各區衛生健康委，各有關醫療機構：
根據國家衛生健康委員會發布的《大型醫用設備配置許可管理目錄》（2018年）和《乙類大型醫用設備配置標準指引》，我委研究制定了《北京市乙類大型醫用設備配置準入標準》，現印發給你們，請遵照執行。原有關規定與本通知不一致的，以本通知為準。
請各區衛生健康委將本通知及時轉發所轄各有關醫療機構。
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???????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????????????????????? ?2019年8月14日
北京市乙類大型醫用設備配置準入標準
?一、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（CT）
（一）功能定位
開展放射影像檢查項目的各級各類醫療衛生機構，均可結合臨床需求申請配置。設備要根據實際開展的檢查項目進行選型。
配置128排及以上CT的，申請機構（不含社會辦醫和醫學影像中心）還應當具有提供高水平專科疑難病癥、急危重癥診療服務的能力，具有較強人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化的能力。
（二）診療科目
具備衛生健康行政部門或中醫藥管理部門批準開設的CT診斷專業。
（三）技術條件
1.申請首次配置的醫療機構，需已有X線診斷設備（CR或DR）且使用年限不少于3年。
2.申請新增配置的，原有CT設備年均工作量原則上不少于13800人次/臺（社會辦醫不做要求），檢查陽性率綜合性醫療機構不低于60%、專科性醫療機構不低于80%。
3.申請更新配置的，原則上原設備年均工作量不少于6900人次（社會辦醫不做要求），檢查陽性率綜合性醫療機構不低于60%、專科性醫療機構不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原則上，開展心臟冠脈及器官灌注檢查項目的醫療機構可以申請配置128排及以上CT。（社會辦醫和醫學影像中心不做要求）
（四）人員條件
1.具有完整的專業人員構成：醫師、技師、工程師和護士。其中，醫師應取得醫學影像專業的執業醫師資格。
2.專業技術人員數量應當與設備數量和工作量匹配，每臺CT設備至少應具有醫師1名、技師1名、護士1名；同時應具備至少1名副高級或以上醫學影像專業技術職稱的醫師，并配備專職的醫學工程專業技術人員。
3.首次配置的，至少有1名醫師應具有3年以上CT檢查和診斷經驗。
（五）配套設施
1.具備符合衛生健康和生態環境部門要求的場地和基礎設施。
2.具備鉛衣等醫用射線防護用具。
3.開展增強掃描的，具備除顫儀等急搶救設備。
4.具備完善的醫療設備質控體系、硬軟件設備、信息化管理系統和CT穩定性檢測設備。
5.具備2年內完成采購和安裝的條件。
（六）制度保障
1.具有相應的輻射防護管理制度。
2.具有相關安全事件的應急機制及處理能力。
3.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。
4.二級及以上醫療機構還應設置獨立的醫學工程管理部門。
（七）其他
新建機構、醫學影像中心重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標，相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
首次配置的單位，鼓勵配置64排的CT。
二、1.5T及以上磁共振成像系統（MR）
（一）功能定位
開展放射影像檢查項目的各級各類醫療衛生機構，均可結合臨床需求申請配置。設備要根據實際開展的檢查項目進行選型。
配置3.0T及以上MR的，申請機構（不含社會辦醫和醫學影像中心）還應當具有提供高水平專科疑難病癥、急危重癥診療服務的能力，具有較強人才培養、科學研究、開發新技術應用和臨床轉化的能力。
（二）診療科目
具備衛生健康行政部門或中醫藥管理部門批準開設的磁共振成像診斷專業。
（三）技術條件
1.申請首次配置的，需已有X線計算機斷層掃描儀（CT）且使用年限不少于3年。
2.申請新增配置的，原有MR設備年均工作量原則上不少于7800人次/臺（社會辦醫不做要求），檢查陽性率綜合性醫療機構不低于60%、專科性醫療機構不低于80%。
3.申請更新配置的，原則上原設備年均工作量不少于3900人次（社會辦醫不做要求），檢查陽性率綜合性醫療機構不低于60%、專科性醫療機構不低于80%，使用年限不少于6年。
4.以下要求僅適用于公立醫療機構（醫學影像中心除外）：
未配置過1.5T MR的醫療機構，原則上不得申請配置3.0T及以上MR。二級及以下醫療機構原則上不建議配置3.0T及以上MR。
