桂政發〔2021〕22號
各市、縣人民政府，自治區人民政府各組成部門、各直屬機構：
???? 現將《防城港國際醫學開放試驗區總體方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
廣西壯族自治區人民政府
2021年8月30日
（此件公開發布）
防城港國際醫學開放試驗區總體方案
建設防城港國際醫學開放試驗區（以下簡稱試驗區），是習近平總書記親自宣布、親自部署的重大決策，是黨中央交給廣西的重大使命和政治任務，是構建人類衛生健康共同體、加強國際公共衛生合作的具體實踐。為深入貫徹落實習近平總書記在上海合作組織成員國元首理事會第十九次會議上的重要講話精神，高質量建設試驗區，根據國家發展改革委等11部委《關于支持防城港國際醫學開放試驗區改革創新若干政策措施的通知》（發改社會〔2021〕673號）規定，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，統籌推進“五位一體”總體布局，協調推進“四個全面”戰略布局，貫徹新時代衛生與健康工作方針，踐行共建人類衛生健康共同體理念，參與全球公共衛生治理，落實健康中國行動，堅持系統觀念，以服務國家總體外交大局為中心，以全面開放為引領，以改革創新為根本動力，進一步發展開放型經濟，形成內涵豐富、結構合理的健康事業和健康產業體系，建設面向上海合作組織成員國和東盟國家的國際醫學開放先行區、國際醫學創新合作示范區、國際醫藥產業合作集聚區、國際醫學人文交流新平臺，奮力打造國際醫學新高地。
（二）基本原則。
堅持服務國家外交大局。踐行習近平總書記關于構建人類命運共同體、人類衛生健康共同體理念，積極參與國際健康治理，致力于持續改善人類健康，重點擴大與上海合作組織成員國和東盟國家合作，提供公共健康產品，共享大健康產業發展機遇。
堅持立足稟賦發揮優勢。立足“一帶一路”有機銜接門戶城市和西部陸海新通道節點城市的區位優勢，依托非人靈長類實驗動物、優質道地藥材等資源稟賦和生態優勢，聚焦發展主導產業，轉型發展大健康產業，打造特色產業鏈條。
堅持改革創新先行先試。解放思想，以創新驅動發展，優化體制機制，營造改革創新優良環境。對標國內外醫學行業先進區域和先進成果，勇于探索突破，推進國際合作，推動健康事業、健康產業等全面創新，為國家醫學領域開放發展積累可復制可推廣的經驗。
（三）發展目標。
到2025年，一批重大項目建成，創新能力顯著增強，系列國際論壇機制化，形成一定的國際影響力。以醫學實驗動物繁育、藥物臨床前研究、傳統醫藥開發等為主導的產業體系初步形成，主導產業及關聯產業主營業務收入超過100億元，主營業務收入10億元以上企業超過3家、5億元以上企業超過5家。區域醫療中心、國家食品安全與營養創新平臺、國際公共衛生合作保障基地等平臺功能完善，建成醫學領域廣西重點實驗室1家以上。
到2030年，一批產業園區加快建設，創新能力大幅提升，國際醫學人文交流平臺作用充分發揮，形成一批國際論壇展會品牌，國際醫學創新合作成效明顯，建成國際醫學創新合作示范區。產業集群高質量發展，主導產業及關聯產業主營業務收入超過300億元，主營業務收入30億元以上企業超過1家、10億元以上企業超過10家、1億元以上企業超過50家。引入生命科學與健康領域研究團隊30個以上，建成一批大健康產業研發中心，爭取創建國家重點實驗室和國家技術創新中心。
（四）總體布局。
根據試驗區發展目標，以及資源環境承載能力、現有基礎和發展潛力，構建“核心引領，多點支撐”的總體格局。
試驗區核心區是國家戰略任務主承載區和產業集聚發展區，位于防城港高新技術產業開發區，規劃面積53.7平方公里。核心區規劃建設醫藥制造產業園、醫療合作產業園、醫學研發產業園。醫藥制造產業園重點發展藥品、醫療器械、健康食品，布局國家食品安全與營養創新平臺，推動營養健康食品研發生產的國際合作。醫療合作產業園重點發展醫療和健康服務，布局區域醫療中心，承載與上海合作組織成員國和東盟國家的醫療合作。醫學研發產業園重點發展醫藥創新研發、醫學教育及培訓。
