加速國產替代，鼓勵醫療器械創新，各省已經進入實質性落地階段，除了鼓勵研發，對于創新醫療器械銷售收入，更是按比例給予真金白銀的獎勵！
重獎研發創新，還按銷售收入3%獎勵
近日，煙臺市科技局《煙臺市藥品和醫療器械創新產品獎勵實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）。
《細則》明確：“加大在該市注冊的藥品和醫療器械創新產品獎勵力度”，其中明確要對國產醫療器械研發獎勵和產業化獎勵。
① 三類醫療器械中植入性醫療器械完成臨床試驗獲得醫療器械注冊證，給予60萬元獎勵；對于植入性醫療器械以外的三類醫療器械，給予50萬元獎勵。
②獲得三類醫療器械注冊證、生產許可證，在該市生產銷售的，自開始銷售起三年內，分別按該產品年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予同一企業的獎勵總額最高不超過300萬元。
③ 三類醫療器械研發過程中，獲得國家食藥監總局創新醫療器械特別審批的，在上述獎勵的基礎上，另給予60萬元獎勵。
山東力促“高性能醫療器械”國產化研發
煙臺市是山東全省開展藥品和醫療器械創新產品獎勵的地級市，政策實施兩年來，已累計獎勵藥品和醫療器械創新項目22項，支持資金1550萬元。而這一舉措，正是山東省強力推動高端醫療器械國產化研發的體現。
同樣在7月初，山東省政府召開新聞發布會，解讀近日印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見。山東將“重大新藥創制”“高性能醫療器械”列為山東省十三五科技創新規劃重點方向和重大工程。
重點開展高端數字醫療設備及核心部件研發，支持手術機器人、新型成像設備、大型放射治療裝備等關鍵技術和核心部件國產化研發。
并提出到2021年，將培育形成一批具有核心知識產權和產業引導帶動作用的高端醫療器械品牌產品和領軍企業。
而在藥品方面，為加大對重大創新產品的后補助力度，山東省對實現產業化的1類新藥納入重點研發計劃支持范圍，高給予2000萬元的后補助支持。就此來看，未來對高性能的高端醫療器械國產化研發，其支持力度**也會不小！
北京二類創新醫械獲批上市
北京市食品藥品監管局近日消息，醫療器械“下肢步行機器輔助訓練裝置”產品于6月26日取得《醫療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市**通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品。
據悉，“下肢步行機器輔助訓練裝置”從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，比法定工作時限縮短了一半以上。
截止目前，北京市已有224個醫療器械產品進入原國家食品藥品監督管理總局創新產品審評審批通道。
其中完全可降解聚合物基本藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統、無創血糖儀、外科手術機器人定位系統等36個產品獲準通過原國家食品藥品監督管理總局創新產品審批，數量位居全國**！創新產品申請率、批準率均占比全國1/4，目前北京市已有12個產品在原國家食品藥品監督管理總局獲準注冊上市。
北京市食藥監局局長更是明確：將繼續鼓勵支持醫療器械產業創新發展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫療器械，加快產品落地！
29種創新醫械優先審批，超79%是國產
國家高度重視醫療器械創新發展，后續會有更多的配套文件出臺，進一步提高了相關標準體系逐步向國際接軌、推動器械的創新發展，重點關注國產替代逐步增加的醫療影像設備，體外診斷領域的分子診斷新技術，如高通量測序、質譜技術、熒光/數字PCR等在分子診斷產業鏈的應用。
2018年上半年，國家器械審評中心共發布了6期《創新醫療器械特別審批名單》，共有23種創新醫療器械獲批通過，其中國產有19種，占比高達82%！
同時發布了4批《創新醫療器械優先審批名單》，共有6種創新醫療器械獲批通過，其中國產4種，占比高達67%！
從大趨勢上來看，高端醫療器械板塊具備三大邏輯支撐行業發展：
高端醫療器械，已經具備國產替代的資質；
內外環境共振，加速優質高端器械進口替代；
創新藥品的估值重構，將有望持續蔓延到創新器械。
國產高端醫療器械迎發展良機，國內需求在過去兩年逐步旺盛，相應的器械龍頭增速驚人，因此創新疊加需求景氣度提升，醫療器械未來的發展前景值得期待。
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