??? 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及文件規(guī)定，我局依法公布2024年第四季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2025年1月6日
??? （聯(lián)系人：申媛媛，聯(lián)系方式：0756-2287666）
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序號
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備案人名稱
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備案號
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產(chǎn)品名稱
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辦理類型
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辦理時間
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1
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珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰?
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粵珠械備20240097
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革蘭染色液
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首次備案
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2024.10.08
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2
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珠海市賽茵義齒技術(shù)有限公司
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粵珠械備20240004
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牙科種植導(dǎo)板
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備案變更
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2024.10.08
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3
|
艾美創(chuàng)醫(yī)療科技（珠海）有限公司
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粵珠械備20220123
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一次性吸引管
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備案變更
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2024.10.09
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4
|
珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
|
粵珠械備20240098
|
沙門志賀（SS）瓊脂培養(yǎng)基
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首次備案
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2024.10.12
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|
5
|
珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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粵珠械備20150031號
|
樣本稀釋液
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備案變更
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2024.10.15
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|
6
|
珠海東菱生物科技有限公司
|
粵珠械備20240033
|
脫蠟液
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備案變更
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2024.10.15
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7
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20230007
|
CD38抗體試劑（流式細(xì)胞法）
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備案取消
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2024.10.15
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8
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20230004
|
CD3抗體試劑（流式細(xì)胞法）
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備案取消
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2024.10.15
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9
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20230005
|
CD4抗體試劑（流式細(xì)胞法）
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備案取消
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2024.10.15
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10
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20230006
|
CD8抗體試劑（流式細(xì)胞法）
|
備案取消
|
2024.10.15
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11
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20230008
|
CD45抗體試劑（流式細(xì)胞法）
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備案取消
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2024.10.15
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12
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20230056
|
PD-1(CD279)抗體試劑（流式細(xì)胞法）
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備案取消
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2024.10.15
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13
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20230057
|
CD45RA抗體試劑（流式細(xì)胞法）
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備案取消
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2024.10.15
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14
|
珠海經(jīng)濟特區(qū)益民生物工程制品廠
|
粵珠械備20220106
|
增菌培養(yǎng)基
|
備案變更
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2024.10.16
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15
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240061
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亞甲基藍(lán)（美藍(lán)）染色液
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備案變更
|
2024.10.16
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16
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20240099
|
試劑卡孵育器
|
首次備案
|
2024.10.17
|
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17
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240100
|
幽門螺桿菌培養(yǎng)基
|
首次備案
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2024.10.18
|
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18
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240101
|
B群鏈球菌增菌培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.18
|
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19
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240102
|
Cary-Blair運送培養(yǎng)基
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首次備案
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2024.10.18
|
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20
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240103
|
SBG增菌培養(yǎng)基
|
首次備案
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2024.10.18
|
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21
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240104
|
亞硒酸鹽胱氨酸增菌培養(yǎng)基（SC培養(yǎng)基）
|
首次備案
|
2024.10.18
|
|
22
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240105
|
增菌培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.18
|
|
23
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240106
|
上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器
|
首次備案
|
2024.10.21
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24
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240107
|
康復(fù)訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