集醫療、科研、教學為一體的大型綜合性或專科性三級醫療機構，開展相關疑難病癥的診斷、治療及評估，開展相關疾病診療標準、臨床指南的制定，承擔醫學影像專業人才培養，承擔國家重大科研項目、新技術研發等任務，醫學影像科（放射科）屬于國家（或省級）重點專科或具有國家（或省級）重點實驗室，已配備3.0T MR且使用年限不少于5年，方可配置3.0T（不含）以上MR且配置臺數最多不超過2臺。
（四）人員條件
1.具有完整的專業人員構成：醫師、技師、工程師和護士。其中，醫師應取得醫學影像專業的執業醫師資格。
2.專業技術人員數量應當與設備數量和工作量匹配，每臺MR設備至少配有醫師1名、技師1名、護士1名。同時應具備至少1名副高級或以上醫學影像專業技術職稱的醫師，并配備專職的醫學工程專業技術人員。
3.首次配置的，至少有1名醫師應具有3年以上MR檢查和診斷經驗。
4.配置3.0T（不含）以上MR的，應具備至少2名正高級醫學影像專業技術職稱的醫師。
（五）配套設施
1.具備適宜的場地和基礎設施。
2.具備滿足電磁防護需求的基本設施和設備。
3.開展增強掃描的，具備除顫儀等急搶救設備。
4.具備完善的醫療設備質控體系、硬軟件設備、醫學影像歸檔和通信系統。
5.具備2年內完成采購和安裝的條件。
（六）制度保障
1.具有相應的電磁防護管理制度。
2.具有相關安全事件的應急機制及處理能力。
3.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。
4.二級及以上醫療機構還應設置獨立的醫學工程管理部門。
（七）其他
新建機構、醫學影像中心重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標，相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
首次配置的單位，鼓勵配置1.5T的MR。
三、直線加速器（含X刀和H型螺旋斷層放射治療系統）
（一）功能定位
醫療機構具有實力較強的腫瘤相關科室，提供放射治療臨床服務。
（二）診療科目
具備衛生健康行政部門或中醫藥管理部門批準開設的放射治療專業。
（三）技術條件
1.申請首次配置的醫療機構，應設有醫學影像科（放射科）、腫瘤科等相關配套科室。
2.申請新增配置，原有設備年均工作量原則上不少于12000人次/臺（社會辦醫不做要求，螺旋斷層放射治療系統可適當放寬）。
3.申請更新配置，原則上原設備年均工作量不少于6000人次（社會辦醫不做要求，螺旋斷層放射治療系統可適當放寬），使用年限不少于8年。
（四）人員條件
1.具有完整的專業人員構成：醫師、物理師、技師、工程師和護士。其中，醫師應取得醫學影像與放射治療專業的執業醫師資格。
2.專業技術人員數量應當與設備數量和工作量匹配。
首次配置的，應配備至少1名擁有副高級或以上本專業技術職務任職資格，且具有5年或以上放射治療專業臨床工作經驗的放療醫師；至少1名擁有中級或以上本專業技術職務任職資格，或者具有5年或以上醫學物理工作經驗的物理師；至少2名具有2年或以上放療工作經驗的技師；至少1名護士。
申請配置具有精確放射治療(調強放療、圖像引導、立體定向、呼吸門控、實時追蹤等技術，下同)功能的設備，應配備正高級放射治療專業技術職稱的醫師至少1名。
每年治療患者人數在500名以內的，至少配置3名醫師，2名物理師，4名技師；每增加1000名接受常規放射治療(二維或三維適形技術，下同)的患者，至少增加配置3名醫師，2名物理師, 6名技師，1名設備維修工程師；每增加1000名接受精確放射治療的患者，至少增加配置6名醫師，4名物理師, 10名技師, 2名設備維修工程師。
（五）配套設施
1.具備符合衛生健康和生態環境部門要求的場地和基礎設施。
2.配備相應質控儀器：開展常規放射治療應配備的質控儀器包括電離室劑量計、水箱和晨檢儀等；開展精確放射治療應配備的質控儀器包括調強計劃驗證設備和三維自動掃描水箱等。按規定執行定期質控流程和記錄。
3.配置模擬定位機；若開展精確放射治療，則應配備CT或MR模擬定位機（如為模擬定位專用機，則不需辦理配置許可或進行備案）。
4.具備2年內完成采購和安裝的條件。
（六）制度保障
1.具有相應的輻射防護管理制度。
2.具有相關安全事件的應急機制及處理能力。
3.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。
4.設有獨立的醫學工程管理部門。
（七）其他
新建機構重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的指標，相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
首次配置的單位，建議先開展常規放射治療，具有較豐富的臨床應用經驗后再開展精確放射治療。
四、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
（一）功能定位
集醫療、科研、教學為一體的大型綜合性或專科性醫療機構（不含社會辦醫），開展相關疑難病癥的診斷、治療及評估，開展相關疾病診療標準、臨床指南制定，承擔泌尿外科、普外科、心外科、胸外科、婦科等專業人才培養，承擔國家重大科研項目、新技術等研發任務。
