??? 2024年，廣東省藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，全面深化醫療器械審評審批制度改革，支持醫療器械創新發展，強化醫療器械注冊質量管理，夯實醫療器械監管基礎，加強監管能力建設，推動產業創新高質量發展。
??? 截至2024年底，全省醫療器械生產企業4883家，其中生產第二、三類醫療器械生產企業3066家，占全國生產許可證總數量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產企業新增44家，第一類生產企業減少193家。醫療器械注冊及備案產品共38176個，其中第二、三類醫療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創新醫療器械注冊證42個，占全國已批準第三類創新醫療器械數量的13.3%，居全國第三。
??? 一、廣東省醫療器械注冊整體情況
??? 我省實有第一類醫療器械產品備案憑證19890個，占比52.1%；第二類醫療器械注冊證15788個，占比41.4%；第三類醫療器械注冊證2498個，占比6.5%。
圖1 我省第一、二、三類醫療器械產品數量占比圖
??? （一）醫療器械注冊證數量年度變化情況
??? 近五年來，廣東省第二、三類醫療器械注冊證呈較快增長，每年新增注冊證數量超過2000個，總數量從2020年底的11163個，增長到2024年底的18286個，5年間增幅達63.8%。
??? 其中，第二類醫療器械注冊證從2020年底的9692個，增長到2024年底的15788個，5年間增幅達62.9%；第三類醫療器械注冊證從2020年底的1471個，增長到2024年底的2498個，5年間增幅達69.8%。
圖 2 近5年我省第二、三類醫療器械年度新增注冊證數量（單位：個）
??? （二）我省實有第三類醫療器械注冊證數量分布情況
??? 按醫療器械分類目錄統計，廣東省實有第三類醫療器械注冊證數量排在第一位的體外診斷試劑924個，占比37.0%；排名前五的品種注冊證合計1758個，占比70.4%；排名前十的品種注冊證合計2294個，占比91.8%。
圖3 我省實有第三類醫療器械注冊證數量前十品種（單位：個）
??? （三）我省實有第二類醫療器械注冊證數量分布情況
??? 按醫療器械分類目錄統計，廣東省實有第二類醫療器械注冊證數量排在第一位的體外診斷試劑6042個，占比38.3%;排名前五的品種注冊證合計11789個，占比74.7%，排名前十的品種注冊證合計14715個，占比93.2%。
圖4 我省實有第二類醫療器械注冊證數量前十品種（單位：個）
??? 二、廣東省醫療器械注冊申請受理情況
??? 2024年，省藥監局依職責受理第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫療器械注冊情況見圖5。
??? 按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產品類型區分，2024年受理醫療器械事項共計5495項，占比59.7%；體外診斷試劑事項共計3713項，占比40.3%。
??? 按受理注冊類型區分，2024年受理首次注冊1748項，同比降低26.0%；受理延續注冊1876項，同比增加41.4%；受理變更注冊1726項，同比增加7.9%；受理變更備案3858項，同比增加4.4%。
圖5 近五年我省第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖（單位：項）
??? 三、廣東省醫療器械注冊審批及臨床試驗備案情況
??? 2024年度，我省新增第二、三類醫療器械注冊證2210個，其中，由國家藥監局批準第三類醫療器械注冊證452個，占比20.5%；省藥監局批準第二類醫療器械證1758個，占比79.5%。
??? （一）我省第二類醫療器械注冊形式分項情況
??? 2024年，省藥監局批準第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊和變更備案共計8728項，與2023年相比增加7.9%。近五年廣東省第二類醫療器械注冊審批情況見圖6。
??? 按《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產品類型區分，2024年批準醫療器械事項共計5141項，占比58.9%；體外診斷試劑事項共計3587項，占比41.1%。
??? 按注冊類型區分，2024年批準首次注冊1758項，同比降低20.9%；批準延續注冊1542項，同比增加33.1%；批準變更注冊1571個，同比增加55.7%；批準變更備案3857項，同比增加4.3%。
圖6 近五年我省第二類醫療器械審批項目注冊形式分布圖（單位：項）
??? （二）新增第三類醫療器械注冊證情況
??? 2024年國家藥監局新批準我省第三類醫療器械注冊證452個，與2023年相比增加41.7%，居全國第二。
圖7?部分?。ㄊ校┙迥晷略龅谌愥t療器械注冊證變化情況（單位：個）
按醫療器械產品分類目錄統計，首次注冊獲批數量排名前十位的品種分別是：體外診斷試劑，神經和心血管手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，醫用成像器械，無源植入器械，有源手術器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫用診察和監護器械、輸血、透析和體外循環器械。其中，前五品種注冊證合計298個，占比65.9%；前十品種注冊證合計410個，占比90.7%。
圖8 我省2024年度第三類醫療器械首次注冊獲批數量前十品種（單位：個）
??? （三）新增第二類醫療器械注冊證情況
??? 2024年，省藥監局新批準第二類醫療器械注冊證共1758個，與2023年相比，數量有所下降，居全國第二。