在重點推進核心區建設的基礎上，根據試驗區發展需求，因地制宜，多點布局。試驗區依托上思縣十萬大山資源優勢，承接傳統醫藥開發、營養健康食品和康養產業。依托東興市口岸優勢，承接中藥材、食藥同源物質等貿易加工，并加強與越南等東盟國家醫療合作。依托防城港市防城區江山半島生態優勢，承接國際醫療合作、國際康養服務和國際濱海休閑旅游。依托防城港市港口區國際貿易優勢，布局建設國際公共衛生合作保障基地和應急醫療物資儲備中心。
二、重點任務
（一）開展國際醫學交流合作。
1．促進國際醫學人文交流。推動在試驗區常態化舉辦國際醫學創新合作論壇、中國—東盟藥品合作發展高峰論壇、中國—東盟傳統醫藥論壇、中國—東盟食品安全與營養健康合作論壇等國際醫學醫藥相關論壇。在醫學、藥品、傳統醫藥、食品安全與營養健康等領域，構建與上海合作組織成員國和東盟國家技術交流與信息共享合作機制，開展公共衛生領域對話，促進國際醫學交流與務實合作。聚焦醫學醫藥、健康食品、大健康文旅等領域，積極吸引國際研討會、交流會、學術年會在試驗區舉辦。多渠道引進國際展會，搭建國際醫藥展覽展銷平臺。按照國際標準做好場館規劃設計，建設一批重點場館，完善會展硬件設施。集聚國際醫藥領域專家資源，建設區域衛生健康智庫。加強與上海合作組織成員國和東盟國家的醫療機構及科研院所合作，建立人員交流合作機制。
2．開展區域醫療衛生合作。與上海合作組織成員國和東盟國家建立公共衛生應急聯絡機制，強化應急救援、疫情防控等領域合作。在試驗區開展保稅倉儲、國際醫藥貿易，建設全球醫療物資轉運防城港中心。加強藥品、醫療器械、診斷試劑等應急醫療物資的生產、倉儲物流等能力建設，提供國際應急醫療物資支援，建設國際公共衛生合作保障基地。依托優質醫療衛生資源，針對廣西及東盟國家區域性典型疾病和重大傳染病開展研究。開展國際衛生行政人員和專業技術人員培訓，建設國際衛生技術培訓基地，提升區域公共衛生服務水平和公眾健康管理水平。優化國際醫藥衛生產業合作環境，支持國內外企業組建產業聯盟或聯合體，合作共建生產基地。
（二）發展現代醫藥產業。
1．發展醫學實驗動物繁育。建設非人靈長類實驗動物保育基地、儲備中心、種質資源基地。自治區林業局承接國家下放的實驗動物進口審批權限，研究優化審批流程、提高審批效率的方法。支持企業通過防城港市各口岸進口食蟹猴等實驗動物，僅限試驗區內科研使用。建設實驗動物進口檢疫場，海關建立實驗動物進口綠色通道，給予快速通關放行。培育特色實驗動物產業，積極引進實驗動物馴養繁育企業，發揮食蟹猴的獨特價值，扶持食蟹猴規模化、標準化培育，鼓勵企業擴大巴馬小型豬、樹鼩等其他特色實驗動物標準化研究。支持科研院所和企業開展人類重大疾病動物模型開發研究，建設高級別動物實驗設施平臺及應用轉化基地，提供實驗資源共享服務。
2．發展藥物臨床前研究。支持國內外科研機構、企業與試驗區共建國際醫學醫藥研究共享實驗平臺。對進口的醫學和醫藥研究相關的試劑、耗材與儀器等，優化審批流程，快速通關放行。創建廣西重點實驗室，培育創建國家重點實驗室和國家技術創新中心。鼓勵開展藥物發現、藥效評價、藥物代謝、藥物動力學、安全性評價等研究和服務。鼓勵建設高標準醫學實驗大型儀器平臺，支持建立生物安全防護三級（P3）實驗室。出臺醫學實驗室經濟專項扶持政策，大力引進醫藥合同研究組織（CRO）、合同生產組織（CMO），支持高?？蒲性核谠囼瀰^開展藥物臨床前研究合作，推進醫藥和醫療的前沿科技成果轉化。
