況。
第七條?藥品質量安全信用信息采集是各級藥品監督管理部門記錄、收集藥品經營企業藥品質量安全信用相關信息的行為。
第八條?藥品質量安全信用信息由設區的市級藥品監督管理部門組織采集，原則上應自信用信息發生后15日內完成采集。
涉及本辦法第六條規定的外部信息的，主要通過政府統一的公共信息平臺，省公共大數據平臺、相關部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。
藥品經營企業應主動配合藥品監督管理部門采集相關信用信息。
第九條?藥品經營企業可根據實際情況申請正向激勵，提交證明材料。
藥品經營企業主動申報的正向激勵信息，應為企業本年度發生的相關內容，并于當年12月31日前提交證明材料；藥品監督管理部門應自收到證明材料20日內完成審核認定。
第三章 ?藥品質量安全信用評價與分級
第十條?藥品質量安全信用評價根據藥品質量安全設置信用評價指標，按照遵紀守法、主體責任、監督管理、社會責任、正向激勵5個方面進行賦分。
藥品批發企業、藥品零售連鎖企業（總部）信用分值設置和賦分規則按照《浙江省藥品批發企業、藥品零售連鎖企業（總部）藥品質量安全信用評價標準（試行）》執行。
第十一條?藥品經營企業藥品質量安全信用評價實行年度評定，依據相應評價指標和評分標準進行評分。
第十二條?藥品經營企業藥品質量安全信用等級分A（優秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個等級。按照以下分級標準判定信用等級：
（一）信用評價分≥850的，為A級；
（二）信用評價分≥800且<850的，為B級；
（三）信用評價分≥750且<800的，為C級；
（四）信用評價分≥700且<750的，為D級；
（五）信用評價分<700的，為E級。
第十三條?藥品經營企業有下列情形之一的，年度信用等級直接判定為E級：
（一）因藥品質量相關原因被責令停產停業的；
（二）藥品經營企業法定代表人、主要負責人、質量負責人因藥品質量有關的刑事犯罪行為，被司法裁判的；
（三）造成較大以上藥品安全事件；
（四）其他存在國家市場監督管理總局《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
第四章 ?藥品質量安全信用評價信息有效期及修復
第十四條?藥品經營企業信用評價實行動態管理，根據信用信息類型設置有效期，有效期自相關信息認定之日起算。
主體責任、監督管理、社會責任、正向激勵信用信息有效期為1年。
遵紀守法信息有效期為3年。法律法規、規章等對嚴重失信懲戒期限有其他規定的，從其規定。
第十五條?行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，應及時糾正相應信用信息。
第十六條?藥品經營企業應主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，申請修復信用信息。
信用信息修復有關要求按照國家市場監督管理總局《市場監督管理信用修復管理辦法》執行。
第十七條?按照“誰采集、誰負責、誰修復”原則，各級藥品監督管理部門依藥品經營企業申請開展信用修復審查和實施工作。
第十八條?當事人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節嚴重的，由藥品監督管理部門撤銷準予信用修復的決定，恢復之前狀態。藥品監督管理部門行政處罰信息、嚴重違法失信名單公示期重新計算。
第十九條?法律、法規和黨中央、國務院政策文件明確規定不可信用修復的，藥品監督管理部門不予信用修復。
第五章 藥品質量安全信用評價結果運用
第二十條?各級藥品監督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，將藥品質量安全信用評價結果作為藥品經營企業實施分級分類監管的參考。
藥品監督管理部門應當依法告知企業信用等級評價結果，必要時可向同級其他行政相關部門推送藥品質量安全信用評價結果。
第二十一條?對藥品質量安全信用為A級的藥品經營企業，可實施以下措施：
（一）依法、科學降低檢查比例和頻次；
（二）在同等條件下，優先給予政策扶持和評優評先；
（三）其他可給予的激勵措施。
第二十二條?藥品質量安全信用級別為B、C級的藥品經營企業，實施常態化監督管理；B級藥品經營企業可視情提供本辦法第二十一條的激勵措施。
第二十三條?對藥品質量安全信用級別為D級的藥品經營企業，依法加強監管，并可實施以下措施：
（一）不予授予藥品監督管理部門表彰表揚；
（二）法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件規定的其他管理措施。
第二十四條?對藥品質量安全信用級別為E級的藥品經營企業，列入重點監管對象，并可實施以下管理措施：
（一）對藥品經營企業法定代表人、主要負責人開展約談或行政指導；
（二）不予授予藥品監督管理部門表彰表揚；
（三）藥品監督管理部門與相關部門實施的聯合懲戒措施；
（四）法律、行政法規和黨中央、國務院政策文件規定的其他管理措施。
第六章 ?藥品質量安全信用評價異議處理
第二十五條?藥品經營企業對藥品質量安全信用信息和評價結果有異議的，應自作出信用評價起60日內，向信用信息采集或作出信用評價決定的藥品監督管理部門提出復核申請，提供相應佐證資料。
第二十六條?信用信息采集或作出評價決定的單位應自收到藥品經營企業異議復核申請之日起15日內進行核查，經核查屬實的，應及時予以更正。
第七章 附 則
第二十七條?零售藥店（藥品零售連鎖門店、單體藥店）藥品質量安全信用評價規則和分級標準由各設區的市級藥品監督管理部門參照本辦法和《浙江省藥品批發企業、藥品零售連鎖企業（總部）藥品質量安全信用評價標準（試行）》制定。
第二十八條?本辦法規定的期限以工作日計算。
第二十九條?本辦法由浙江省藥品監督管理局負責解釋。
第三十條?本辦法自公布之日自2025年3月1日起施行。