??? 2024年是海鹽縣五年一遇的藥品經營許可證“換證大年”,預計有110家零售藥店申請換證許可,現場核查數量多、時間緊、任務重。為提升換證效率,確保企業安心經營,海鹽縣局采取“三步走”方式,把助企惠民“十件實事”作為履職擔當的主抓手,創新藥品領域增值服務,有序平穩推進零售藥店換證工作。
??? 一是主動介入,開展“預約式”換證服務。借助浙江省藥品監督管理局審評系統,精準梳理掌握2024年藥品零售企業在冊數與許可證到期時間,深入排摸企業疑難雜癥并形成“換證檢查排班表”,在企業釘釘群內發布,主動提醒零售藥店做好延續換證的各項準備工作,做到提速申報、錯峰申報,為廣大藥品零售企業把好第一道關。
??? 二是優化服務,開展“保姆式”業務指導。圍繞“幫扶指導,靠前服務”理念,一方面梳理換證所需材料、換證程序及現場檢查驗收標準,召開全縣藥品零售企業換證培訓會,宣貫換證最新要求,輔導藥店做好資料申報。另一方面,通過企業釘釘群、電話、現場咨詢等方式及時解答藥店換證審批流程疑問,開展“一對一”精確指導,促進企業換證高效便捷。
??? 三是嚴格標準,開展“體檢式”現場核查。對照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中企業質量管理與職責、人員管理、采購與驗收、設施與設備、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8章共計176條缺陷項,一一比對并提出改善建議,為企業提供全方位、高效率、有態度換證現場指導,跑出藥品換證“加速度”。3月份累計幫扶指導藥店8家,核查發現風險隱患54條,均已落實整改,強勢助力企業一次性通過現場驗收。
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