（二）診療科目
具備衛生健康行政部門或中醫藥管理部門批準開設的泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科、婦科專業。
（三）技術條件
申請首次配置的公立醫療機構，年手術量原則上不少于2萬臺，具有較強實力的泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科，在本市處于領先地位，其中綜合性醫療機構至少兩個專科、專科性醫療機構至少一個專科應當達到以下條件：
1.開展臨床診療工作10年以上且開展腔鏡手術時間5年以上，床位數不少于50張。
2.近3年年均常規手術量大于1000例，其中腔鏡手術量占1/3以上。
申請首次配置的社會辦醫，泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科，至少一個專科應當達到以下條件：
開展腔鏡手術時間5年以上，近3年年均常規手術量大于500例，其中腔鏡手術量占1/3以上。
（四）人員條件
科室人員臨床診療經驗豐富，常規外科手術基礎扎實，具有與開展手術機器人外科治療相適應的專業技術人員。泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科，綜合性醫療機構至少兩個專科、專科性醫療機構和社會辦醫至少一個專科應當達到以下條件：
1.從事臨床診療工作的臨床醫師不少于10人，其中高級專業技術職稱醫師不少于3人。
2.學科負責人應當從事相應專業工作10年以上，具備高級專業技術職稱，受過腔鏡手術相關知識和技能培訓，能夠獨立并熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術并發癥的能力。
（五）配套設施
1.具備開展腔鏡手術的常規設備，具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力。
2.具備計算機斷層掃描儀（CT）、磁共振成像設備（MRI）和醫學影像圖像管理系統。
3.滿足潔凈手術室標準。
4.具備2年內完成采購和安裝的條件。
（六）制度保障
1.醫療機構管理制度健全，具有醫療質量管理方案。
2.具有對手術設備的機械、電子等故障，以及術中意外情況等突發事件的應急預案與處理能力。
3.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。
4.設有獨立的醫學工程管理部門。
（七）其他
新建機構重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的指標，相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
申請更新配置的，原則上原設備年均工作量不少于300人次（社會辦醫不做要求），使用年限不少于6年。
2018年-2020年規劃周期內，原則上暫不受理新增配置申請。
五、X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）
（一）功能定位
集醫療、科研、教學為一體的綜合性或專科性醫療機構（不含社會辦醫和醫學影像中心），開展相關疑難病癥的診斷、治療及評估，開展相關疾病診療標準、臨床指南制定，承擔醫學影像和核醫學專業人才培養，承擔國家重大科研項目、新技術等研發任務。
配置128排及以上CT的PET/CT，申請機構（不含社會辦醫和醫學影像中心）應當具有國家級醫學影像、腫瘤、心血管、神經等專業臨床重點專科建設項目或其他國家級學科建設項目。
（二）診療科目
具備衛生健康行政部門或中醫藥管理部門批準開設的核醫學專業，并設置有核醫學科、醫學影像科（放射科）、腫瘤科、心臟科、神經科和放療科等相關科室。（醫學影像中心設置有CT診斷專業和核醫學專業）
（三）技術條件
1.申請首次配置的醫療機構，需已有SPECT，原則上使用年限不少于3年且年均工作量不少于1500人次/臺（社會辦醫原則上不少于1年且年均工作量不少于750人次/臺）；需已有CT，原則上使用年限不少于5年且年均工作量不少于12000人次/臺（社會辦醫原則上不少于1年且年均工作量不少于6000人次/臺）。具有藥品監督管理部門頒發的第二類或以上《放射性藥品使用許可證》；配置醫用回旋加速器生產正電子核素，需取得第三類或以上《放射性藥品使用許可證》。
2.申請新增配置的，原有PET/CT設備年均工作量原則上不少于3000人次/臺（社會辦醫原則上不少于1500人次/臺），檢查陽性率綜合性醫療機構不低于60%、專科性醫療機構不低于80%。
3.申請更新配置，原則上原設備年均工作量不少于1500人次（社會辦醫不做要求），檢查陽性率綜合性醫療機構不低于60%、專科性醫療機構不低于80%，使用年限不少于6年。
（四）人員條件
1.具有完整的專業人員構成：醫師、技師、物理師和護士。其中，醫師應取得核醫學或放射醫學（醫學影像）專業的執業醫師資格。