25
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240108
|
下肢康復(fù)運動器
|
首次備案
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2024.10.21
|
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26
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240109
|
肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
27
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240110
|
前臂康復(fù)訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
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28
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240111
|
肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練器
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首次備案
|
2024.10.21
|
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29
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240112
|
上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
30
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240113
|
上肢綜合訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
31
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240114
|
上肢綜合訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
32
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240115
|
康復(fù)訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
33
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240116
|
膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
34
|
廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司
|
粵珠械備20240117
|
髖關(guān)節(jié)訓(xùn)練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
35
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240118
|
Stuart運送培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.22
|
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36
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240119
|
鈣熒光白染色液（CFW）
|
首次備案
|
2024.10.22
|
|
37
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240120
|
堿性蛋白胨水培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.22
|
|
38
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240121
|
沙門志賀（SS）培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.22
|
|
39
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240122
|
SS瓊脂培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
40
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240123
|
TM淋球菌培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
41
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240124
|
麥康凱瓊脂培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
42
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240125
|
巧克力瓊脂培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
43
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240126
|
沙保弱瓊脂培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
44
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240127
|
嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
45
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240128
|
營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
46
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240129
|
幽門螺旋桿菌培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
47
|
珠海諾辰科技有限公司
|
粵珠械備20240130
|
沖洗液袋用加壓器
|
首次備案
|
2024.10.25
|
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48
|
廣東康舒葆醫(yī)療器械有限公司
|
粵珠械備20240131
|
造口袋
|
首次備案
|
2024.10.29
|
|
49
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240132
|
Amies運送培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.10.31
|
|
50
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240133
|
藥敏接種培養(yǎng)液
|
首次備案
|
2024.10.31
|
|
51
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20240134
|
骨科手術(shù)器械通用手柄
|
首次備案
|
2024.11.01
|
|
52
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20240135
|
磨鉆頭
|
首次備案
|
2024.11.01
|
|
53
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20210012號
|
骨鉸刀
|
備案變更
|
2024.11.01
|
|
54
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20200110號
|
擴張式通道管
|
備案變更
|
2024.11.01
|
|
55
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20200113號
|
套筒
|
備案變更
|
2024.11.01
|
|
56
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20200116號
|
椎間盤鉸刀
|
備案變更
|
2024.11.01
|
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57
|
珠海市三通陶齒有限公司
|
粵珠械備20190028
|
牙科種植導(dǎo)板
|
備案變更
|
2024.11.04
|
|
58
|
珠海美華醫(yī)療科技有限公司
|
粵珠械備20180037
|
質(zhì)譜檢測儀真菌前處理試劑
|
備案變更
|
2024.11.04
|
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59
|
珠海北望生物科技有限公司
|
粵珠械備20240136
|
血瓊脂培養(yǎng)基
|
首次備案
|
2024.11.06
|
|
60
|
珠海犀燃醫(yī)療科技有限公司
|
粵珠械備20240137
|
顯微眼用針
|
首次備案
|
2024.11.07
|
|
61
|
珠海市康利萊醫(yī)療器械有限公司
|
粵珠械備20200041號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.08
|
|
62
|
珠海市康利萊醫(yī)療器械有限公司
|
粵珠械備20210118號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.08
|
|
63
|
珠海諾美醫(yī)療器械有限公司
|
粵珠械備20240096
|
造口袋
|
備案變更
|
2024.11.11
|
|
64
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
|
粵珠械備20180002號
|
心電導(dǎo)聯(lián)線
|
備案變更
|
2024.11.14
|
|
65
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
|
粵珠械備20170137號
|
血壓袖帶
|
備案變更
|
2024.11.14
|
|
66
|
珠海慶鴻藥業(yè)有限公司
|
粵珠械備20170092號
|
一次性使用捆扎止血帶
|
備案變更
|
2024.11.15
|
|
67
|
廣東康德萊醫(yī)療器械集團有限公司
|
粵珠械備20190062號
|
耳道沖洗器
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
68
|
廣東康德萊醫(yī)療器械集團有限公司
|
粵珠械備20200068號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
69
|
廣東康德萊醫(yī)療器械集團有限公司
|
粵珠械備20220032號
|
一次性使用采樣器
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
70
|
廣東康德萊醫(yī)療器械集團有限公司
|
粵珠械備20230133
|
一次性使用尿液采集器
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
71
|
匯風(fēng)科技（珠海）有限公司
|
粵珠械備20230137
|
牙科電動抽吸機
|
備案變更
|
2024.11.19
|
|
72
|
匯風(fēng)科技（珠海）有限公司
|
粵珠械備20210114號
|
牙科電動無油空壓機
|
備案變更
|
2024.11.19
|
|
73
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20240138
|
磷酸鹽緩沖液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
74
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20240139
|
蘇木素染色液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
75
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20240140
|
伊紅染色液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
76
|
珠海貝索生物技術(shù)有限公司
|
粵珠械備20240141
|
鐵染色液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
77
|
珠海市康邁醫(yī)療器械有限公司
|
粵珠械備20150042
|
理療電極片
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
78
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20200036號
|
核酸提取或純化試劑（DNA/RNA提?。?