3．培育先進醫藥制造業。支持試驗區企業與國際先進醫藥企業合作，對屬于國家鼓勵仿制藥品種，符合相關法規及技術要求的，可以在試驗區使用該藥品在上市國家獲得的研究數據申報注冊。引進一批國內外知名醫藥企業，在試驗區研發生產生物藥、化學藥新品種、優質中藥制劑、高性能醫療器械、健康裝備、新型輔料包材、制藥設備等。緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發。支持企業在試驗區研發生產抗體藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物和細胞治療產品等生物藥。針對重點發展產品，建立與國際先進水平接軌的質量控制技術。發展大規模、高表達抗體生產技術，重組蛋白質長效制劑技術，細胞治療產品制備技術等產業化技術。建設以從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。支持企業在試驗區研發制造診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、健康裝備等醫療裝備。充分利用生物、仿生、智能等現代科學技術，提升醫療設備創新能力，推進傳統醫療裝備與5G、人工智能、工業互聯網、云計算、3D打印等新技術融合嵌入升級。支持醫工協同開發新裝備，建設高端醫療裝備應用示范基地。按照醫藥產業特性和國際標準，引進醫藥龍頭企業，規劃建設醫藥制造產業園，加快建設一批符合藥品生產質量管理規范（GMP）的標準廠房，提高醫藥制造產業承載能力。
（三）發展傳統醫藥和食品產業。
1．開發傳統醫藥。創建國家中醫藥綜合改革試驗區，創新傳統醫藥產業發展模式，深化中醫藥改革，促進中醫藥事業傳承發展。依托十萬大山傳統中藥材、海洋醫藥等資源優勢，發展中藥材種植養殖專業合作社和合作聯社，建設道地藥材良種繁育基地和種植養殖基地，提高規?；⒁幏痘?。發展道地中藥材生產和加工，建立完善中藥材、中藥飲片、配方顆粒、中成藥等生產體系。依托東興藥材進口口岸，加大對東盟國家優質傳統藥材進口落地加工支持力度，完善加工、倉儲、溯源、交易等全產業鏈條，建設面向東盟的進出口商貿物流基地。鼓勵各類醫療衛生機構設立民族醫藥?？疲С职l展壯醫、瑤醫等特色醫療，挖掘京族傳統診療技術與驗方，開展中西醫臨床協作，形成獨具特色的傳統醫藥診療方案。加強對壯族、瑤族等民族醫藥傳承保護、理論研究和文獻的搶救與整理，開展中國—東盟傳統醫藥體系研究。支持建設傳統醫藥博物館及產品展示中心，推動傳統醫藥“走出去”，加強中醫藥文化傳播。
2．發展食藥物質加工產業。推動現代食品加工與食藥物質、傳統醫藥經典名方等相結合，鼓勵企業利用納入食藥物質目錄及試點物質管理的傳統醫藥經典名方，在試驗區內生產經營營養健康食品。支持開展肉桂、八角、金花茶、牛大力、山茶、鐵皮石斛、靈芝、杜仲葉等特色藥用食用植物研究開發，申請國家地理標志產品保護。支持企業根據食藥物質目錄，以食品用途申報進口國家進口的相關物質，在試驗區內進行食品加工生產經營。對國家正在開展試點擬納入食藥物質目錄的物質，支持企業在試驗區先行先試。建設食藥物質產品展示服務平臺。
3．發展食品營養健康產業。依托國家級食品安全與營養健康權威機構，高標準建設“政產學研用介”一體化的國家食品安全與營養創新平臺，吸引科研院所、企業入駐。引進和發展一批食品生產企業，推動產品、配方標準化，推進產業規?；?，著力發展保健食品、營養強化食品、雙蛋白食物等新型營養健康食品。支持企業利用區域特色食品原料，高質量開發特色食品。鼓勵試驗區內企業對我國尚未批準為新食品原料但在國外有長期食用歷史的食品原料開展研究，并支持企業開展新食品原料申報工作。支持企業開展特殊醫學用途配方食品和保健食品研發。挖掘“中國長壽之鄉”品牌價值，發展長壽食品產業，打造長壽食品優質品牌。推廣建設營養健康食堂和餐廳。
（四）發展醫療和健康服務。
