各市（地）衛(wèi)生健康委，省疾控中心：
??? 為落實黑龍江省病原微生物實驗室生物安全屬地化監(jiān)督管理責任，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》的有關規(guī)定，省衛(wèi)生健康委制定了《黑龍江省病原微生物實驗室及實驗室活動備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省衛(wèi)生健康委員會
2021年7月2日
黑龍江省病原微生物實驗室及實驗室活動備案管理辦法
第一條 為落實黑龍江省病原微生物實驗室（簡稱：實驗室，下同）生物安全屬地化監(jiān)督管理責任，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)一級、二級病原微生物實驗室及其從事病原微生物實驗活動的備案管理。
第三條 黑龍江省衛(wèi)生健康委按照統(tǒng)一政策、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一管理的原則統(tǒng)籌指導全省實驗室生物安全及其實驗活動的組織、監(jiān)督、管理工作。
第四條 執(zhí)行屬地化管理。各市（地）衛(wèi)生健康委具體實施轄區(qū)內(nèi)實驗室和實驗室活動的備案工作。由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局進行初核，報市（地）衛(wèi)生健康委備案。各市（地）衛(wèi)生健康委匯總當年轄區(qū)備案信息填報附件5，于每年12月15日前報省衛(wèi)生健康委。
第五條 執(zhí)行告知性備案。各市（地）衛(wèi)生健康委可根據(jù)申報材料進行形式核實備案。對確需進行現(xiàn)場考核認定的情形，由各市（地）衛(wèi)生健康委結合實際自行確定。
第六條 執(zhí)行分級管理。一級和二級實驗室由實驗室的設立單位根據(jù)國家法律法規(guī)及生物安全防護原則，進行自我評估，確認實驗室級別。一、二級實驗室不得從事應該在三級及以上實驗室開展的高致病性病原微生物實驗活動。凡未經(jīng)批準，任何單位和個人不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
第七條 執(zhí)行變更重新備案。新建、改建、擴建一級、二級實驗室，或?qū)嶒炇业幕拘畔ⅰ⒇撠熑恕嶒灮顒拥扰c生物安全相關的重大事項發(fā)生變更（含新增）時應自正式啟用、變更之日起30日內(nèi)，由實驗室的設立單位提交申請備案或變更備案材料，由實驗室所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局初核后報市（地）衛(wèi)生健康委備案。
第八條 執(zhí)行同一平臺管理。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局、市（地）衛(wèi)生健康委要在省衛(wèi)生健康委提供的平臺進行實驗室備案受理、核實。實驗室設立單位負責本機構內(nèi)部所有實驗室備案的申報工作，在指定平臺上申報相應材料，對所提供材料的真實性負責，提交備案承諾書，對實驗室安全及涉密信息管理等負總責。省衛(wèi)生健康委將在平臺中實時監(jiān)管各縣（市、區(qū)）、市（地）衛(wèi)生健康委備案相關工作。
第九條 執(zhí)行監(jiān)督執(zhí)法管理。實驗室設立機構對實驗室生物安全工作負總責，機構法人和實驗室負責人負主體責任，每年至少對實驗室進行一次全面自查。按照屬地化監(jiān)管的原則，市（地）、縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門要加強事中事后監(jiān)管。采取“雙隨機、一公開”抽查、專項整治、日常巡查、事后評估等方式，加強實驗室備案的核查。對違反《病原微生物實驗室生物安全管理條例》禁止性規(guī)定的，要依法依規(guī)嚴肅予以查處。
第十條 申請備案的實驗室應具備以下條件：
(一)根據(jù)設立單位的職能，實驗室合法從事與人間傳染的病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、診斷、檢測、保藏等活動，實驗目的和擬從事的實驗活動符合國家衛(wèi)健委有關規(guī)定；
(二)實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備及個體防護措施，滿足《實驗室生物安全通用要求》等國家標準規(guī)定的實驗室基本要求；
(三)必須明確實驗室的職能、工作范圍及內(nèi)容、所從事的病原微生物種類與實驗活動，明確實驗室工作人員的分工與責任。從事病原微生物實驗活動的人員必須接受生物安全培訓并獲得上崗資格；
（四）設立單位應當建立完善的生物安全管理體系和編制完整的實驗室生物安全管理體系文件，制定科學、規(guī)范的生物安全管理制度、安全保衛(wèi)措施、意外事件應急處理預案和實驗室標準操作規(guī)程等。
第十一條 申請實驗室備案的單位應當向備案平臺上傳以下材料：
（一）《黑龍江省病原微生物實驗室及實驗室活動備案表》；
（二）實驗室或?qū)嶒炇以O立單位的法人資格證明（復印件）；
（三）實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖；
（四）實驗室布局平面圖；
（五）提交材料真實性承諾書；
（六）屬地市（地）衛(wèi)生健康委要求提交的其它資料。
第十二條 在收到申請單位的備案申請之日起，縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局應在5個工作日內(nèi)完成初核，市（地）衛(wèi)生健康委應在5個工作日內(nèi)完成備案材料的核實。
對通過者，向申請單位發(fā)放《黑龍江省病原微生物實驗室及實驗活動備案通知書》，予以備案。
對不符合規(guī)定的申請材料，應于核實后一次性告知申請單位，要求在10個工作日內(nèi)補正。對不能承諾提供材料真實性及實驗室存在安全隱患、實驗室活動與實驗室等級不相符或逾期未補正、補正后仍不符合規(guī)定的，不予備案。
第十三條 本辦法所稱“實驗室的設立單位”應當具備法人資格。
第十四條 本辦法自公布之日起施行。
第十五條 本辦法由黑龍江省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。