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
79
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20200066號
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
80
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20200067號
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
81
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20210050號
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
82
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20200016號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
83
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20200102號
|
緩沖液
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
84
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20190036號
|
試劑卡孵育器
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
85
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20200065號
|
全自動核酸提取儀
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
86
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20210103號
|
試劑卡孵育器
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
87
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20240099
|
試劑卡孵育器
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
88
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20210051
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
89
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20160040號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
90
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20160037號
|
低速離心機
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
91
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20160099號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
92
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20160100號
|
細(xì)胞保存液
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
93
|
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
|
粵珠械備20160003號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
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94
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珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
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粵珠械備20160039號
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核酸提取或純化試劑
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備案變更
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2024.12.02
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95
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珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
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粵珠械備20160038號
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核酸提取或純化試劑
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備案變更
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2024.12.02
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96
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珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
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粵珠械備20190061號
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核酸提取或純化試劑（全血提?。?
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備案變更
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2024.12.02
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97
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珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司
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粵珠械備20200005號
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核酸提取或純化試劑（DNA提?。?
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備案變更
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2024.12.02
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98
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珠海美華醫(yī)療科技有限公司
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粵珠械備20160006
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營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
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備案變更
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2024.12.04
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99
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珠海貝索生物技術(shù)有限公司
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粵珠械備20170001號
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染色機
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備案變更
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2024.12.06
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100
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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粵珠械備20210081
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核酸提取試劑盒
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備案變更
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2024.12.06
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101
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珠海市司邁科技有限公司
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粵珠械備20240142
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尿道擴張器
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首次備案
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2024.12.09
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102
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中科民生耐鼎機器人（珠海）有限公司
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粵珠械備20240060
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電動移位車
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備案變更
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2024.12.10
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103
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中科民生耐鼎機器人（珠海）有限公司
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粵珠械備20240015
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手動病床
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備案變更
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2024.12.10
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104
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珠海西格醫(yī)療設(shè)備有限公司
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粵珠械備20160031號
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LED口腔燈
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備案變更
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2024.12.12
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105
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珠海浦力生醫(yī)療科技有限公司
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粵珠械備20240143
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鼻腔沖洗器
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首次備案
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2024.12.12
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106
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廣東康德萊醫(yī)療器械集團有限公司
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粵珠械備20240144
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一次性使用尿液采集器
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首次備案
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2024.12.13
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107
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珠海市科盟影像科技有限公司
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粵珠械備20240145
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自助取片機
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首次備案
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2024.12.17
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108
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珠海市尼諾生物科技有限公司
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粵珠械備20230071
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醫(yī)用霧化眼罩
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備案變更
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2024.12.19
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109
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珠海愛創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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粵珠械備20170045號
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口腔觀察儀
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備案變更
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2024.12.20
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110
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珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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粵珠械備20150031號
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樣本稀釋液
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備案變更
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2024.12.24
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111
|
珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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粵珠械備20240146
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自動加樣系統(tǒng)
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首次備案
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2024.12.25
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112
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珠海市索利達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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粵珠械備20240002
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醫(yī)用骨科外固定夾板
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備案變更
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2024.12.25
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113
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珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司
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粵珠械備20150062號
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聚酯襯墊
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備案取消
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2024.12.25
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114
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珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司
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粵珠械備20150063號
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檢查手套
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備案取消
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2024.12.25
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115
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珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司
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粵珠械備20170066號
|
婦科檢查床
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備案取消
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2024.12.25
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116
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珠海市新依科藍(lán)氧科技股份有限公司
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粵珠械備20190057號
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醫(yī)用墊單
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備案取消
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2024.12.25
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117
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珠海市普菲特醫(yī)療科技有限公司
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粵珠械備20240148
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理療用體表電極
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首次備案
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2024.12.27
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118
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240149
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樣本保存液
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首次備案
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2024.12.30
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119
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240150
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EA50染色液
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首次備案
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2024.12.30
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120
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240151
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脫鈣液
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首次備案
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2024.12.30
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121
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240152
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巴氏染色液
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首次備案
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2024.12.30
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