2.專業技術人員數量應當與設備數量和工作量相匹配，每臺設備至少具有醫師2名、技師2名、物理師1名、護士1名。
配置醫用回旋加速器生產正電子核素，還應配備化學師至少1名。
3.首次配置，核醫學科成立滿3年（社會辦醫滿1年），至少2名具有高級專業技術職稱且3年以上SPECT檢查和診斷經驗的醫師，至少1名專職醫學工程專業技術人員。醫學影像科（放射科）至少2名具有高級專業技術職稱且5年以上影像診斷工作經驗的醫師，至少5名取得CT從業資質的專業技術人員。
4.配置128排及以上CT的PET/CT，核醫學專業有至少7名取得從業資質的專業技術人員，其中至少3名具有高級專業技術職稱且10年以上核醫學專業工作經驗。
（五）配套設施
1.具備符合衛生健康和生態環境部門要求的場地和基礎設施。
2.具備完善的放射性藥物制備設施或合格的供藥保障條件。
3.具備醫用射線防護用具和除顫儀等急搶救設備。
4.具備完善的醫療設備質控體系、硬軟件設備、信息化管理系統和穩定性檢測設備。
5.具備2年內完成采購和安裝的條件。
（六）制度保障
1.具有相應的輻射防護管理制度。
2.具有相關安全事件的應急機制及處理能力。
3.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制，具備放射源與放射性藥物的風險管控機制。
4.設有獨立的醫學工程管理部門。
（七）其他
新建機構、醫學影像中心重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標，相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
首次配置的單位，鼓勵配置配裝64排以下CT的PET/CT。
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（頭部）
（一）功能定位
集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或神經外科或腫瘤專科醫療機構（不含社會辦醫），開展神經系統腫瘤、腦血管病及某些功能性疾病的診斷、放射外科治療及評估，開展相關臨床指南制定，承擔國家或北京市相關科研項目、新技術等研發任務。
（二）診療科目
具備衛生健康行政部門或中醫藥管理部門批準開設的放射治療專業。
（三）技術條件
1.對于公立醫療機構，綜合醫院的神經外科成立5年以上，年均手術量不少于1000例，床位50張以上；神經外科專科醫院住院床位200張以上，成立5年以上，具備治療各種顱腦腫瘤、腦血管疾病及其他神經系統疾病的能力，年均手術量不少于1000例；腫瘤專科醫院的頭頸腫瘤外科住院床位40張以上，成立5年以上，具備治療各種頭頸腫瘤（包括顱腦腫瘤）的能力，年均手術量不少于1000例。
2.對于社會辦醫，綜合醫院的神經外科成立1年以上，年均手術量不少于200例；神經外科專科醫院成立1年以上，具備治療各種顱腦腫瘤、腦血管疾病及其他神經系統疾病的能力，年均手術量不少于200例；腫瘤專科醫院的頭頸腫瘤外科成立1年以上，具備治療各種頭頸腫瘤（包括顱腦腫瘤）的能力，年均手術量不少于200例。
（四）人員條件
1.具有完整的專業人員構成：神經外科醫師、腫瘤放療醫師、物理師、技師和護士。
2.具有上崗資質的醫師、物理師和技師至少1人，護士至少1人。
3.神經外科或頭部腫瘤外科具有副高級或以上職稱的醫師至少3名（10年以上放射治療工作經驗的醫師至少1名）。
4.物理師應具備大學本科以上學歷和3年以上工作經驗（10年以上放射治療工作經驗的物理師至少1名），技師應具備大專以上學歷和3年以上工作經驗，護士應具備3年以上神經外科或頭部腫瘤外科護理經驗。
5.醫學影像科（放射科）具有正高級職稱醫師至少1人。
（五）配套設施
1.裝備1.5T或以上的MR、64排或以上的CT、腦血管造影等相關影像設備，使用3年或以上。
2.具備符合衛生健康和生態環境部門要求的場地和基礎設施。
3.具備完善的醫療設備質控體系、硬軟件設備、醫學影像歸檔和通信系統(PACS)。
4.具備2年內完成采購和安裝的條件。
（六）制度保障
1.具有相應的伽瑪射線防護管理制度。
2.具有相關安全事件的應急機制及處理能力。
3.具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。
4.設有獨立的醫學工程管理部門。
（七）其他
新建機構重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標，相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。
申請更新配置的，原則上原設備年均工作量不少于500人次（社會辦醫不做要求），使用年限不少于6年。
2018年-2020年規劃周期內，原則上暫不受理伽瑪射線立體定向放射治療系統（頭部）的新增配置申請；申請首次配置伽瑪射線立體定向放射治療系統（體部或全身）的，暫參考國家衛生健康委員會發布的《乙類大型醫用設備配置標準指引》中的有關規定執行。