圖9 部分?。ㄊ校┙迥晷略龅诙愥t療器械注冊證變化情況（單位：個）
??? 按醫療器械產品分類目錄統計，注冊證數量排名前十位的產品分類目錄分別是：體外診斷試劑，醫用成像器械，口腔科器械，注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械，醫用診察和監護器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無源手術器械和醫用軟件。其中，前五品種注冊證合計1265個，占比72.0%；前十品種注冊證合計1615個，占比91.9%。
圖10 我省2024年度第二類醫療器械首次注冊審批數量前十品種（單位：個）
??? （四）臨床試驗機構與項目備案情況
??? 截至2024年底，我省醫療器械臨床試驗機構備案總數達164家，占全國已備案總數量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機構25家，與2023年相比增加18.0%。
??? 我省連續3年每年新增臨床試驗備案項目數量超過500個。2024年新增備案項目544個，其中第三類臨床試驗項目357個，占比66.0%，第二類臨床試驗項目187個，占比34.0%。
圖11 近5年我省新開展醫療器械臨床試驗項目數量分布圖（單位：個）
??? 四、廣東省醫療器械創新/優先審批情況
??? 近五年，我省獲批的第三類創新醫療器械有31個，醫用成像器械、有源手術器械、醫用診察和監護器械、醫用軟件、神經和心血管手術器械類產品居前五。
??? 醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。我省近五年獲批的上述創新醫療器械情況如下：
??? 屬于人工智能醫療器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、騰訊醫療的慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件、結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件。
??? 屬于醫用機器人有：骨圣元化機器人（深圳）有限公司的膝關節置換手術導航定位系統、深圳市精鋒醫療科技股份有限公司的腹腔內窺鏡單孔手術系統、腹腔內窺鏡手術系統、真健康（珠海）的導航定位微波消融系統。
??? 屬于高端醫學影像設備有：深圳中科微光的心血管光學相干斷層成像設備及附件、深圳英美達醫療技術有限公司的內窺鏡用超聲診斷設備、佛山瑞加圖的移動式頭頸磁共振成像系統、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管內超聲診斷儀器及一次性使用血管內超聲診斷導管、深圳開立生物醫療科技股份有限公司的血管內超聲診斷設備、深圳市賽禾醫療技術有限公司的便攜式超聲診斷儀及一次性使用心腔內超聲成像導管、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的超聲診斷系統。
??? 2024年我省新增創新醫療器械注冊證14個，其中，由國家藥監局批準第三類創新醫療器械6個，占比42.9%；由省藥監局批準第二類創新醫療器械8個，占比57.1%。
??? 按照國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》的相關要求，我省繼續做好創新初審工作，新增11個產品進入創新醫療器械特別審查通道，其中6個產品進入國家藥監局創新醫療器械審查通道，5個產品進入省藥監局創新醫療器械審查通道。
??? 2024年我省有2個產品進入優先審批通道。
表1 2024年度創新審查/優先審批項目
|
序號
|
申請人
|
產品名稱
|
創新/優先
|
進度
|
批準機構
|
|
1
|
深圳北芯醫療科技有限公司
|
心臟脈沖電場消融系統
|
創新
|
進入通道
|
國家藥監局
|
|
2
|
深圳市中科融光醫療科技有限公司
|
Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設備
|
創新
|
進入通道
|
國家藥監局
|
|
3
|
深圳佰特微醫療科技有限公司
|
外周靜脈支架取栓系統
|
創新
|
進入通道
|
國家藥監局
|
|
4
|
深圳邁微醫療科技有限公司
|
心臟脈沖電場消融導管
|
創新
|
進入通道
|
國家藥監局
|
|
5
|
深圳皓影醫療科技有限公司
|
血管內超聲診斷系統
|
創新
|
進入通道
|
國家藥監局
|
|
6
|
深圳核心醫療科技股份有限公司
|
植入式心室輔助系統
|
創新
|
進入通道
|
國家藥監局
|
|
7
|
深圳市迪曼醫療科技有限公司
|
顱腦外引流監測儀
|
創新
|
進入通道
|
省藥監局
|
|
8
|
廣東健力源醫療科技有限公司
|
一次性使用雙腔式密閉配藥裝置
|
創新
|
進入通道
|
省藥監局
|
|
9
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
全自動免疫分析儀
|
創新
|
進入通道
|
省藥監局
|
|
10
|
廣州瑞科蘇醫療智能科技有限公司
|
柔性舌壓評估訓練儀
|
創新
|
進入通道
|
省藥監局
|
|
11
|
廣東聚誠生物技術有限公司
|
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）
|
創新
|
進入通道
|
省藥監局
|
|
12
|
深圳市賽爾生物技術有限公司
|
IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
|
創新
|
已獲批
|
國家藥監局
|
|
13
|
深圳市賽禾醫療技術有限公司
|
一次性使用心腔內超聲成像導管
|
創新
|
已獲批
|
國家藥監局
|
|
14
|
深圳市賽禾醫療技術有限公司
|
便攜式超聲診斷儀