1．發展醫療衛生事業。加快建設區域醫療中心、重大疫情救治基地等一批重點項目，集中建設一批針對區域高發病癥的國際性?？漆t療機構，促進試驗區醫療服務多元化高水平發展，提升區域性疾病防控救治能力。推動試驗區內非營利性醫療機構，積極與3—5家國家衛生健康委、國家中醫藥局屬（管）的公立醫院對接，開展技術、管理指導與合作。支持社會辦醫，鼓勵符合條件的社會資本聯合知名公立醫院在試驗區設立醫院。依托現有醫療衛生機構，建設縣級公共衛生應急救治中心。探索創建中醫區域醫療中心。充分考慮本地醫療衛生資源現狀和試驗區國際醫學交流合作需要，統籌構建綜合醫院、?？漆t院、社區醫院等多層次醫療衛生服務體系，完善由政府主導，相關部門、專業機構、社會組織等各盡其責、協同聯動的公共衛生體系，打造“強大公共衛生體系”的樣板城市。鼓勵國內外傳統醫學偏方持有人、醫療方法傳承人在試驗區進行醫技交流，開展國際傳統醫學合作。推進醫療、醫藥、醫保聯動改革，實現患者、醫生、醫院、醫保基金等多方共贏。暢通上海合作組織成員國和東盟國家患者赴試驗區便捷就醫通道，探索開展跨境醫療保險服務。
2．發展康養服務產業。借助“中國長壽之鄉”、天然氧都、十萬大山、海洋生態等優勢，推行“醫療＋健康＋旅游”發展模式，打造一批濱海、森林、溫泉等特色健康旅游示范項目，建設健康旅游示范基地和健康旅游綜合體，打造國際體檢、療養、保健中心。積極爭取國家政策支持，推動國際先進醫療技術、裝備、藥品便捷進入試驗區使用。適應人口老齡化發展趨勢，推動養老事業和養老產業協同發展，發展“銀發經濟”。加強康復、老年病、長期護理、慢性病管理、安寧療護等接續性醫療機構建設。鼓勵養老機構與醫療衛生機構深度合作，實施基層醫養結合能力提升工程，推動專業康復機構與養老服務機構開展合作與轉化。鼓勵開展藥物干預與非藥物干預協同、健康自主管理、智能人居環境、流動醫療等創新醫療健康服務和產品開發。實施中醫治未病健康工程，加快推進中醫治未病技術體系與產業體系建設。建設中醫特色康復醫院。鼓勵健康建筑在康養服務產業中推廣應用。
（五）激活開放發展新動能。
1．加強人才引進培育。高起點謀劃，打造應用型、研究型、中外合作辦學等多層次、多類型的醫學高等教育體系，全面提升醫學人才培養、科學研究、交流合作水平。積極推動國內高校參與試驗區建設，聯合上海合作組織成員國、東盟國家以及“一帶一路”沿線其他國家和地區，在試驗區開展多種形式醫學教育交流合作，推動國內高水平大學與國外知名高校在試驗區開展中外合作辦學和醫學研究，實現醫學教育跨越發展。積極推動中國醫學科學院、中國中醫科學院、國家食品安全風險評估中心等在試驗區設立分支機構，匯聚院士、國醫大師等高層次專家。完善職業教育體系，著力構建“中職—高職—本科”職業教育“立交橋”，大力培養技術技能人才，充分發揮職業教育培訓功能，提高醫藥從業人員的技術水平。制定引進和培育人才工作計劃和扶持政策，將招商引資與招才引智相結合，依托重點產業、重大項目、創新平臺和龍頭企業，積極引進各類急需緊缺人才。推動國家衛生健康委、國家中醫藥局屬（管）的公立醫院、技術機構與試驗區相關機構開展合作，派駐的專業技術人員獎酬不受原單位績效總額限制。探索支持外國人在試驗區開展技術與勞務合作。
2．加強產業承載能力建設。防城港市要加強自身能力建設，依托廣西食品藥品檢驗所（作為試驗區藥品和生物制品進口口岸檢驗機構），申報建設藥品進口口岸城市，實現生物制品、首次在我國境內銷售的藥品進口通關。依托防城港保稅物流中心（B型）等符合條件的區域，創建綜合保稅區，提升試驗區醫藥貿易、合作研發水平。加快建設防城港至東興鐵路等一批交通項目，推進一批醫藥物流等交通基礎設施項目建設，完善海陸空綜合立體交通網絡，加快建設防城港4C級民用運輸機場，開通一批國內國際航班線路。完善市政配套設施，建設與實驗動物繁育、醫藥制造、醫療服務等領域特性相適應的廢棄物處置、污水處理設施。推進“產城人”融合發展，全面提升試驗區核心區對產業和人口的綜合承載能力。