|
創新
|
已獲批
|
國家藥監局
|
|
15
|
真健康（珠海）醫療科技有限公司
|
導航定位微波消融系統
|
創新
|
已獲批
|
國家藥監局
|
|
16
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
超聲診斷系統
|
創新
|
已獲批
|
國家藥監局
|
|
17
|
先健科技（深圳）有限公司
|
主動脈覆膜支架破膜系統
|
創新
|
已獲批
|
國家藥監局
|
|
18
|
深圳市邁步機器人科技有限公司
|
下肢康復運動訓練器
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
19
|
精智未來（廣州）智能科技有限公司
|
微型氣相色譜儀
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
20
|
深圳市定視生物醫療科技有限公司
|
瞼板腺治療儀
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
21
|
廣東歐譜曼迪科技股份有限公司
|
4K熒光內窺鏡攝像系統
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
22
|
昊朗科技（佛山）有限公司
|
經中心靜脈導管免疫檢測采血器
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
23
|
廣州源臨醫療器械有限公司
|
一次性使用包莖包皮擴張器
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
24
|
賽德歐科技（深圳）有限公司
|
磁牽引術野暴露系統
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
25
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
全自動免疫分析儀
|
創新
|
已獲批
|
省藥監局
|
|
26
|
廣州燃石醫學檢驗所有限公司
|
人循環腫瘤DNA多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
|
優先
|
進入程序
|
國家藥監局
|
|
27
|
深圳市安保醫療科技股份有限公司
|
胸阻抗斷層成像儀
|
優先
|
進入程序
|
省藥監局
|
??? 五、廣東省各地市醫療器械分布情況
??? 2024年，廣東省各地市第二類醫療器械注冊受理和審批分布情況、第二類醫療器械首次注冊受理和審批分布情況、第三類醫療器械首次注冊獲批情況及截至2024年底各地市實有第三類醫療器械注冊證情況見表2。
表2 廣東省醫療器械注冊各地市分布情況（單位：項）
|
地區
|
第二類
|
第三類
|
|
年度注冊
受理總量
|
年度首次注冊
受理數量
|
年度注冊
審批總量
|
年度首次注冊審批數量
|
實有注冊證數量
|
年度首次注冊獲批數量
|
|
有源/
無源
|
體外
診斷試劑
|
合計
|
有源/
無源
|
體外
診斷試劑
|
合計
|
|
深圳
|
5237
|
842
|
4832
|
844
|
938
|
391
|
1329
|
209
|
56
|
265
|
|
廣州
|
1935
|
429
|
2046
|
485
|
204
|
389
|
593
|
36
|
49
|
85
|
|
珠海
|
564
|
157
|
500
|
115
|
128
|
88
|
216
|
27
|
8
|
35
|
|
佛山
|
451
|
83
|
387
|
89
|
122
|
6
|
128
|
14
|
3
|
17
|
|
東莞
|
363
|
98
|
338
|
94
|
98
|
1
|
99
|
30
|
0
|
30
|
|
中山
|
197
|
47
|
217
|
55
|
21
|
37
|
58
|
0
|
0
|
0
|
|
江門
|
122
|
16
|
115
|
14
|
17
|
0
|
17
|
6
|
0
|
6
|
|
惠州
|
102
|
15
|
102
|
16
|
17
|
0
|
17
|
7
|
0
|
7
|
|
梅州
|
53
|
18
|
41
|
9
|
5
|
0
|
5
|
1
|
0
|
1
|
|
揭陽
|
33
|
3
|
28
|
3
|
7
|
0
|
7
|
0
|
0
|
0
|
|
湛江
|
26
|
10
|
22
|
6
|
5
|
0
|
5
|
0
|
0
|
0
|
|
茂名
|
26
|
6
|
21
|
2
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
汕頭
|
24
|
3
|
17
|
6
|
10
|
0
|
10
|
4
|
0
|
4
|
|
清遠
|
20
|
8
|
17
|
6
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
肇慶
|
15
|
6
|
6
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
汕尾
|
13
|
2
|
16
|
5
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
潮州
|
10
|
1
|
1
|
0
|
1
|
12
|
13
|
1
|
0
|
1
|
|
韶關
|
9
|
1
|
11
|
1
|
1
|
0
|
1
|
1
|
0
|
1
|
|
河源
|
6
|
1
|
10
|
6
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
陽江
|
2
|
2
|
1