3．優化創新創業環境。積極創造條件，建設防城港市知識產權保護中心，配足配強人員，確?？焖龠\行，建立健全知識產權快速協同保護工作機制，履行快速審查與確權、快速維權、保護協作、專利導航與運營等工作職責。建設醫藥企業孵化器和眾創空間，引進國際創新創業載體、科技服務機構，建立完善創新創業全流程服務體系。支持建設儀器設備共享服務平臺、醫藥醫療檢測服務平臺、小試中試平臺。推動有關高校與試驗區大型科研平臺合作，進一步提升試驗區創新能力。支持試驗區建設面向上海合作組織成員國和東盟國家的大健康產業信息服務樞紐，設立生物醫學信息工程技術中心，發展健康醫療大數據產業。鼓勵發展智慧醫療系統，培育“5G＋醫療健康”、“互聯網＋醫療健康”等新產業新業態新模式。吸引國際化、專業化的物業和運營公司，為園區、平臺和企業提供優質服務。
三、保障措施
（一）加強組織領導。自治區成立試驗區建設工作領導小組，由自治區人民政府領導擔任組長、副組長，加強對試驗區建設推進工作的組織領導，研究審議和指導督促試驗區重大事項，落實自治區關于試驗區建設的重大決策部署，協調解決試驗區建設過程中的重大問題。按照權責統一、協同高效的原則，成立試驗區管理機構，負責開展試驗區的開發建設、運營管理、產業發展、投資促進、制度創新、企業服務等具體工作。推動研究制定《防城港國際醫學開放試驗區條例》。試驗區管理機構要探索建立市場化的薪酬制度與靈活的人員管理模式。
（二）加大政策支持。建立向國家爭取政策支持的長效機制，加強對試驗區改革創新支持政策措施的動態研究。自治區各有關部門會同試驗區管理機構，針對試驗區對外開放和產業需求，分階段研究提出并積極向上級爭取需要國家支持的試驗區發展創新政策。根據試驗區發展需要，采取“一事一議”的方式與國家相關部委匯報溝通，爭取國家相關政策在試驗區先行先試，為形成國家層面的普惠性政策提供試點經驗。研究支持試驗區同等享受中國（廣西）自由貿易試驗區、中國—馬來西亞欽州產業園區相關扶持政策。按照“能放則放、應放盡放”的原則，依法依規向試驗區下放管理權限。自治區各有關部門和防城港市要結合國家支持政策措施和本方案重點任務，細化落實工作舉措，推動試驗區建設各項工作落實到位。
（三）加強要素保障。自治區各有關部門要主動研究，在項目、資金、人才、資源要素等方面優先支持試驗區建設。自治區發展改革委、衛生健康委、財政廳、工業和信息化廳、北部灣辦、科技廳等部門優先安排專項資金，支持試驗區建設。自治區每年安排資金支持試驗區基礎設施建設和產業發展。加大金融支持力度，鼓勵金融機構在融資額度、年限、辦理綠色通道等方面給予入駐項目政策支持。探索推出人才險、人才貸等創新創業金融產品。鼓勵合格投資者按市場化方式發起設立各類產業投資基金、科創投資基金。全區各級人民政府結合自身實際參與投資，發揮財政資金引導作用，撬動社會資本參與試驗區重點產業項目投資，促進試驗區產業發展。根據試驗區發展需要，自然資源部門對防城港市國土空間規劃實行定期評估和動態管理。建立健全試驗區資源要素保障機制，優先保障試驗區重點園區、重大項目用地、用海指標，統籌下達林地指標，確保試驗區建設需要。試驗區新增建設用地占用耕地的，耕地占補指標由防城港市統籌安排。試驗區重點產業園區實施整體規劃、組團式滾動開發，實現土地資源集約節約高效利用。
（四）強化督查監管。自治區各有關部門要加強對本方案各項工作任務的跟蹤、督促和檢查。創新試驗區醫藥衛生監管體制機制，自治區相關部門聯合制定試驗區醫療服務和藥品監督管理制度，探索設立試驗區派駐機構，建設一支與試驗區醫藥產業發展相適應的監管和服務隊伍，實現快速審批、一站式服務和監管。將風險防控貫穿于制度創新全過程，建立健全醫療風險防控流程、預警機制、應急處理機制，增強試驗區醫療衛生監管力量，加強對國家安全、疾病防控、食品藥品安全、債務和經營風險日?；芾?，提升風險防控能力。建立健全試驗區科學技術評估機制和倫理審查機制，研究前沿醫學技術產品監管路徑和行業規范。堅決守住意識形態、國家安全、公共安全、生態環境保護底線。
附件：
1．防城港國際醫學開放試驗區總體布局圖
2．防城港國際醫學開放試驗區核心區范圍
附件1
附件2