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
云浮
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
總數
|
9208
|
1748
|
8728
|
1758
|
1574
|
924
|
2498
|
336
|
116
|
452
|
??? 注：本報告的數據統計截至2024年12月31日。
??? 附件：
2024年我省獲批創新醫療器械產品介紹
??? （一）IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）：該產品采用PCR熔解曲線法，對人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導蛋白44L）基因啟動子區域DNA甲基化水平定性檢測，聯合其他指標，可用于系統性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產品由我國自主研發并擁有自主知識產權，可在系統性紅斑狼瘡患者出現重要器官受累前進行診斷，對于系統性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質量、提高患者生存率具有重要意義。
??? （二）便攜式超聲診斷儀：由超聲主機、連接器和電源適配器組成。便攜式超聲診斷儀與一次性使用心腔內超聲成像導管配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像。
??? （三）一次性使用心腔內超聲成像導管：由導管頭端、可調彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉變為超聲波發射至心臟腔內組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉為數字圖像信號后在顯示器上呈現。一次性使用心腔內超聲成像導管和便攜式超聲診斷儀配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像，與同類產品相比，具有更大探測深度，且為國內首個心腔內超聲成像系統。
??? （四）導航定位微波消融系統：導航定位微波消融系統由主控臺車（含機械臂、腳踏開關）、微波治療臺車（含光學跟蹤模塊、腳踏開關）、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產品可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統微波消融設備相比，該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。
??? （五）超聲診斷系統：該產品由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉化為圖像顯示，獲得被測區域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產品為國內首個融合超聲和光聲成像技術的雙模態成像產品，可在一個成像周期內，同時顯示超聲組織結構圖像和光聲圖像，為醫生診斷患者病情提供更豐富的組織結構和功能信息。
??? （六）主動脈覆膜支架破膜系統：該產品是體內原位開窗技術的破膜工具，與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內支架原位開窗。
??? （七）下肢康復運動訓練器：該產品應用柔性驅動器專利技術，模擬人體自然步態，實現精準、柔和的運動控制。結合軟件算法，通過多傳感器融合和生物力學模型，實時分析用戶的步態數據，個性化調整訓練參數，可根據患者康復情況及康復階段，選擇對應訓練模式，極大提升設備的適用性。
??? （八）微型氣相色譜儀：該產品基于氣相色譜原理，采用微型氣相色譜技術，對呼出氣中的 VOC種類和濃度進行分析；臨床上用于對人體呼出氣體中對二甲苯、四乙基甲苯、D-檸檬烯、苯乙烯、正庚烷和甲基環己烷進行定量檢測。產品在靈敏度、分辨率、自動分析、臨床便攜性等方面可滿足臨床端進行快速呼氣定性和定量分析的需求。
??? （九）瞼板腺治療儀：該產品結合電加熱模塊、壓桿機構與可視化系統，實現了熱、壓、提拉、可視一體化治療流程，便于醫生定制個性化治療方案并實時評估治療效果，打破了國外同類高端進口產品的壟斷，為廣大患者提供了更加高效經濟的治療選擇。
??? （十）4K熒光內窺鏡攝像系統：該產品采用先進的圖像傳感器與處理芯片，創新性使用多光譜合束、光譜分光成像和4CMOS畫面融合等技術，將兩種熒光造影信息成像于4K極清白光圖像上，打破內窺鏡行業長期單一熒光造影的技術局限。
??? （十一）經中心靜脈導管免疫檢測采血器：該產品采用防逆閥設計、轉向閥設計將床旁快速檢測（POCT）中的采樣、處理、進樣過程集成在了一起，通過采血器抽、轉、推即可實現從導管內采血、定量、進樣到試劑卡，提高床旁檢測的效率，降低感染的風險。
??? （十二）一次性使用包莖包皮擴張器：該產品首創操作手柄+多角度擴張的牽開器配合使用，能夠提供多角度擴張，擴張力度更溫和的治療效果，同時可將擴張裝置穩定、精準的置入包皮口，縮短了手術時間，降低了操作難度，減少手術過程中出現的患者包皮損傷。
??? （十三）磁牽引術野暴露系統：產品應用稀土永磁外科關鍵技術，成功轉化國內首臺自主知識產權產品磁牽引術野暴露系統。該系統利用磁體與磁體之間的磁場吸引力，術中醫生只需通過操作體外牽引磁體便可控制體內磁性組織夾實現組織臟器的非接觸自由移動與牽拉，暴露更加清晰、開闊的手術視野，同時減少患者腹部戳卡孔數量，有效地減輕患者手術創傷與疼痛，縮短手術時間，降低手術并發癥發生率。
??? （十四）全自動免疫分析儀：該產品先通過磁條碼免疫熒光發光法進行多靶標聯合篩查，再對異常指標進行化學發光法精確定量分析，提升了檢測效率和診斷準確性，減少患者的采樣負擔。